Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv vestibulär neurektomi kontra tenotomi av Stapedius- och Tensor Tympani-musklerna vid behandling av patienter med ensidig menieres sjukdom

2 juli 2021 uppdaterad av: Noha A.Elkholy, Mansoura University
De utmärkande symtomen på Ménières sjukdom (MD) inkluderar återkommande yrselanfall, fluktuerande hörselnedsättning, hörselfylldhet och tinnitus. Konservativ behandling vid MD omfattar livsstilsförändringar, såsom lågnatriumdiet, undvikande av koffein, alkohol och stress, förutom mediciner som diuretika och betahistin. När konservativ behandling misslyckas, försöks kirurgisk behandling. Kirurgiska ingrepp omfattar transtympaniska steroider eller gentamicin, endolymfatisk säckkirurgi (ES), placering av ventilationsrör, vestibulär neurektomi och labyrintektomi. Nyligen har Loader et al. har presenterat uppmuntrande resultat av effektiviteten av tenotomi av stapedius- och tensor tympani-musklerna (TSTM) vid behandling av patienter med bestämd MD. Dessutom erhölls tillfredsställande resultat med endoskopisk assisterad minimalt invasiv vestibulär neurektomi (MIVN). Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av MD-patienter som lämnats till antingen MIVN eller TSTM på vår avdelning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidig bestämd Menières sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • andra perifera eller centrala vestibulära störningar, bilateral MD och neurologiska störningar.
  • Tidigare historia av kronisk otitis media eller mellanörsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv vestibulär neurektomi
Procedur: Kirurgisk behandling
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulär neurektomi
Procedur: Kirurgisk behandling
Endoskopisk tenotomi av mellanörats muskler
Aktiv komparator: Tenotomi av stapedius och tensor tympani muskler
Procedur: Kirurgisk behandling
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulär neurektomi
Procedur: Kirurgisk behandling
Endoskopisk tenotomi av mellanörats muskler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
yrselhandikappinventering (DHI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
innehåller 25 frågor uppdelade i fysiska, emotionella och funktionella undergrupper. Varje fråga ska besvaras med hjälp av en skala med ''nej'' (0 poäng), ''ibland'' (2 poäng) eller ''ja'' (4 poäng). Den totala poängen sträcker sig från noll (ingen arbetsoförmåga) till 100 (svår arbetsoförmåga).
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.21.02.418.R1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera