침습성 폐 아스페르길루스증의 진단, 기관지 분비물 대 기관지폐포액의 특이적 검사 (DipA2)
2021년 4월 13일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)의 진단 - COVID-19 유무에 관계없이 기관지 분비물 대 기관지폐포액의 특정 검사
이 연구 프로젝트의 목적은 다양한 호흡기 분비물에서 Aspergillus 특정 검사 방법 Aspergillus Galactomannan Enzyme Immunoassay (GM-EIA), Aspergillus polymerase chain reaction (PCR), Aspergillus Galactomannan Lateral Flow Assay (LFA)의 결과를 비교하는 것입니다.
기관지폐포 세척액(BAL)과 기관지 분비물(NBL)은 각 환자에 대한 동일한 검사에서 비교됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Aspergillus 종의 침습성 폐 감염은 중환자(38%-79%)에서 감염성 사망의 가장 흔한 원인 중 하나로 나타났습니다. 중환자실에서 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)의 발생률은 아직 명확하지 않으며 범위는 0.3%에서 19% 사이입니다. 지난 20년 동안 IPA는 고전적인 위험 요인이 없는 ICU 환자에서 새로운 질병으로 문서화되었습니다. 소분자 키나아제 억제제(SMKI) 및 CAR(키메라 항원 수용체) T 세포 요법으로 종양학에서 새로운 치료 옵션이 확립되면서 IPA도 증가했습니다. 또한 2009년 이후 인플루엔자 전염병과 SARS-CoV-2 대유행 기간 동안 고전적인 위험 요인이 없는 COVID-19 환자에서 IPA가 관찰되었습니다. 곰팡이의 문화적인 탐지는 천천히 자라는 곰팡이이기 때문에 며칠에서 최대 2주가 걸릴 수 있습니다. Aspergillus Galactomannan EIA(효소 면역분석), 호흡기 물질의 Aspergillus PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사는 4-24시간 후에 이미 가능합니다. Aspergillus Galactomannan LFA(측방 유동 분석) 또는 LFD(측방 유동 장치)를 사용하는 테스트는 이 간격을 45분으로 더욱 단축합니다. 이러한 검사를 통해 주치의는 훨씬 더 빠른 항진균제 치료를 시작할 수 있습니다. 지금까지 이러한 검사를 위한 샘플은 기관지경으로 얻은 기관지폐포 세척액에서 일상적으로 얻었습니다. 이 기관지폐포 세척(BAL)에서는 체온 식염수(NaCl)를 폐의 분절 입구에 주입하고 즉시 재흡인합니다. 그러나 기관지경 검사 없이 심흡입을 이용한 기관지 분비물 검사가 BAL 검사와 유사한 결과를 얻는다는 첫 징후가 있습니다. COVID-19 환자의 기관지경 진단은 이 검사 중 에어로졸 형성으로 인해 검사관의 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 SARS-CoV-2 대유행의 첫 번째 물결에 대한 두 연구는 기관지 시스템의 분비물 = 비기관지경 세척(NBL)을 사용하여 IPA를 진단했습니다. 이 방법은 합리적이고 적절하며 덜 위험한 것으로 보이지만 아스페르길루스 감염에 대해 과학적으로 검증된 적은 없습니다. Aspergillus Galactomannan EIA, Aspergillus PCR 테스트 및 Aspergillus LFA 테스트가 두 폐 구획에서 유사하거나 전달 가능한 결과를 제공하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 기관지 폐포 세척(BAL)과 기관지 분비물(NBL)의 검사 결과를 직접 비교한 것은 문헌에 기술되어 있지 않습니다.
연구 설계:
단일 중심적 전향적 탐색적(및 과정에서 확증적) 코호트 연구.
- 1차 파일럿 단계: 실행 가능성을 테스트하고 후속 대규모 전향적 연구의 사례 번호 계산을 위한 정보를 얻기 위한 파일럿 연구.
