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Neurectomia vestibular minimamente invasiva versus tenotomia dos músculos estapédio e tensor do tímpano no tratamento de pacientes com doença de Ménière unilateral

2 de julho de 2021 atualizado por: Noha A.Elkholy, Mansoura University
Os sintomas distintivos da doença de Ménière (DM) incluem crises recorrentes de vertigem, perda auditiva flutuante, plenitude auricular e zumbido. O tratamento conservador na DM compreende modificações no estilo de vida, como dieta hipossódica, evitar cafeína, álcool e estresse, além de medicamentos como diuréticos e betaistina. Quando o tratamento conservador falha, o tratamento cirúrgico é tentado. As intervenções cirúrgicas incluem esteroides transtimpânicos ou gentamicina, cirurgia do saco endolinfático (SE), colocação de tubo de ventilação, neurectomia vestibular e labirintectomia. Recentemente, Loader et al. apresentaram resultados encorajadores da eficácia da tenotomia dos músculos estapédio e tensor do tímpano (TSTM) no manejo de pacientes com DM definitiva. Além disso, resultados satisfatórios foram obtidos com a neurectomia vestibular minimamente invasiva (MIVN) assistida por endoscopia. O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes com DM que foram submetidos a MIVN ou TSTM em nosso departamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Ménière unilateral definitiva.

Critério de exclusão:

  • outros distúrbios vestibulares periféricos ou centrais, DM bilateral e distúrbios neurológicos.
  • História prévia de otite média crônica ou cirurgia da orelha média.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neurectomia vestibular minimamente invasiva
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Neurectomia vestibular minimamente invasiva retrossigmoide endoscópica
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Tenotomia endoscópica dos músculos da orelha média
Comparador Ativo: Tenotomia dos músculos estapediano e tensor do tímpano
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Neurectomia vestibular minimamente invasiva retrossigmoide endoscópica
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Tenotomia endoscópica dos músculos da orelha média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
contém 25 questões divididas em subgrupos físicos, emocionais e funcionais. Cada pergunta deve ser respondida usando uma escala com ''não'' (0 pontos), ''às vezes'' (2 pontos) ou ''sim'' (4 pontos). A pontuação total varia de zero (sem incapacidade) a 100 (incapacidade grave).
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.21.02.418.R1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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