COVID-19 podskórnie i podawane doustnie dodatkowe wzmocnienie szczepionek szczepionek w celu zwiększenia ochrony komórek T u osób, które już otrzymały szczepionki oparte na EUA

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie dorośli, wiek ≥ 18 lat, obejmujący, w momencie zapisywania, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę COVID-19 z AVID-19 (zarówno Prime, jak i Boost) ≥14 dni i ≥14 dni i

   ≤ 6 miesięcy przed zapisaniem się.

2. W stanie zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody, która spełnia wytyczne dotyczące odpowiedniej instytucjonalnej komisji ds. Przeglądu (IRB) lub niezależnego komitetu etycznego (IEC).
3. Zgadza się na zbieranie biospecimenów (np. Wymazów NP i/lub próbki śliny) i krwi żylnej na protokół.
4. Możliwość uczestnictwa w wymaganych wizytach w badaniu i powrotu do odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymogami tego protokołu.
5. Zdolność do połknięcia kapsułki.
6. Temperatura <38 ° C.
7. Zgoda na praktykę skutecznej antykoncepcji dla kobiet-mężczyzn i niesterycznych mężczyzn. Kobiety uczestniczące potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce szczepionki. Niesteryczni mężczyźni muszą zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas badania do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce szczepionki. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację chirurgiczną (np. Wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod barierowych (np. Prezerwatywa, przepona) stosowane z spermobójstwem, MEUD, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i abstynencją.

Kryteria wykluczenia:

1. Trwałe oceny ≥ 2 AE związane z poprzednim szczepienia COVID-19 w momencie rejestracji.
2. Alergia na każdy składnik badanej szczepionki lub cięższa reakcja alergiczna i historia alergii w przeszłości.
3. Kobiety w ciąży i pielęgniarskie. Negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu i przed każdą dawką należy udokumentować przed podaniem szczepionki kobietom o potencjale dziecięcej.
4. Przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub umiarkowana do ciężkiej astmy.
5. Zwłóknienie płucne.
6. Szpik kostny lub przeszczep narządów.
7. Ekstremalna otyłość (zdefiniowana jako BMI 35 kg/m2 lub wyższa).
8. Cukrzyca.
9. Przewlekła choroba nerek.
10. Choroba wątroby.
11. Anemia sierpowata.
12. Talasemia.
13. Każda choroba związana z ostrą gorączką lub jakąkolwiek infekcją.
14. Zgłoszona historia SARS.
15. Historia zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby C.
16. HIV lub inny nabyty lub dziedziczny niedobór odporności.
17. Poważne choroby sercowo -naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
18. Choroba mózgowa.
19. Mukowiscydoza.
20. Warunki neurologiczne, takie jak demencja.
21. Dziedziczny lub nabyty obrzęk angioneurotyczny.
22. Brak śledziony lub funkcjonalnej asplenia.
23. Zaburzenie płytek krwi lub inne zaburzenie krwawienia, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzykiwania.
24. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 ciągłych dni) wszelkich leków, które mogą być związane z upośledzoną reakcją immunologiczną w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki szczepionki. (W tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dzień równoważnika prednizonu, zastrzyki alergiczne, immunoglobulina, interferon, immunomodulatory. Dopuszczalne będą zastosowanie niskiej dawki miejsc miejscowych, oftalmicznych, wdychanych i donosowych sterydów.)
25. Wcześniejsze podawanie produktów z krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
26. Obecnie leczenie raka lub historii raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawowego komórek skóry i raka szyjki macicy in situ).
27. Zgodnie z osądem badacza różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które mogą wpłynąć na zdolność podmiotów do podpisania świadomej zgody.
28. Oceniono przez śledczego jako niezdolnego lub niechętnie przestrzegania wymagań protokołu.