Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy płucnej, specyficzne badania wydzieliny oskrzelowej w porównaniu z płynem oskrzelowo-pęcherzykowym (DipA2)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA) — swoiste testy wydzieliny oskrzelowej w porównaniu z płynem oskrzelowo-pęcherzykowym u pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19

Celem tego projektu badawczego jest porównanie wyników specyficznych dla Aspergillus metod testowych Aspergillus Galactomannan Enzyme Immunoassay (GM-EIA), reakcji łańcuchowej polimerazy Aspergillus (PCR), Aspergillus Galactomannan Lateral Flow Assay (LFA) z różnych wydzielin dróg oddechowych. Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i wydzielina oskrzelowa (NBL) są porównywane w tym samym badaniu dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Inwazyjne zakażenie płuc wywołane przez gatunki Aspergillus stało się jedną z najczęstszych przyczyn zgonów zakaźnych u pacjentów w stanie krytycznym (38%-79%). Częstość występowania inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA) na oddziałach intensywnej terapii wciąż nie jest wystarczająco jasna i waha się między 0,3% a 19%. W ciągu ostatnich dwóch dekad udokumentowano, że IPA pojawia się u pacjentów na OIT bez klasycznych czynników ryzyka. Ustanowienie nowych opcji terapeutycznych w onkologii za pomocą inhibitorów kinazy drobnocząsteczkowej (SMKI) i terapii komórkami T CAR (chimeryczny receptor antygenu) również doprowadziło do wzrostu IPA. Ponadto podczas epidemii grypy od 2009 roku oraz podczas pandemii SARS-CoV-2 IPA obserwowano u pacjentów z COVID-19 bez klasycznych czynników ryzyka. Kulturowe wykrycie pleśni może zająć od kilku dni do 2 tygodni, ponieważ jest to wolno rosnący grzyb. Badanie Aspergillus Galactomannan EIA (enzymatyczny test immunologiczny), Aspergillus PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) materiału z dróg oddechowych jest już dostępne po 4-24 godzinach. Test wykorzystujący Aspergillus Galactomannan LFA (test przepływu bocznego) lub LFD (urządzenie przepływu bocznego) jeszcze bardziej skraca ten odstęp do 45 minut. Badania te pozwalają lekarzowi prowadzącemu znacznie szybciej rozpocząć leczenie przeciwgrzybicze. Do tej pory próbki do tych badań były rutynowo pobierane z płynów z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych uzyskanych metodą bronchoskopii. W tym płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) ciepły roztwór soli fizjologicznej (NaCl) wkrapla się do segmentowych ujść płuc i natychmiast ponownie aspiruje. Pojawiają się jednak pierwsze przesłanki, że badania wydzieliny oskrzelowej metodą głębokiego odsysania bez bronchoskopii dają podobne wyniki jak badanie BAL. Rozpoznanie bronchoskopowe u pacjentów z COVID-19 prawdopodobnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia osoby badającej w związku z powstawaniem aerozolu podczas tego badania. Dlatego dwa badania z pierwszej fali pandemii SARS-CoV-2 wykorzystywały wydzieliny z układu oskrzelowego = płukanie niebronchoskopowe (NBL) do diagnozowania IPA. Ta metoda wydaje się być rozsądna, odpowiednia i mniej ryzykowna, ale nigdy nie została naukowo potwierdzona w przypadku infekcji aspergillus. Nie jest jeszcze jasne, czy test Aspergillus Galactomannan EIA, test Aspergillus PCR i test Aspergillus LFA dają porównywalne lub dające się przenosić wyniki w obu przedziałach płuc. W piśmiennictwie nie opisano bezpośredniego porównania wyników badań płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i wydzieliny oskrzelowej (NBL).

Projekt badania:

Monocentryczne prospektywne eksploracyjne (i w trakcie potwierdzania) badanie kohortowe.

  1. pierwsza faza pilotażowa: badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i uzyskania informacji do obliczenia liczby przypadków w kolejnym większym badaniu prospektywnym.
  2. II faza badań: Wyliczona statystycznie liczba pacjentów, u których podczas pobytu w UKE zostanie wykonana bronchoskopia i u których istnieje pilne podejrzenie IPA lub u których potwierdzono IPA, zostanie przebadana w kierunku wydzieliny oskrzelowej (NBL) i płynów BAL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria Schroeder, MD
  • Numer telefonu: 00491522815826
  • E-mail: m.metschke@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dominic Wichman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

4) Podejrzenie inwazyjnej aspergilozy płucnej:

(a) Kliniczne:

  • Neutropenia
  • Choroba hematoonkologiczna
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Transplantacja narządów
  • SARS-CoV-2
  • Grypa

    b) Radiologiczne:

  • Typowe wyniki Aspergillus w tomografii komputerowej.

    c) Mikrobiologiczne:

  • Pozytywne wyniki Aspergillus w wydzielinach z dróg oddechowych (hodowla, galaktomannan, PCR) lub d) Potwierdzona inwazyjna aspergiloza płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: co najmniej 18 lat
  2. Zgoda na prospektywne gromadzenie danych.
  3. Kliniczna potrzeba badania bronchoskopowego.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność wyników ilościowych badania EIA Aspergillus galactomannan z wydzieliny oskrzelowej (NBL) i BAL u jednego pacjenta.
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
Odkrycia ilościowe antygenu Aspergillus (galaktomannan-EIA) pokazują teraz odchylenie
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dopasowanych wyników (u jednego uczestnika badania) badania Aspergillus PCR z BAL i NBL.
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
Wyniki jednego pacjenta są takie same, dodatnie lub ujemne w obu przedziałach płuc (BAL i NBL).
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
Liczba dopasowanych wyników (u jednego uczestnika badania) badania LFA Aspergillus galactomannan z BAL i NBL.
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
Wyniki jednego pacjenta są takie same, dodatnie lub ujemne w obu przedziałach płuc (BAL i NBL).
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Schroeder, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna aspergiloza płucna

Subskrybuj