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Neurectomía vestibular mínimamente invasiva versus tenotomía de los músculos estapedio y tensor del tímpano en el manejo de pacientes con enfermedad de Meniere unilateral

2 de julio de 2021 actualizado por: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Los síntomas distintivos de la enfermedad de Meniere (EM) incluyen ataques de vértigo recurrentes, pérdida auditiva fluctuante, plenitud auditiva y tinnitus. El tratamiento conservador en MD comprende modificaciones en el estilo de vida, como una dieta baja en sodio, evitar la cafeína, el alcohol y el estrés, además de medicamentos como diuréticos y betahistina. Cuando falla el tratamiento conservador, se intenta el manejo quirúrgico. Las intervenciones quirúrgicas comprenden esteroides transtimpánicos o gentamicina, cirugía del saco endolinfático (ES), colocación de un tubo de ventilación, neurectomía vestibular y laberintectomía. Recientemente, Loader et al. han presentado resultados alentadores de la efectividad de la tenotomía de los músculos estapedio y tensor del tímpano (TSTM) en el manejo de pacientes con MD definitiva. Además, se obtuvieron resultados satisfactorios con la neurectomía vestibular mínimamente invasiva asistida endoscópica (MIVN). El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes con MD que fueron sometidos a MIVN o TSTM en nuestro departamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Meniere definida unilateral.

Criterio de exclusión:

  • otros trastornos vestibulares periféricos o centrales, MD bilateral y trastornos neurológicos.
  • Historia previa de otitis media crónica o cirugía del oído medio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurectomía vestibular mínimamente invasiva
Neurectomía vestibular mínimamente invasiva retrosigmoidea endoscópica
Tenotomía endoscópica de los músculos del oído medio
Comparador activo: Tenotomía de los músculos estapedio y tensor del tímpano
Neurectomía vestibular mínimamente invasiva retrosigmoidea endoscópica
Tenotomía endoscópica de los músculos del oído medio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
contiene 25 preguntas divididas en subgrupos físicos, emocionales y funcionales. Cada pregunta debe responderse utilizando una escala con "no" (0 puntos), "a veces" (2 puntos) o "sí" (4 puntos). La puntuación total va de cero (sin incapacidad) a 100 (incapacidad grave).
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD.21.02.418.R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento quirúrgico

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