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Effet de l'arrêt du tabac sur les résultats du traitement de la tuberculose

13 avril 2021 mis à jour par: Muhammad Tahir Rizwan Khan, Dow University of Health Sciences

Efficacité des interventions de sevrage tabagique sur les résultats du traitement de la tuberculose chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de tuberculose pulmonaire ; un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude était un essai contrôlé randomisé mené à l'Institut Ojha des maladies thoraciques, Université Dow des sciences de la santé, Karachi, chez des patients atteints de tuberculose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de tuberculose pulmonaire âgés de 18 ans ou plus
  • enregistré sous le cours de traitement de courte durée directement observé (DOTS) à l'Institut Ojha des maladies thoraciques
  • déclaré avoir fumé plus de 100 cigarettes dans le passé et fumer actuellement des cigarettes

Critère d'exclusion:

  • Tuberculose extra-pulmonaire
  • tuberculose résistante aux médicaments
  • grossesse
  • antécédents positifs d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Bupropion
Médicament: Bupropion
Ce groupe a reçu du Bupropion 150 mg deux fois par jour pendant 10 semaines
Comportemental: Communication pour le changement de comportement
Ce groupe recevra une communication sur le changement de comportement
EXPÉRIMENTAL: Communication pour le changement de comportement
Comportemental: Communication pour le changement de comportement
Ce groupe recevra une communication sur le changement de comportement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients terminant leur traitement antituberculeux
Délai: six mois
Parmi les patients TB à frottis positif et à frottis négatif, la réussite de l'ATT sera étiquetée à la fin de la période de 6 mois si les patients ont été conformes à l'ATT pendant la période de six mois.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui parviennent à s'abstenir de fumer
Délai: six mois

L'abstinence est définie comme le fait de ne pas fumer et elle sera évaluée à la semaine 1, la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24 seront évaluées de deux manières :

je. Abstinence autodéclarée à l'aide d'un questionnaire ii. Niveaux de monoxyde de carbone expiré (eCO) à l'aide du Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific) inférieurs à 7 ppm.
six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en défaut de traitement antituberculeux.
Délai: Six mois
L'abandon du traitement sera défini comme l'interruption du traitement antituberculeux pendant ≥ 2 mois consécutifs. Ce résultat sera évalué à la fois chez les patients à frottis positif et à frottis négatif.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dow University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Tahir Rizwan Khan, M.Phil., Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (RÉEL)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-898/DUHS/Approval/2017/136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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