Covid-19は、すでにEUAベースのワクチンを受けた人のT細胞保護を強化するために、補助ワクチンの向上を皮下かつ経口投与しました
2025年2月20日 更新者：ImmunityBio, Inc.
皮下および経口投与された補助的および経口投与された補足および経口投与の安全性、反応性、および免疫原性の第1/2位の研究使用
これは、Covid-19に対するFDA認証ワクチンで以前にワクチン接種された成人の健康な被験者を対象とした相1/2の研究です。
この臨床試験は、皮下および口腔（カプセル）投与のために処方されたHAD5-Sフュージョン+N-ETSDの安全性、有効性、反応性、および免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
健康な成人、18歳以上、包括的、登録時に包括的で、以前にFDAが認可したCovid-19ワクチン（プライムとブーストの両方）≥14日以上を受け取り、
登録の6か月以下。
- 関連する機関審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）ガイドラインを満たす署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
- プロトコルごとに、生物脊柱の収集（NPスワブおよび/または唾液サンプル）および静脈血の収集に同意します。
- このプロトコルで要求されるように、必要な学習訪問と適切なフォローアップのためにリターンに出席する能力。
- カプセルを飲み込む能力。
- 温度<38°C。
- 出産の可能性と非滅菌男性の女性被験者の効果的な避妊を実践するための合意。 出産可能性の女性被験者は、ワクチンの最後の投与後少なくとも1か月後まで、研究中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 非滅菌男性被験者は、ワクチンの最後の投与後少なくとも1か月後まで、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、外科的滅菌（例、血管切除、卵管結紮）、精子剤、IUD、経口避妊薬、および禁欲で使用される2つの形態のバリア法（コンドーム、横隔膜など）が含まれます。
除外基準：
- 登録時の以前のCOVID-19ワクチン接種に関連する持続性グレード≥2AE。
- 治験ワクチンのあらゆる成分に対するアレルギー、または過去のより深刻なアレルギー反応とアレルギーの病歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。 スクリーニング中および各用量の前後に陰性血清または尿妊娠検査は、出産可能性の女性の被験者にワクチンが投与される前に記録する必要があります。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または中程度から重度の喘息を含む慢性肺疾患。
- 肺線維症。
- 骨髄または臓器移植。
- 極度の肥満（35 kg/m2以上のBMIとして定義）。
- 糖尿病。
- 慢性腎臓病。
- 肝臓病。
- 鎌状赤血球症。
- サラセミア。
- 急性発熱、または感染に関連する疾患。
- SARSの自己報告の歴史。
- B型肝炎またはC型肝炎の歴史
- HIVまたはその他の後天性または遺伝性免疫不全。
- 心不全、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺高血圧症、制御可能な薬物のない重度の高血圧などの重度の心血管疾患。
- 脳血管疾患。
- 嚢胞性線維症。
- 認知症などの神経学的状態。
- 遺伝性または後天性血管尿症の浮腫。
- 脾臓や機能的アスプニアはありません。
- 注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害。
- 研究ワクチンの投与の3か月以内に免疫反応性障害に関連する可能性のある薬物の慢性使用（14を超える連続日）。 （10 mg/日のプレドニゾン等価物、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤を超える全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない。 低用量局所、眼科、吸入、および鼻腔内ステロイド調製物の使用が許可されます。）
- 過去4か月間の血液製剤の以前の投与。
- 現在、過去5年間で癌または癌の病歴の治療を受けています（皮膚の基底細胞癌および子宮頸部癌を除くin situを除く）。
- 調査員の判断によると、インフォームドコンセントに署名する能力に影響を与える可能性のあるさまざまな医療、心理的、社会的、またはその他の条件。
- 調査員によって、プロトコルの要件に準拠することができない、または遵守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：コホート1：5×10e10 Iu/用量皮下のHAD5-S-FUSION+N-ETSD
コホート1（n = 20）：5×10e10 Iu/用量皮下でのHad5-s-fusion+n-etdd
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Had5-S-Fusion+N-ETSDは、SARS-COV-2ウイルス抗原S融合タンパク質とNを発現するE1/E2B/E3の削除を備えたヒトアデノウイルス血清型5（HAD5）ベクターと、強化されたT細胞刺激ドメインを備えたNです。
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実験的：実験：コホート2：HAD5-S-FUSION+N-ETSD皮下および経口
コホート2（n = 20）：5×10e10 Iu/用量皮下および1×10e10 Iu/用量経口1日目のHad5-s-fusion+n-etdd
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Had5-S-Fusion+N-ETSDは、SARS-COV-2ウイルス抗原S融合タンパク質とNを発現するE1/E2B/E3の削除を備えたヒトアデノウイルス血清型5（HAD5）ベクターと、強化されたT細胞刺激ドメインを備えたNです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までのMAAEおよびSAEの発生率
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 1 安全性: 要請された局所反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までの要請された局所反応原性AEの発生率と重症度
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 1 安全性: 要請された全身性反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までの要請された全身性反応原性AEの発生率と重症度
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 1 の安全性: 求められていない AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までの未承諾AEの発生率と重症度
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ1の安全性：MAAEとSAEの発生率
時間枠：30日間
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30日間のMAAEとSAEの発生率
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30日間
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フェーズ1の安全性：MAAEとSAEの発生率
時間枠：最終ワクチン投与後6か月
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最終ワクチン管理後6か月でのMAAEとSAEの発生率
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最終ワクチン投与後6か月
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フェーズ 1 の安全性: 求められていない AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン接種後30日まで
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最終ワクチン投与後30日までの未承諾AEの発生率と重症度
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最終ワクチン接種後30日まで
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フェーズ 1 安全性: 実験室安全性試験の変更の発生
時間枠：365日目
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検査室安全性検査の異常変化の発生率
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365日目
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フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 温度
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: (°C) または (°F) で測定 |
365日目
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フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 心拍数
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 毎分の心拍数で測る |
365日目
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フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 血圧
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 収縮期/拡張期 - mm Hg で測定 |
365日目
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フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 1分あたりの呼吸数で測定 |
365日目
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フェーズ 2 有効性: N 反応性 T 細胞の増加を示す被験者の割合
時間枠：ベースラインから 365 日目まで
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N-TiferonアッセイによってアッセイされたN反応性T細胞の増加を示す被験者の割合（ベースラインからサイトカイン濃度が25 pg/mL以上増加）
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ベースラインから 365 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 体液性免疫原性: S 特異的および N 特異的抗体の GMT
時間枠：365日目
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2019年の新規コロナウイルスに対するS特異的およびN特異的抗体のGMT
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365日目
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フェーズ 1 体液性免疫原性: 中和抗体の GMT
時間枠：365日目
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中和抗体のGMT
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365日目
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フェーズ 1 粘膜免疫原性: IgA 抗体レベルの GMT
時間枠：365日目
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IgA抗体レベルのGMT
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365日目
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フェーズ1細胞免疫原性：T細胞活性
時間枠：365日目
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SARS-COV-2 Sタンパク質およびNタンパク質に対するT細胞活性。
SARS-COV-2 Sタンパク質およびNタンパク質に対するT細胞活性。
ImmunityBioは、Quilt-4.001の参加者から全血でSARS-COV-2特異的T細胞応答を直接検出するための迅速なアッセイ（N-チフェロン）を開発しました
SARS-COV-2のSおよびN抗原を標的とするHAD5 Sフュージョン+N-ETSDでワクチン接種しました。
このアッセイは、ワクチン接種後の全血で直接SIおよびN特異的T細胞を分泌するインターフェロン-γ（IFN-γ）を検出しました。
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365日目
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フェーズ 2 有効性: ワクチン接種後 14 日以上の COVID-19 の発生率と重症度
時間枠：接種後14日以上
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過去のSARS-CoV-2感染の証拠がない被験者におけるワクチン接種後14日以上のCOVID-19の発生率と重症度。
注射部位反応、発熱、およびその他の AE の 3 つ以上に適用されます。
また、赤い発疹（注射部位を除く）、喉の腫れまたは体の腫れ、喘鳴、失神、胸の圧迫感、呼吸困難、声のかすれ、嚥下困難、嘔吐、下痢、および胃痙攣。
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接種後14日以上
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フェーズ 2 有効性: 平均 SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：365日目
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COVID-19が確認された被験者の平均SARS-CoV-2ウイルス量は、ワクチン接種後14日以上です
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365日目
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フェーズ 2 有効性: 体液性免疫原性 - S 特異的および N 特異的抗体の GMT
時間枠：365日目
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2019年の新規コロナウイルスに対するS特異的およびN特異的抗体のGMT
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365日目
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フェーズ 2 有効性: 体液性免疫原性 - 中和抗体の GMT
時間枠：365日目
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中和抗体のGMT
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365日目
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フェーズ 2 有効性: 粘膜免疫原性 - IgA 抗体レベルの GMT
時間枠：365日目
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IgA抗体レベルのGMT
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365日目
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フェーズ 2 有効性: 細胞免疫原性 - T 細胞活性
時間枠：365日目
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SARS-CoV-2 Sタンパク質およびNタンパク質に対するT細胞活性を測定
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365日目
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フェーズ 2 の安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までのMAAEおよびSAEの発生率
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 2 安全性: 要請された局所反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までの要請された局所反応原性AEの発生率と重症度
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 2 安全性: 要請された全身性反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までの要請された全身性反応原性AEの発生率と重症度
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 2 の安全性: 未承諾の AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
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最終ワクチン投与後1週間までの未承諾AEの発生率と重症度
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最終ワクチン投与後1週間まで
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フェーズ 2 の安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン接種後30日6ヶ月まで
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最終ワクチン投与後 30 日および 6 か月までの MAAE および SAE の発生率
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最終ワクチン接種後30日6ヶ月まで
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フェーズ 2 の安全性: 未承諾の AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン接種後30日まで
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最終ワクチン投与後30日までの未承諾AEの発生率と重症度
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最終ワクチン接種後30日まで
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フェーズ 2 安全性: 実験室安全性試験の変更の発生
時間枠：365日目
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検査室安全性検査の異常変化の発生率
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365日目
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フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 温度
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: (°C) または (°F) で測定 |
365日目
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フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 心拍数
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 毎分の心拍数で測る |
365日目
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フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 血圧
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 収縮期/拡張期 - mm Hg で測定 |
365日目
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フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：365日目
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グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 1分あたりの呼吸数で測定 |
365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-4.009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
Had5-S-Fusion+N-ETSDワクチンの臨床試験
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ImmunityBio, Inc.終了しました
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ImmunityBio, Inc.完了
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ImmunityBio, Inc.完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました