Minimálisan invazív vestibularis neurectomia a Stapedius és Tensor tympani izmok tenotómiájával szemben az egyoldalú Meniere-betegségben szenvedő betegek kezelésében
2021. július 2. frissítette: Noha A.Elkholy, Mansoura University
A Meniere-kór (MD) jellegzetes tünetei közé tartozik a visszatérő szédülés, az ingadozó hallásvesztés, a hallás teltsége és a fülzúgás.
Az MD konzervatív kezelése életmód-módosításokat foglal magában, mint például az alacsony nátriumtartalmú étrend, a koffein, az alkohol és a stressz elkerülése, valamint a gyógyszerek, például a diuretikumok és a betahisztin alkalmazása.
Ha a konzervatív kezelés sikertelen, akkor sebészeti kezelést kísérelnek meg.
A sebészeti beavatkozások magukban foglalják a transztimpanikus szteroidokat vagy gentamicint, az endolymphatic sac műtétet (ES), a lélegeztetőcső behelyezését, a vesztibuláris neurectomiát és a labirinthectomiát.
Nemrég Loader et al. biztató eredményeket mutattak be a stapedius és tensor tympani izmok tenotómiájának (TSTM) hatékonyságáról határozott MD-s betegek kezelésében.
Ezenkívül kielégítő eredményeket értek el az endoszkópos asszisztált minimálisan invazív vestibularis neurectomiával (MIVN).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon MD-s betegek klinikai kimenetelét, akiket osztályunkon MIVN vagy TSTM kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
Kapcsolatba lépni:
- Noha A Elkholy
- Telefonszám: 02-01065488097
- E-mail: nohaaelkholy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú határozott Meniere-kór.
Kizárási kritériumok:
- egyéb perifériás vagy centrális vestibularis rendellenességek, kétoldali MD és neurológiai rendellenességek.
- Korábbi krónikus középfülgyulladás vagy középfülműtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív vestibularis neurectomia
|
Endoszkópos retrosigmoid, minimálisan invazív vestibularis neurectomia
A középfül izmainak endoszkópos tenotómiája
|
|
Aktív összehasonlító: A stapedius és a tensor tympani izmok tenotómiája
|
Endoszkópos retrosigmoid, minimálisan invazív vestibularis neurectomia
A középfül izmainak endoszkópos tenotómiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szédülés fogyatékosság leltár (DHI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
25 kérdést tartalmaz fizikai, érzelmi és funkcionális alcsoportokra osztva.
Minden kérdésre egy „nem” (0 pont), „néha” (2 pont) vagy „igen” (4 pont) skálával kell válaszolni.
Az összpontszám nullától (nincs munkaképtelenség) 100-ig (súlyos munkaképtelenség) terjed.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.21.02.418.R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .