Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve vestibulaire neurectomie versus tenotomie van de Stapedius- en Tensor Tympani-spieren bij de behandeling van patiënten met de unilaterale ziekte van Menière

2 juli 2021 bijgewerkt door: Noha A.Elkholy, Mansoura University
De onderscheidende symptomen van de ziekte van Menière (MD) zijn onder meer terugkerende duizeligheid, fluctuerend gehoorverlies, auditieve volheid en tinnitus. Conservatieve behandeling bij MD omvat aanpassingen van de levensstijl, zoals een natriumarm dieet, het vermijden van cafeïne, alcohol en stress, naast medicatie zoals diuretica en betahistine. Wanneer conservatieve behandeling faalt, wordt chirurgische behandeling geprobeerd. Chirurgische ingrepen omvatten transtympanische steroïden of gentamicine, endolymfatische zakchirurgie (ES), plaatsing van beademingsslangen, vestibulaire neurectomie en labyrinthectomie. Onlangs hebben Loader et al. hebben bemoedigende resultaten gepresenteerd van de effectiviteit van tenotomie van de stapedius en tensor tympani-spieren (TSTM) bij de behandeling van patiënten met duidelijke MD. Ook werden bevredigende resultaten verkregen met endoscopisch geassisteerde minimaal invasieve vestibulaire neurectomie (MIVN). Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken van MD-patiënten die op onze afdeling werden ingediend bij MIVN of TSTM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egypte, 35516
        • Werving
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige definitieve ziekte van Menière.

Uitsluitingscriteria:

  • andere perifere of centrale vestibulaire aandoeningen, bilaterale MD en neurologische aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van chronische otitis media of middenooroperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve vestibulaire neurectomie
Procedure: Chirurgische behandeling
Endoscopische retrosigmoïde minimaal invasieve vestibulaire neurectomie
Procedure: Chirurgische behandeling
Endoscopische tenotomie van middenoorspieren
Actieve vergelijker: Tenotomie van de spieren van de stapedius en tensor tympani
Procedure: Chirurgische behandeling
Endoscopische retrosigmoïde minimaal invasieve vestibulaire neurectomie
Procedure: Chirurgische behandeling
Endoscopische tenotomie van middenoorspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duizeligheid handicap inventaris (DHI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
bevat 25 vragen verdeeld in fysieke, emotionele en functionele subgroepen. Elke vraag moet worden beantwoord met behulp van een schaal met ''nee'' (0 punten), ''soms'' (2 punten) of ''ja'' (4 punten). De totaalscore loopt van nul (geen arbeidsongeschiktheid) tot 100 (ernstige arbeidsongeschiktheid).
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.02.418.R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren