- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845191
COVID-19 Subcutaneously and Orally Administered Supplemental Vaccine Boost to Enhance T Cell Protection in Those Who Have Already Received EUA S-Based Vaccines
Phase 1/2 Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Subcutaneously- and Orally- Administered Supplemental Spike & Nucleocapsid-targeted COVID-19 Vaccine to Enhance T Cell Based Immunogenicity in Participants Who Have Already Received Prime + Boost Vaccines Authorized For Emergency Use
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Healthy adults, age ≥ 18 years, inclusive, at time of enrollment, that have previously received an FDA-authorized COVID-19 vaccine (both prime and boost) ≥14 days and
≤ 6 months before enrollment.
- Able to understand and provide a signed informed consent that fulfills the relevant Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC) guidelines.
- Agrees to the collection of biospecimens (eg, NP swabs and/or saliva sample) and venous blood per protocol.
- Ability to attend required study visits and return for adequate follow-up, as required by this protocol.
- Ability to swallow a capsule.
- Temperature < 38°C.
- Agreement to practice effective contraception for female subjects of childbearing potential and non-sterile males. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Non-sterile male subjects must agree to use a condom while on study until at least 1 month after the last dose of vaccine. Effective contraception includes surgical sterilization (eg, vasectomy, tubal ligation), two forms of barrier methods (eg, condom, diaphragm) used with spermicide, IUDs, oral contraceptives, and abstinence.
Exclusion Criteria:
- Persistent grade ≥ 2 AEs related to previous COVID-19 vaccination at the time of enrollment.
- Allergy to any component of the investigational vaccine, or a more severe allergic reaction and history of allergies in the past.
- Pregnant and nursing women. A negative serum or urine pregnancy test during screening and on the day of and prior to each dose must be documented before the vaccine is administered to a female subject of childbearing potential.
- Chronic lung disease including chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or moderate to severe asthma.
- Pulmonary fibrosis.
- Bone marrow or organ transplantation.
- Extreme obesity (defined as BMI of 35 kg/m2 or higher).
- Diabetes.
- Chronic kidney disease.
- Liver disease.
- Sickle cell disease.
- Thalassemia.
- Any disease associated with acute fever, or any infection.
- Self-reported history of SARS.
- History of hepatitis B or hepatitis C.
- HIV or other acquired or hereditary immunodeficiency.
- Serious cardiovascular diseases, such as heart failure, coronary artery disease, cardiomyopathies, arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, pulmonary hypertension, severe hypertension without controllable drugs, etc.
- Cerebrovascular disease.
- Cystic fibrosis.
- Neurologic conditions, such as dementia.
- Hereditary or acquired angioneurotic edema.
- No spleen or functional asplenia.
- Platelet disorder or other bleeding disorder that may cause injection contraindication.
- Chronic use (more than 14 continuous days) of any medications that may be associated with impaired immune responsiveness within 3 months before administration of study vaccine. (Including, but not limited to, systemic corticosteroids exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent, allergy injections, immunoglobulin, interferon, immunomodulators. The use of low dose topical, ophthalmic, inhaled and intranasal steroid preparations will be permitted.)
- Prior administration of blood products in last 4 months.
- Currently receiving treatment for cancer or history of cancer in the last five years (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ).
- According to the judgement of investigator, various medical, psychological, social or other conditions that could affect the subjects ability to sign informed consent.
- Assessed by the Investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental: Cohort 1: hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous
Cohort 1 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Eksperymentalny: Experimental: Cohort 2: hAd5-S-Fusion+N-ETSD Subcutaneous and Oral
Cohort 2 (n=20): hAd5-S-Fusion+N-ETSD at 5 × 10e10 IU/dose Subcutaneous and 1 × 10e10 IU/dose Oral on Day 1
|
hAd5-S-Fusion+N-ETSD is a human adenovirus serotype 5 (hAd5) vector with E1/E2b/E3 deletions expressing SARS-CoV-2 viral antigen S fusion protein and N with an enhanced T-cell stimulation domain.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Występowanie MAAE i SAE
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Występowanie MAAE i SAE przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych AE związanych z lokalną reaktogennością
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Ramy czasowe: through 30 days
|
Incidence of MAAEs and SAEs through 30 days
|
through 30 days
|
Phase 1 Safety: Incidence of MAAEs and SAEs
Ramy czasowe: 6 months post final vaccine administration
|
Incidence of MAAEs and SAEs at 6 months post final vaccine administration
|
6 months post final vaccine administration
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Częstość zmian laboratoryjnych badań bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Występowanie nieprawidłowych zmian laboratoryjnych badań bezpieczeństwa
|
Dzień 365
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — temperatura
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: mierzona w (°C) lub (°F) |
Dzień 365
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — Tętno
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: mierzona liczbą uderzeń serca na minutę |
Dzień 365
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: skurczowe/rozkurczowe — mierzone w mm Hg |
Dzień 365
|
Faza 1 Bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: mierzone w liczbie oddechów na minutę |
Dzień 365
|
Skuteczność fazy 2: odsetek pacjentów wykazujących wzrost liczby N-reaktywnych limfocytów T
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 365
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono wzrost liczby N-reaktywnych limfocytów T w teście z N-Tiferonem (wzrost stężenia cytokin o ≥ 25 pg/ml w stosunku do wartości początkowej)
|
od wartości początkowej do dnia 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność humoralna fazy 1: GMT przeciwciał S-swoistych i N-swoistych
Ramy czasowe: Dzień 365
|
GMT przeciwciał S-specyficznych i N-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019
|
Dzień 365
|
Immunogenność humoralna fazy 1: GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 365
|
GMT przeciwciała neutralizującego
|
Dzień 365
|
Immunogenność błony śluzowej fazy 1: GMT poziomów przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Dzień 365
|
GMT poziomów przeciwciał IgA
|
Dzień 365
|
Phase 1 Cellular Immunogenicity: T cell activity
Ramy czasowe: Day 365
|
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
T cell activity against SARS-CoV-2 S protein and N protein.
