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Diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive, tests spécifiques dans les sécrétions bronchiques par rapport au liquide bronchoalvéolaire (DipA2)

13 avril 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) - Tests spécifiques dans les sécrétions bronchiques par rapport au liquide bronchoalvéolaire chez les patients avec et sans COVID-19

L'objectif de ce projet de recherche est de comparer les résultats des méthodes de test spécifiques d'Aspergillus Aspergillus Galactomannan Enzyme Immunoassay (GM-EIA), Aspergillus Galactomannan Enzyme Immunoassay (GM-EIA), Aspergillus Galactomannan Latéral Flow Assay (LFA) à partir de différentes sécrétions des voies respiratoires. Le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL) et les sécrétions bronchiques (NBL) sont comparés dans le même examen pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Invasion pulmonaire L'infection par les espèces d'Aspergillus est devenue l'une des causes les plus courantes de décès par infection chez les patients gravement malades (38 % à 79 %). L'incidence de l'aspergillose pulmonaire invasive (API) dans les unités de soins intensifs n'est pas encore suffisamment claire et varie entre 0,3 % et 19 %. Au cours des deux dernières décennies, l'IPA a été documentée comme une maladie émergente chez les patients en soins intensifs sans facteurs de risque classiques. La mise en place de nouvelles options thérapeutiques en oncologie avec les inhibiteurs de petites molécules de kinase (SMKI) et la thérapie cellulaire CAR (récepteur antigénique chimérique) ont également entraîné une augmentation de l'IPA. De plus, lors des épidémies de grippe depuis 2009 et lors de la pandémie de SRAS-CoV-2, l'IPA a été observée chez des patients COVID-19 sans facteurs de risque classiques. La détection culturale des moisissures peut prendre entre plusieurs jours et jusqu'à 2 semaines, car il s'agit d'un champignon à croissance lente. Un Aspergillus Galactomannan EIA (dosage immunoenzymatique), un examen Aspergillus PCR (réaction en chaîne par polymérase) du matériel des voies respiratoires est déjà disponible après 4 à 24 heures. Un test utilisant Aspergillus Galactomannan LFA (test à flux latéral) ou LFD (dispositif à flux latéral) réduit encore plus cet intervalle à 45 minutes. Ces tests permettent au médecin traitant d'initier un traitement antimycosique beaucoup plus rapide. Jusqu'à présent, les échantillons pour ces examens étaient systématiquement obtenus à partir de fluides de lavage bronchoalvéolaire obtenus par bronchoscopie. Dans ce lavage bronchoalvéolaire (BAL), une solution saline chaude (NaCl) est instillée dans les orifices segmentaires du poumon et immédiatement réaspirée . Cependant, il existe de premières indications que les examens des sécrétions bronchiques utilisant une aspiration profonde sans bronchoscopie obtiennent des résultats similaires à l'examen du BAL. Le diagnostic bronchoscopique chez les patients COVID-19 est probablement associé à un risque accru d'infection pour l'examinateur en raison de la formation d'aérosols lors de cet examen. Deux études de la première vague de la pandémie de SRAS-CoV-2 ont donc utilisé les sécrétions du système bronchique = lavage non bronchoscopique (LNB) pour diagnostiquer l'API. Cette méthode semble raisonnablement sûre, appropriée et moins risquée, mais n'a jamais été validée scientifiquement pour les infections à aspergillus. Il n'est pas encore clair si l'Aspergillus Galactomannan EIA, le test Aspergillus PCR et le test Aspergillus LFA fournissent des résultats comparables ou transmissibles dans les deux compartiments pulmonaires. Une comparaison directe des résultats des tests de lavage bronchoalvéolaire (BAL) et de sécrétion bronchique (NBL) n'a pas été décrite dans la littérature.

Étudier le design:

Étude de cohorte prospective monocentrique exploratoire (et en cours de confirmation).

  1. ère phase pilote : étude pilote pour tester la faisabilité et obtenir des informations pour le calcul du nombre de cas d'une étude prospective ultérieure plus large.
  2. ème phase d'étude : Le nombre de patients statistiquement calculés qui subissent une bronchoscopie pendant leur séjour à l'UKE et qui sont suspectés d'urgence d'avoir une IPA ou dont l'IPA est confirmée seront examinés pour les sécrétions bronchiques (NBL) et les fluides BAL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Schroeder, MD
  • Numéro de téléphone: 00491522815826
  • E-mail: m.metschke@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dominic Wichman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

4) Suspicion d'aspergillose pulmonaire invasive :

(a) Clinique :

  • Neutropénie
  • Maladie hémato-oncologique
  • Transplantation allogénique de cellules souches
  • Transplantation d'organe
  • SRAS-CoV-2
  • Grippe

    b) Radiologique :

  • Résultats typiques d'Aspergillus sur la tomodensitométrie.

    c) Microbiologique :

  • Résultats positifs pour Aspergillus dans les sécrétions des voies respiratoires (culture, galactomannane, PCR) ou d) Aspergillose pulmonaire invasive confirmée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : au moins 18 ans
  2. Consentement à la collecte prospective de données.
  3. Nécessité clinique d'un examen bronchoscopique.

Critère d'exclusion:

Refus de consentement à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence des résultats quantitatifs de l'examen EIA d'Aspergillus galactomannane à partir des sécrétions bronchiques (NBL) et BAL chez un patient.
Délai: La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
Les résultats quantitatifs de l'antigène Aspergillus (galactomannane-EIA) montrent maintenant une déviation
La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats appariés (au sein d'un participant à l'étude) de l'examen PCR Aspergillus de BAL et NBL.
Délai: La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
Les résultats d'un patient sont identiques, positifs ou négatifs dans les deux compartiments pulmonaires (BAL et NBL).
La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
Nombre de résultats appariés (au sein d'un participant à l'étude) de l'examen LFA d'Aspergillus galactomannane du BAL et du NBL.
Délai: La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
Les résultats d'un patient sont identiques, positifs ou négatifs dans les deux compartiments pulmonaires (BAL et NBL).
La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Schroeder, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (RÉEL)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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