- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847700
Neurectomia vestibolare minimamente invasiva contro tenotomia dei muscoli stapedio e tensore del timpano nella gestione dei pazienti con malattia di Meniere unilaterale
2 luglio 2021 aggiornato da: Noha A.Elkholy, Mansoura University
I sintomi distintivi della malattia di Ménière (MD) includono periodi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito fluttuante, pienezza uditiva e tinnito.
Il trattamento conservativo nella MD comprende modifiche dello stile di vita, come una dieta a basso contenuto di sodio, l'evitamento di caffeina, alcol e stress, oltre a farmaci come diuretici e betaistina.
Quando il trattamento conservativo fallisce, si tenta la gestione chirurgica.
Gli interventi chirurgici comprendono steroidi transtimpanici o gentamicina, chirurgia del sacco endolinfatico (ES), posizionamento del tubo di ventilazione, neurectomia vestibolare e labirintectomia.
Recentemente, Loader et al. hanno presentato risultati incoraggianti sull'efficacia della tenotomia dei muscoli stapedio e tensore del timpano (TSTM) nella gestione dei pazienti con MD definita.
Inoltre, sono stati ottenuti risultati soddisfacenti con la neurectomia vestibolare minimamente invasiva assistita endoscopicamente (MIVN).
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici dei pazienti con MD che sono stati sottoposti a MIVN o TSTM nel nostro dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ElDakahlia
-
Mansoura, ElDakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- ORL-HNS department,Mansoura University Hospital, Faculty of Medicine, Mansoura University
-
Contatto:
- Noha A Elkholy
- Numero di telefono: 02-01065488097
- Email: nohaaelkholy@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia di Ménière definita unilaterale.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi vestibolari periferici o centrali, MD bilaterale e disturbi neurologici.
- Storia precedente di otite media cronica o chirurgia dell'orecchio medio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Neurectomia vestibolare mini-invasiva
|
Neurectomia vestibolare mini-invasiva retrosigmoidea endoscopica
Tenotomia endoscopica dei muscoli dell'orecchio medio
|
Comparatore attivo: Tenotomia dei muscoli stapedio e tensore del timpano
|
Neurectomia vestibolare mini-invasiva retrosigmoidea endoscopica
Tenotomia endoscopica dei muscoli dell'orecchio medio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
inventario di vertigini handicap (DHI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
contiene 25 domande suddivise in sottogruppi fisici, emotivi e funzionali.
Ogni domanda deve essere risolta utilizzando una scala con ''no'' (0 punti), ''a volte'' (2 punti) o ''sì'' (4 punti).
Il punteggio totale va da zero (nessuna incapacità) a 100 (grave incapacità).
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.02.418.R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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