ImmunityBio has developed a rapid assay (N-Tiferon) to detect SARS-CoV-2-specific T cell responses directly in whole blood from participants in QUILT-4.001
vaccinated with hAd5 S-Fusion+N-ETSD targeting the S and N antigens of SARS-CoV-2.
This assay detected interferon-γ (IFN-γ)-secreting S- and N-specific T cells directly in whole blood post-vaccination.
|
Day 365
|
Faza 2 Skuteczność: Częstość występowania i ciężkość COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: ≥14 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania i nasilenie COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu u osób bez dowodów na przebytą infekcję SARS-CoV-2.
Dotyczy ≥3 reakcji w miejscu wstrzyknięcia, gorączki i innych zdarzeń niepożądanych.
Obejmuje to również objawy przedmiotowe i podmiotowe nadwrażliwości, które mogą obejmować czerwoną wysypkę (z wyjątkiem miejsca wstrzyknięcia), obrzęk gardła lub obrzęk obszarów ciała, sapanie, omdlenia, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ochrypły głos, trudności w połykaniu, wymioty, biegunkę i skurcze żołądka.
|
≥14 dni po szczepieniu
|
Skuteczność fazy 2: Średnie miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Średnie miano wirusa SARS-CoV-2 u osób z potwierdzonym COVID-19 ≥14 dni po szczepieniu
|
Dzień 365
|
Skuteczność fazy 2: immunogenność humoralna — GMT przeciwciał S-swoistych i N-swoistych
Ramy czasowe: Dzień 365
|
GMT przeciwciał S-specyficznych i N-specyficznych przeciwko nowemu koronawirusowi 2019
|
Dzień 365
|
Skuteczność fazy 2: immunogenność humoralna — GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: Dzień 365
|
GMT przeciwciała neutralizującego
|
Dzień 365
|
Faza 2 Skuteczność: Immunogenność błony śluzowej - GMT poziomów przeciwciał IgA
Ramy czasowe: Dzień 365
|
GMT poziomów przeciwciał IgA
|
Dzień 365
|
Faza 2 Skuteczność: Immunogenność komórkowa - Aktywność limfocytów T
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmierzono aktywność limfocytów T przeciwko białku S i białku N SARS-CoV-2
|
Dzień 365
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Występowanie MAAE i SAE
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Występowanie MAAE i SAE przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych AE związanych z lokalną reaktogennością
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych AE ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z reaktogennością przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 tygodnia po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 1 tydzień po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Występowanie MAAE i SAE
Ramy czasowe: przez 30 dni i 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki
|
Występowanie MAAE i SAE przez 30 dni i 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 30 dni i 6 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
|
przez 30 dni po ostatnim podaniu szczepionki
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Częstość zmian laboratoryjnych badań bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Występowanie nieprawidłowych zmian laboratoryjnych badań bezpieczeństwa
|
Dzień 365
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Oznaki życiowe — Temperatura
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: mierzona w (°C) lub (°F) |
Dzień 365
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Funkcje życiowe — Tętno
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: mierzona liczbą uderzeń serca na minutę |
Dzień 365
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Objawy funkcji życiowych — Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: skurczowe/rozkurczowe — mierzone w mm Hg |
Dzień 365
|
Faza 2 Bezpieczeństwo: Objawy funkcji życiowych — Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zmiany parametrów życiowych w stopniach 1-4: mierzone w liczbie oddechów na minutę |
Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-4.009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na hAd5-S-Fusion+N-ETSD vaccine
-
ImmunityBio, Inc.Nieznany
-
ImmunityBio, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
ImmunityBio, Inc.Zakończony
-
ImmunityBio, Inc.Zakończony