- 2차 연구 단계: UKE에 머무는 동안 기관지경 검사를 받고 IPA가 긴급하게 의심되거나 IPA가 확인된 환자의 통계적으로 계산된 수는 기관지 분비물(NBL) 및 BAL 유체에 대해 검사됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Schroeder, MD
- 전화번호: 00491522815826
- 이메일: m.metschke@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dominic Wichman, MD
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
4) 침습성 폐 아스페르길루스증이 의심되는 경우:
(a) 임상:
- 호중구감소증
- 혈액종양질환
- 동종 줄기 세포 이식
- 장기 이식
- 사스 코로나바이러스 2
인플루엔자
b) 방사선:
컴퓨터 단층 촬영에서 Aspergillus 전형적인 소견.
c) 미생물:
- 호흡기 분비물(배양, 갈락토만난, PCR)에서 아스페르길루스 양성 소견 또는 d) 확인된 침습성 폐 아스페르길루스증.
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 향후 데이터 수집에 동의합니다.
- 기관지경 검사의 임상적 필요성.
제외 기준:
연구 참여에 대한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 환자의 기관지 분비물(NBL)과 BAL에서 Aspergillus galactomannan EIA 검사의 정량적 결과의 동등성.
기간: 각 개별 환자의 관찰 기간은 기관지경 검사(0일)부터 시작하여 90일 후(90일) 종료됩니다.
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아스페르길루스 항원 발견(갈락토만난-EIA) 정량적 편차
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각 개별 환자의 관찰 기간은 기관지경 검사(0일)부터 시작하여 90일 후(90일) 종료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAL 및 NBL에서 Aspergillus PCR 검사의 일치 결과(연구 참여자 내) 수.
기간: 각 개별 환자의 관찰 기간은 기관지경 검사(0일)부터 시작하여 90일 후(90일) 종료됩니다.
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한 환자의 결과는 양쪽 폐 구획(BAL 및 NBL)에서 동일하거나 양성 또는 음성입니다.
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각 개별 환자의 관찰 기간은 기관지경 검사(0일)부터 시작하여 90일 후(90일) 종료됩니다.
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BAL 및 NBL에서 Aspergillus galactomannan LFA 검사의 일치 결과(연구 참여자 내) 수.
기간: 각 개별 환자의 관찰 기간은 기관지경 검사(0일)부터 시작하여 90일 후(90일) 종료됩니다.
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한 환자의 결과는 양쪽 폐 구획(BAL 및 NBL)에서 동일하거나 양성 또는 음성입니다.
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각 개별 환자의 관찰 기간은 기관지경 검사(0일)부터 시작하여 90일 후(90일) 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Schroeder, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dalhoff K, Abele-Horn M, Andreas S, Deja M, Ewig S, Gastmeier P, Gatermann S, Gerlach H, Grabein B, Heussel CP, Hoffken G, Kolditz M, Kramme E, Kuhl H, Lange C, Mayer K, Nachtigall I, Panning M, Pletz M, Rath PM, Rohde G, Rosseau S, Schaaf B, Schreiter D, Schutte H, Seifert H, Spies C, Welte T; Unter Mitwirkung der folgenden Wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Institutionen: Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie; Deutsche Gesellschaft fur Innere Medizin e. V.; Deutsche Gesellschaft fur Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin; Deutsche Sepsis-Gesellschaft e. V.; und Robert Koch-Institut. [Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Adult Patients with Nosocomial Pneumonia - Update 2017 - S3 Guideline of the German Society for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, the German Society for Infectious Diseases, the German Society for Hygiene and Microbiology, the German Respiratory Society and the Paul-Ehrlich-Society for Chemotherapy, the German Radiological Society and the Society for Virology]. Pneumologie. 2018 Jan;72(1):15-63. doi: 10.1055/s-0043-121734. Epub 2018 Jan 16. German.
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- White PL, Dhillon R, Cordey A, Hughes H, Faggian F, Soni S, Pandey M, Whitaker H, May A, Morgan M, Wise MP, Healy B, Blyth I, Price JS, Vale L, Posso R, Kronda J, Blackwood A, Rafferty H, Moffitt A, Tsitsopoulou A, Gaur S, Holmes T, Backx M. A National Strategy to Diagnose Coronavirus Disease 2019-Associated Invasive Fungal Disease in the Intensive Care Unit. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1634-e1644. doi: 10.1093/cid/ciaa1298.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DipA2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침습성 폐 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국