- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848831
Diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive, tests spécifiques dans les sécrétions bronchiques par rapport au liquide bronchoalvéolaire (DipA2)
Diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) - Tests spécifiques dans les sécrétions bronchiques par rapport au liquide bronchoalvéolaire chez les patients avec et sans COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Invasion pulmonaire L'infection par les espèces d'Aspergillus est devenue l'une des causes les plus courantes de décès par infection chez les patients gravement malades (38 % à 79 %). L'incidence de l'aspergillose pulmonaire invasive (API) dans les unités de soins intensifs n'est pas encore suffisamment claire et varie entre 0,3 % et 19 %. Au cours des deux dernières décennies, l'IPA a été documentée comme une maladie émergente chez les patients en soins intensifs sans facteurs de risque classiques. La mise en place de nouvelles options thérapeutiques en oncologie avec les inhibiteurs de petites molécules de kinase (SMKI) et la thérapie cellulaire CAR (récepteur antigénique chimérique) ont également entraîné une augmentation de l'IPA. De plus, lors des épidémies de grippe depuis 2009 et lors de la pandémie de SRAS-CoV-2, l'IPA a été observée chez des patients COVID-19 sans facteurs de risque classiques. La détection culturale des moisissures peut prendre entre plusieurs jours et jusqu'à 2 semaines, car il s'agit d'un champignon à croissance lente. Un Aspergillus Galactomannan EIA (dosage immunoenzymatique), un examen Aspergillus PCR (réaction en chaîne par polymérase) du matériel des voies respiratoires est déjà disponible après 4 à 24 heures. Un test utilisant Aspergillus Galactomannan LFA (test à flux latéral) ou LFD (dispositif à flux latéral) réduit encore plus cet intervalle à 45 minutes. Ces tests permettent au médecin traitant d'initier un traitement antimycosique beaucoup plus rapide. Jusqu'à présent, les échantillons pour ces examens étaient systématiquement obtenus à partir de fluides de lavage bronchoalvéolaire obtenus par bronchoscopie. Dans ce lavage bronchoalvéolaire (BAL), une solution saline chaude (NaCl) est instillée dans les orifices segmentaires du poumon et immédiatement réaspirée . Cependant, il existe de premières indications que les examens des sécrétions bronchiques utilisant une aspiration profonde sans bronchoscopie obtiennent des résultats similaires à l'examen du BAL. Le diagnostic bronchoscopique chez les patients COVID-19 est probablement associé à un risque accru d'infection pour l'examinateur en raison de la formation d'aérosols lors de cet examen. Deux études de la première vague de la pandémie de SRAS-CoV-2 ont donc utilisé les sécrétions du système bronchique = lavage non bronchoscopique (LNB) pour diagnostiquer l'API. Cette méthode semble raisonnablement sûre, appropriée et moins risquée, mais n'a jamais été validée scientifiquement pour les infections à aspergillus. Il n'est pas encore clair si l'Aspergillus Galactomannan EIA, le test Aspergillus PCR et le test Aspergillus LFA fournissent des résultats comparables ou transmissibles dans les deux compartiments pulmonaires. Une comparaison directe des résultats des tests de lavage bronchoalvéolaire (BAL) et de sécrétion bronchique (NBL) n'a pas été décrite dans la littérature.
Étudier le design:
Étude de cohorte prospective monocentrique exploratoire (et en cours de confirmation).
- ère phase pilote : étude pilote pour tester la faisabilité et obtenir des informations pour le calcul du nombre de cas d'une étude prospective ultérieure plus large.
- ème phase d'étude : Le nombre de patients statistiquement calculés qui subissent une bronchoscopie pendant leur séjour à l'UKE et qui sont suspectés d'urgence d'avoir une IPA ou dont l'IPA est confirmée seront examinés pour les sécrétions bronchiques (NBL) et les fluides BAL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Schroeder, MD
- Numéro de téléphone: 00491522815826
- E-mail: m.metschke@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominic Wichman, MD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
4) Suspicion d'aspergillose pulmonaire invasive :
(a) Clinique :
- Neutropénie
- Maladie hémato-oncologique
- Transplantation allogénique de cellules souches
- Transplantation d'organe
- SRAS-CoV-2
Grippe
b) Radiologique :
Résultats typiques d'Aspergillus sur la tomodensitométrie.
c) Microbiologique :
- Résultats positifs pour Aspergillus dans les sécrétions des voies respiratoires (culture, galactomannane, PCR) ou d) Aspergillose pulmonaire invasive confirmée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : au moins 18 ans
- Consentement à la collecte prospective de données.
- Nécessité clinique d'un examen bronchoscopique.
Critère d'exclusion:
Refus de consentement à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence des résultats quantitatifs de l'examen EIA d'Aspergillus galactomannane à partir des sécrétions bronchiques (NBL) et BAL chez un patient.
Délai: La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
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Les résultats quantitatifs de l'antigène Aspergillus (galactomannane-EIA) montrent maintenant une déviation
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La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats appariés (au sein d'un participant à l'étude) de l'examen PCR Aspergillus de BAL et NBL.
Délai: La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
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Les résultats d'un patient sont identiques, positifs ou négatifs dans les deux compartiments pulmonaires (BAL et NBL).
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La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
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Nombre de résultats appariés (au sein d'un participant à l'étude) de l'examen LFA d'Aspergillus galactomannane du BAL et du NBL.
Délai: La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
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Les résultats d'un patient sont identiques, positifs ou négatifs dans les deux compartiments pulmonaires (BAL et NBL).
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La période d'observation pour chaque patient individuel commence par un examen bronchoscopique (jour 0) et se termine après 90 jours (jour 90).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Schroeder, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taccone FS, Van den Abeele AM, Bulpa P, Misset B, Meersseman W, Cardoso T, Paiva JA, Blasco-Navalpotro M, De Laere E, Dimopoulos G, Rello J, Vogelaers D, Blot SI; AspICU Study Investigators. Epidemiology of invasive aspergillosis in critically ill patients: clinical presentation, underlying conditions, and outcomes. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):7. doi: 10.1186/s13054-014-0722-7.
- Loughlin L, Hellyer TP, White PL, McAuley DF, Conway Morris A, Posso RB, Richardson MD, Denning DW, Simpson AJ, McMullan R. Pulmonary Aspergillosis in Patients with Suspected Ventilator-associated Pneumonia in UK ICUs. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 15;202(8):1125-1132. doi: 10.1164/rccm.202002-0355OC.
- Meersseman W, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the ICU: an emerging disease. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1679-81. doi: 10.1007/s00134-007-0792-y. Epub 2007 Jul 24. No abstract available.
- Latge JP, Chamilos G. Aspergillus fumigatus and Aspergillosis in 2019. Clin Microbiol Rev. 2019 Nov 13;33(1):e00140-18. doi: 10.1128/CMR.00140-18. Print 2019 Dec 18.
- Wauters J, Baar I, Meersseman P, Meersseman W, Dams K, De Paep R, Lagrou K, Wilmer A, Jorens P, Hermans G. Invasive pulmonary aspergillosis is a frequent complication of critically ill H1N1 patients: a retrospective study. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1761-8. doi: 10.1007/s00134-012-2673-2. Epub 2012 Aug 16.
- Schauwvlieghe AFAD, Rijnders BJA, Philips N, Verwijs R, Vanderbeke L, Van Tienen C, Lagrou K, Verweij PE, Van de Veerdonk FL, Gommers D, Spronk P, Bergmans DCJJ, Hoedemaekers A, Andrinopoulou ER, van den Berg CHSB, Juffermans NP, Hodiamont CJ, Vonk AG, Depuydt P, Boelens J, Wauters J; Dutch-Belgian Mycosis study group. Invasive aspergillosis in patients admitted to the intensive care unit with severe influenza: a retrospective cohort study. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):782-792. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30274-1. Epub 2018 Jul 31.
