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Minimal invasive vestibuläre Neurektomie versus Tenotomie der Stapedius- und Tensor-Tympani-Muskeln bei der Behandlung von Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

2. Juli 2021 aktualisiert von: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Zu den charakteristischen Symptomen der Menière-Krankheit (MD) gehören wiederkehrende Schwindelanfälle, schwankender Hörverlust, Hörfülle und Tinnitus. Die konservative Behandlung bei MD umfasst Lebensstiländerungen, wie natriumarme Ernährung, Vermeidung von Koffein, Alkohol und Stress, zusätzlich zu Medikamenten wie Diuretika und Betahistin. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt, wird eine chirurgische Behandlung versucht. Chirurgische Eingriffe umfassen transtympanale Steroide oder Gentamicin, endolymphatische Sackoperationen (ES), Platzierung von Beatmungsschläuchen, vestibuläre Neurektomie und Labyrinthektomie. Kürzlich haben Loader et al. haben ermutigende Ergebnisse zur Wirksamkeit der Tenotomie der Stapedius- und Tensor-Tympani-Muskeln (TSTM) bei der Behandlung von Patienten mit eindeutiger MD präsentiert. Auch mit der endoskopisch assistierten minimal-invasiven vestibulären Neurektomie (MIVN) wurden zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von MD-Patienten zu vergleichen, die in unserer Abteilung entweder MIVN oder TSTM unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger definitiver Morbus Meniere.

Ausschlusskriterien:

  • andere periphere oder zentrale vestibuläre Störungen, bilaterale MD und neurologische Störungen.
  • Vorgeschichte einer chronischen Mittelohrentzündung oder Mittelohroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimalinvasive vestibuläre Neurektomie
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Endoskopische retrosigmoidale minimal-invasive vestibuläre Neurektomie
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Endoskopische Tenotomie der Mittelohrmuskulatur
Aktiver Komparator: Tenotomie der Stapedius- und Tensor-Tympani-Muskeln
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Endoskopische retrosigmoidale minimal-invasive vestibuläre Neurektomie
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Endoskopische Tenotomie der Mittelohrmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel Handicap Inventar (DHI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
enthält 25 Fragen, die in physische, emotionale und funktionelle Untergruppen unterteilt sind. Jede Frage ist anhand einer Skala mit „nein“ (0 Punkte), „manchmal“ (2 Punkte) oder „ja“ (4 Punkte) zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von null (keine Arbeitsunfähigkeit) bis 100 (schwere Arbeitsunfähigkeit).
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.02.418.R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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