Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurectomia vestibolare minimamente invasiva contro tenotomia dei muscoli stapedio e tensore del timpano nella gestione dei pazienti con malattia di Meniere unilaterale

2 luglio 2021 aggiornato da: Noha A.Elkholy, Mansoura University
I sintomi distintivi della malattia di Ménière (MD) includono periodi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito fluttuante, pienezza uditiva e tinnito. Il trattamento conservativo nella MD comprende modifiche dello stile di vita, come una dieta a basso contenuto di sodio, l'evitamento di caffeina, alcol e stress, oltre a farmaci come diuretici e betaistina. Quando il trattamento conservativo fallisce, si tenta la gestione chirurgica. Gli interventi chirurgici comprendono steroidi transtimpanici o gentamicina, chirurgia del sacco endolinfatico (ES), posizionamento del tubo di ventilazione, neurectomia vestibolare e labirintectomia. Recentemente, Loader et al. hanno presentato risultati incoraggianti sull'efficacia della tenotomia dei muscoli stapedio e tensore del timpano (TSTM) nella gestione dei pazienti con MD definita. Inoltre, sono stati ottenuti risultati soddisfacenti con la neurectomia vestibolare minimamente invasiva assistita endoscopicamente (MIVN). Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici dei pazienti con MD che sono stati sottoposti a MIVN o TSTM nel nostro dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ElDakahlia
      • Mansoura, ElDakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Ménière definita unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi vestibolari periferici o centrali, MD bilaterale e disturbi neurologici.
  • Storia precedente di otite media cronica o chirurgia dell'orecchio medio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurectomia vestibolare mini-invasiva
Neurectomia vestibolare mini-invasiva retrosigmoidea endoscopica
Tenotomia endoscopica dei muscoli dell'orecchio medio
Comparatore attivo: Tenotomia dei muscoli stapedio e tensore del timpano
Neurectomia vestibolare mini-invasiva retrosigmoidea endoscopica
Tenotomia endoscopica dei muscoli dell'orecchio medio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inventario di vertigini handicap (DHI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
contiene 25 domande suddivise in sottogruppi fisici, emotivi e funzionali. Ogni domanda deve essere risolta utilizzando una scala con ''no'' (0 punti), ''a volte'' (2 punti) o ''sì'' (4 punti). Il punteggio totale va da zero (nessuna incapacità) a 100 (grave incapacità).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.02.418.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento chirurgico

3
Sottoscrivi