Минимально инвазивная вестибулярная неврэктомия в сравнении с тенотомией стременной мышцы и мышцы, напрягающей барабанную перепонку, в лечении пациентов с односторонней болезнью Меньера
2 июля 2021 г. обновлено: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Отличительные симптомы болезни Меньера (БМ) включают повторяющиеся приступы головокружения, изменчивую потерю слуха, заложенность уха и шум в ушах.
Консервативное лечение БМ включает изменение образа жизни, такое как диета с низким содержанием натрия, отказ от кофеина, алкоголя и стресса, в дополнение к таким лекарствам, как диуретики и бетагистин.
При неэффективности консервативного лечения прибегают к хирургическому лечению.
Хирургические вмешательства включают транстимпанальные стероиды или гентамицин, хирургию эндолимфатического мешка (ЭС), установку вентиляционной трубки, вестибулярную нейрэктомию и лабиринтэктомию.
Недавно Лоадер и соавт. представили обнадеживающие результаты эффективности тенотомии стременной мышцы и мышц, напрягающих барабанную перепонку (ТСТМ) при лечении пациентов с определенным МД.
Также удовлетворительные результаты были получены при эндоскопически-ассистированной малоинвазивной вестибулярной нейрэктомии (МИВН).
Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с БМ, которым в нашем отделении была проведена либо MIVN, либо TSTM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
Контакт:
- Noha A Elkholy
- Номер телефона: 02-01065488097
- Электронная почта: nohaaelkholy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонняя определенная болезнь Меньера.
Критерий исключения:
- другие периферические или центральные вестибулярные расстройства, двусторонний MD и неврологические расстройства.
- Предыдущая история хронического среднего отита или операции на среднем ухе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Миниинвазивная вестибулярная нейрэктомия
|
Эндоскопическая ретросигмовидная малоинвазивная вестибулярная нейрэктомия
Эндоскопическая тенотомия мышц среднего уха
|
|
Активный компаратор: Тенотомия стременной мышцы и мышцы, напрягающей барабанную перепонку
|
Эндоскопическая ретросигмовидная малоинвазивная вестибулярная нейрэктомия
Эндоскопическая тенотомия мышц среднего уха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
содержит 25 вопросов, разделенных на физические, эмоциональные и функциональные подгруппы.
На каждый вопрос необходимо ответить, используя шкалу «нет» (0 баллов), «иногда» (2 балла) или «да» (4 балла).
Общий балл варьируется от нуля (нет инвалидности) до 100 (серьезная инвалидность).
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.21.02.418.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .