Névrectomie vestibulaire mini-invasive versus ténotomie des muscles stapédien et tenseur du tympan dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de Ménière unilatérale
2 juillet 2021 mis à jour par: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Les symptômes distinctifs de la maladie de Ménière (MD) comprennent des épisodes de vertige récurrents, une perte auditive fluctuante, une plénitude auditive et des acouphènes.
Le traitement conservateur dans la DM comprend des modifications du mode de vie, telles qu'un régime pauvre en sodium, l'évitement de la caféine, de l'alcool et du stress, en plus des médicaments tels que les diurétiques et la bétahistine.
En cas d'échec du traitement conservateur, une prise en charge chirurgicale est tentée.
Les interventions chirurgicales comprennent les stéroïdes transtympaniques ou la gentamicine, la chirurgie du sac endolymphatique (SE), le placement du tube de ventilation, la neurectomie vestibulaire et la labyrinthectomie.
Récemment, Loader et al. ont présenté des résultats encourageants sur l'efficacité de la ténotomie des muscles stapédiens et tenseurs du tympan (TSTM) dans la prise en charge des patients atteints de DM certaine.
En outre, des résultats satisfaisants ont été obtenus avec la neurectomie vestibulaire mini-invasive assistée par endoscopie (MIVN).
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients MD qui ont été soumis à MIVN ou TSTM dans notre service.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ElDakahlia
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Mansoura, ElDakahlia, Egypte, 35516
- Recrutement
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
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Contact:
- Noha A Elkholy
- Numéro de téléphone: 02-01065488097
- E-mail: nohaaelkholy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie de Ménière unilatérale définie.
Critère d'exclusion:
- autres troubles vestibulaires périphériques ou centraux, DM bilatéraux et troubles neurologiques.
- Antécédents d'otite moyenne chronique ou de chirurgie de l'oreille moyenne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurectomie vestibulaire mini-invasive
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Neurectomie vestibulaire mini-invasive rétrosigmoïdienne endoscopique
Ténotomie endoscopique des muscles de l'oreille moyenne
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Comparateur actif: Ténotomie des muscles stapédien et tenseur du tympan
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Neurectomie vestibulaire mini-invasive rétrosigmoïdienne endoscopique
Ténotomie endoscopique des muscles de l'oreille moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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inventaire des handicaps vertiges (DHI)
Délai: 6 mois après l'opération
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contient 25 questions divisées en sous-groupes physiques, émotionnels et fonctionnels.
Chaque question doit être répondue à l'aide d'une échelle comportant ''non'' (0 point), ''parfois'' (2 points) ou ''oui'' (4 points).
Le score total varie de zéro (aucune incapacité) à 100 (incapacité grave).
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.21.02.418.R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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