Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv vestibulær neurektomi versus tenotomi af Stapedius- og Tensor Tympani-musklerne i behandlingen af ​​patienter med ensidig menieres sygdom

2. juli 2021 opdateret af: Noha A.Elkholy, Mansoura University
De karakteristiske symptomer på Ménières sygdom (MD) omfatter tilbagevendende svimmelhed, svingende høretab, aural fylde og tinnitus. Konservativ behandling i MD omfatter livsstilsændringer, såsom diæt med lavt natriumindhold, undgåelse af koffein, alkohol og stress, foruden medicin såsom diuretika og betahistin. Når konservativ behandling mislykkes, forsøges kirurgisk behandling. Kirurgiske indgreb omfatter transtympaniske steroider eller gentamicin, endolymfatisk sækkekirurgi (ES), placering af ventilationsrør, vestibulær neurektomi og labyrintektomi. For nylig har Loader et al. har præsenteret opmuntrende resultater af effektiviteten af ​​tenotomi af stapedius og tensor tympani muskler (TSTM) i behandlingen af ​​patienter med decideret MD. Der blev også opnået tilfredsstillende resultater med endoskopisk assisteret minimalt invasiv vestibulær neurektomi (MIVN). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater for MD-patienter, som blev indsendt til enten MIVN eller TSTM i vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig bestemt Menières sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • andre perifere eller centrale vestibulære lidelser, bilateral MD og neurologiske lidelser.
  • Tidligere historie med kronisk mellemørebetændelse eller mellemøreoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Procedure: Kirurgisk behandling
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Procedure: Kirurgisk behandling
Endoskopisk tenotomi af mellemørets muskler
Aktiv komparator: Tenotomi af stapedius og tensor tympani muskler
Procedure: Kirurgisk behandling
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Procedure: Kirurgisk behandling
Endoskopisk tenotomi af mellemørets muskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svimmelhed handicap inventar (DHI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
indeholder 25 spørgsmål opdelt i fysiske, følelsesmæssige og funktionelle undergrupper. Hvert spørgsmål skal besvares ved hjælp af en skala med ''nej'' (0 point), ''nogle gange'' (2 point) eller ''ja'' (4 point). Den samlede score spænder fra nul (ingen inhabilitet) til 100 (alvorlig inhabilitet).
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.02.418.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner