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Effetto della cessazione del fumo sui risultati del trattamento della tubercolosi

13 aprile 2021 aggiornato da: Muhammad Tahir Rizwan Khan, Dow University of Health Sciences

Efficacia degli interventi per smettere di fumare sugli esiti del trattamento della tubercolosi tra i pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi; uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio è stato uno studio controllato randomizzato condotto presso l'Ojha Institute of Chest Diseases, Dow University of Health Sciences, Karachi, tra pazienti affetti da tubercolosi polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da tubercolosi polmonare di età pari o superiore a 18 anni
  • registrato nell'ambito del corso breve di trattamento direttamente osservato (DOTS) presso l'Ojha Institute of Chest Diseases
  • ha riferito di aver fumato più di 100 sigarette in passato e attualmente fuma sigarette

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi extrapolmonare
  • tubercolosi resistente ai farmaci
  • gravidanza
  • storia positiva di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Bupropione
Droga: Bupropione
Questo gruppo ha ricevuto Bupropione 150 mg due volte al giorno per 10 settimane
Comportamentale: Comunicazione sul cambiamento comportamentale
Questo gruppo riceverà la comunicazione sul cambiamento comportamentale
SPERIMENTALE: Comunicazione sul cambiamento comportamentale
Comportamentale: Comunicazione sul cambiamento comportamentale
Questo gruppo riceverà la comunicazione sul cambiamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano il trattamento antitubercolare
Lasso di tempo: sei mesi
Tra i pazienti tubercolosi positivi e negativi allo striscio, il completamento con successo dell'ATT sarà etichettato alla fine del periodo di 6 mesi se i pazienti sono stati conformi all'ATT per un periodo di sei mesi.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: sei mesi

L'astinenza è definita come stare lontano dal fumo e sarà valutata alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 sarà valutata nei seguenti due modi:

io. Astinenza autodichiarata utilizzando il questionario ii. Livelli scaduti di monossido di carbonio (eCO) utilizzando Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific) inferiori a 7 ppm.
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti inadempienti al trattamento antitubercolare.
Lasso di tempo: Sei mesi
Il default del trattamento sarà definito come interruzione del trattamento antitubercolare per ≥2 mesi consecutivi. Questo risultato sarà valutato sia nei pazienti positivi che in quelli negativi allo striscio.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Tahir Rizwan Khan, M.Phil., Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-898/DUHS/Approval/2017/136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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