Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv vestibulær neurektomi versus tenotomi av Stapedius- og Tensor Tympani-musklene i behandling av pasienter med ensidig menieres sykdom

2. juli 2021 oppdatert av: Noha A.Elkholy, Mansoura University
De karakteristiske symptomene på Menières sykdom (MD) inkluderer tilbakevendende vertigo-anfall, varierende hørselstap, aural fylde og tinnitus. Konservativ behandling i MD omfatter livsstilsendringer, som lavnatriumdiett, unngåelse av koffein, alkohol og stress, i tillegg til medisiner som diuretika og betahistin. Når konservativ behandling mislykkes, forsøkes kirurgisk behandling. Kirurgiske inngrep omfatter transtympaniske steroider eller gentamicin, endolymfatisk sekkkirurgi (ES), plassering av ventilasjonsrør, vestibulær nevraktomi og labyrintektomi. Nylig har Loader et al. har presentert oppmuntrende resultater av effektiviteten av tenotomi av stapedius og tensor tympani muskler (TSTM) i behandlingen av pasienter med bestemt MD. Tilfredsstillende resultater ble også oppnådd med endoskopisk assistert minimalt invasiv vestibulær neurektomi (MIVN). Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene til MD-pasienter som ble sendt til enten MIVN eller TSTM i vår avdeling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig bestemt Menières sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • andre perifere eller sentrale vestibulære lidelser, bilateral MD og nevrologiske lidelser.
  • Tidligere historie med kronisk mellomørebetennelse eller mellomøreoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Endoskopisk tenotomi av mellomørets muskler
Aktiv komparator: Tenotomi av stapedius og tensor tympani muskler
Endoskopisk retrosigmoid minimalt invasiv vestibulær neurektomi
Endoskopisk tenotomi av mellomørets muskler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svimmelhet handikap inventar (DHI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
inneholder 25 spørsmål delt inn i fysiske, emosjonelle og funksjonelle undergrupper. Hvert spørsmål skal besvares med en skala med ''nei'' (0 poeng), ''noen ganger'' (2 poeng), eller ''ja'' (4 poeng). Den totale poengsummen varierer fra null (ingen inhabilitet) til 100 (alvorlig inhabilitet).
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD.21.02.418.R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk behandling

3
Abonnere