- van Arkel ALE, Rijpstra TA, Belderbos HNA, van Wijngaarden P, Verweij PE, Bentvelsen RG. COVID-19-associated Pulmonary Aspergillosis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):132-135. doi: 10.1164/rccm.202004-1038LE. No abstract available.
- Rutsaert L, Steinfort N, Van Hunsel T, Bomans P, Naesens R, Mertes H, Dits H, Van Regenmortel N. COVID-19-associated invasive pulmonary aspergillosis. Ann Intensive Care. 2020 Jun 1;10(1):71. doi: 10.1186/s13613-020-00686-4. No abstract available.
- Nasir N, Farooqi J, Mahmood SF, Jabeen K. COVID-19-associated pulmonary aspergillosis (CAPA) in patients admitted with severe COVID-19 pneumonia: An observational study from Pakistan. Mycoses. 2020 Aug;63(8):766-770. doi: 10.1111/myc.13135. Epub 2020 Jul 18.
- Koehler P, Cornely OA, Bottiger BW, Dusse F, Eichenauer DA, Fuchs F, Hallek M, Jung N, Klein F, Persigehl T, Rybniker J, Kochanek M, Boll B, Shimabukuro-Vornhagen A. COVID-19 associated pulmonary aspergillosis. Mycoses. 2020 Jun;63(6):528-534. doi: 10.1111/myc.13096. Epub 2020 May 15.
- Dalhoff K, Abele-Horn M, Andreas S, Deja M, Ewig S, Gastmeier P, Gatermann S, Gerlach H, Grabein B, Heussel CP, Hoffken G, Kolditz M, Kramme E, Kuhl H, Lange C, Mayer K, Nachtigall I, Panning M, Pletz M, Rath PM, Rohde G, Rosseau S, Schaaf B, Schreiter D, Schutte H, Seifert H, Spies C, Welte T; Unter Mitwirkung der folgenden Wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Institutionen: Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie; Deutsche Gesellschaft fur Innere Medizin e. V.; Deutsche Gesellschaft fur Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin; Deutsche Sepsis-Gesellschaft e. V.; und Robert Koch-Institut. [Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Adult Patients with Nosocomial Pneumonia - Update 2017 - S3 Guideline of the German Society for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, the German Society for Infectious Diseases, the German Society for Hygiene and Microbiology, the German Respiratory Society and the Paul-Ehrlich-Society for Chemotherapy, the German Radiological Society and the Society for Virology]. Pneumologie. 2018 Jan;72(1):15-63. doi: 10.1055/s-0043-121734. Epub 2018 Jan 16. German.
- Lass-Florl C, Lo Cascio G, Nucci M, Camargo Dos Santos M, Colombo AL, Vossen M, Willinger B. Respiratory specimens and the diagnostic accuracy of Aspergillus lateral flow assays (LFA-IMMY): real-life data from a multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1563.e1-1563.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.009. Epub 2019 Aug 22.
- Van Biesen S, Kwa D, Bosman RJ, Juffermans NP. Detection of Invasive Pulmonary Aspergillosis in COVID-19 with Nondirected BAL. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 15;202(8):1171-1173. doi: 10.1164/rccm.202005-2018LE. No abstract available.
- White PL, Dhillon R, Cordey A, Hughes H, Faggian F, Soni S, Pandey M, Whitaker H, May A, Morgan M, Wise MP, Healy B, Blyth I, Price JS, Vale L, Posso R, Kronda J, Blackwood A, Rafferty H, Moffitt A, Tsitsopoulou A, Gaur S, Holmes T, Backx M. A National Strategy to Diagnose Coronavirus Disease 2019-Associated Invasive Fungal Disease in the Intensive Care Unit. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1634-e1644. doi: 10.1093/cid/ciaa1298.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DipA2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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