- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847700
Minimalt invasiv vestibulær neurektomi versus tenotomi av Stapedius- og Tensor Tympani-musklene i behandling av pasienter med ensidig menieres sykdom
2. juli 2021 oppdatert av: Noha A.Elkholy, Mansoura University
De karakteristiske symptomene på Menières sykdom (MD) inkluderer tilbakevendende vertigo-anfall, varierende hørselstap, aural fylde og tinnitus.
Konservativ behandling i MD omfatter livsstilsendringer, som lavnatriumdiett, unngåelse av koffein, alkohol og stress, i tillegg til medisiner som diuretika og betahistin.
Når konservativ behandling mislykkes, forsøkes kirurgisk behandling.
Kirurgiske inngrep omfatter transtympaniske steroider eller gentamicin, endolymfatisk sekkkirurgi (ES), plassering av ventilasjonsrør, vestibulær nevraktomi og labyrintektomi.
Nylig har Loader et al. har presentert oppmuntrende resultater av effektiviteten av tenotomi av stapedius og tensor tympani muskler (TSTM) i behandlingen av pasienter med bestemt MD.
Tilfredsstillende resultater ble også oppnådd med endoskopisk assistert minimalt invasiv vestibulær neurektomi (MIVN).
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene til MD-pasienter som ble sendt til enten MIVN eller TSTM i vår avdeling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Noha A Elkholy
- Telefonnummer: 02-01065488097
- E-post: nohaaelkholy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig bestemt Menières sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- andre perifere eller sentrale vestibulære lidelser, bilateral MD og nevrologiske lidelser.
- Tidligere historie med kronisk mellomørebetennelse eller mellomøreoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv vestibulær neurektomi
|
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Endoskopisk tenotomi av mellomørets muskler
|
Aktiv komparator: Tenotomi av stapedius og tensor tympani muskler
|
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Endoskopisk tenotomi av mellomørets muskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svimmelhet handikap inventar (DHI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
inneholder 25 spørsmål delt inn i fysiske, emosjonelle og funksjonelle undergrupper.
Hvert spørsmål skal besvares med en skala med ''nei'' (0 poeng), ''noen ganger'' (2 poeng), eller ''ja'' (4 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra null (ingen inhabilitet) til 100 (alvorlig inhabilitet).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.21.02.418.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk behandling
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetKandidat for fedmekirurgiSveits