Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní vestibulární neurektomie versus tenotomie stapediových a tenzorových tympanických svalů v léčbě pacientů s jednostrannou Meniérovou chorobou

2. července 2021 aktualizováno: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Mezi charakteristické příznaky Meniérovy choroby (MD) patří opakující se vertigo, kolísavá ztráta sluchu, ušní plnost a tinnitus. Konzervativní léčba u MD zahrnuje úpravy životního stylu, jako je dieta s nízkým obsahem sodíku, vyhýbání se kofeinu, alkoholu a stresu, kromě léků, jako jsou diuretika a betahistin. Pokud konzervativní léčba selže, přistupuje se k chirurgickému řešení. Chirurgické intervence zahrnují transtympanické steroidy nebo gentamicin, operaci endolymfatického vaku (ES), umístění ventilační trubice, vestibulární neurektomii a labyrintektomii. Nedávno Loader et al. předložili povzbudivé výsledky efektivity tenotomie m. stapedius a tensor tympani (TSTM) v léčbě pacientů s definitivní MD. Uspokojivé výsledky byly získány také s endoskopickou asistovanou minimálně invazivní vestibulární neurektomií (MIVN). Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů s MD, kteří byli na našem oddělení podrobeni buď MIVN nebo TSTM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná definitivní Meniérova choroba.

Kritéria vyloučení:

  • jiné periferní nebo centrální vestibulární poruchy, bilaterální MD a neurologické poruchy.
  • Předchozí anamnéza chronického zánětu středního ucha nebo operace středního ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní vestibulární neurektomie
Postup: Chirurgická léčba
Endoskopická retrosigmoidní minimálně invazivní vestibulární neurektomie
Postup: Chirurgická léčba
Endoskopická tenotomie svalů středního ucha
Aktivní komparátor: Tenotomie m. stapedius a m. tensor tympani
Postup: Chirurgická léčba
Endoskopická retrosigmoidní minimálně invazivní vestibulární neurektomie
Postup: Chirurgická léčba
Endoskopická tenotomie svalů středního ucha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inventář postižení závratěmi (DHI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
obsahuje 25 otázek rozdělených do fyzické, emoční a funkční podskupiny. Na každou otázku je třeba odpovědět pomocí stupnice „ne“ (0 bodů), „někdy“ (2 body) nebo „ano“ (4 body). Celkové skóre se pohybuje od nuly (žádná nezpůsobilost) do 100 (těžká nezpůsobilost).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.21.02.418.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit