- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848831
Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy płucnej, specyficzne badania wydzieliny oskrzelowej w porównaniu z płynem oskrzelowo-pęcherzykowym (DipA2)
Rozpoznanie inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA) — swoiste testy wydzieliny oskrzelowej w porównaniu z płynem oskrzelowo-pęcherzykowym u pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Inwazyjne zakażenie płuc wywołane przez gatunki Aspergillus stało się jedną z najczęstszych przyczyn zgonów zakaźnych u pacjentów w stanie krytycznym (38%-79%). Częstość występowania inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA) na oddziałach intensywnej terapii wciąż nie jest wystarczająco jasna i waha się między 0,3% a 19%. W ciągu ostatnich dwóch dekad udokumentowano, że IPA pojawia się u pacjentów na OIT bez klasycznych czynników ryzyka. Ustanowienie nowych opcji terapeutycznych w onkologii za pomocą inhibitorów kinazy drobnocząsteczkowej (SMKI) i terapii komórkami T CAR (chimeryczny receptor antygenu) również doprowadziło do wzrostu IPA. Ponadto podczas epidemii grypy od 2009 roku oraz podczas pandemii SARS-CoV-2 IPA obserwowano u pacjentów z COVID-19 bez klasycznych czynników ryzyka. Kulturowe wykrycie pleśni może zająć od kilku dni do 2 tygodni, ponieważ jest to wolno rosnący grzyb. Badanie Aspergillus Galactomannan EIA (enzymatyczny test immunologiczny), Aspergillus PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) materiału z dróg oddechowych jest już dostępne po 4-24 godzinach. Test wykorzystujący Aspergillus Galactomannan LFA (test przepływu bocznego) lub LFD (urządzenie przepływu bocznego) jeszcze bardziej skraca ten odstęp do 45 minut. Badania te pozwalają lekarzowi prowadzącemu znacznie szybciej rozpocząć leczenie przeciwgrzybicze. Do tej pory próbki do tych badań były rutynowo pobierane z płynów z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych uzyskanych metodą bronchoskopii. W tym płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) ciepły roztwór soli fizjologicznej (NaCl) wkrapla się do segmentowych ujść płuc i natychmiast ponownie aspiruje. Pojawiają się jednak pierwsze przesłanki, że badania wydzieliny oskrzelowej metodą głębokiego odsysania bez bronchoskopii dają podobne wyniki jak badanie BAL. Rozpoznanie bronchoskopowe u pacjentów z COVID-19 prawdopodobnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia osoby badającej w związku z powstawaniem aerozolu podczas tego badania. Dlatego dwa badania z pierwszej fali pandemii SARS-CoV-2 wykorzystywały wydzieliny z układu oskrzelowego = płukanie niebronchoskopowe (NBL) do diagnozowania IPA. Ta metoda wydaje się być rozsądna, odpowiednia i mniej ryzykowna, ale nigdy nie została naukowo potwierdzona w przypadku infekcji aspergillus. Nie jest jeszcze jasne, czy test Aspergillus Galactomannan EIA, test Aspergillus PCR i test Aspergillus LFA dają porównywalne lub dające się przenosić wyniki w obu przedziałach płuc. W piśmiennictwie nie opisano bezpośredniego porównania wyników badań płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) i wydzieliny oskrzelowej (NBL).
Projekt badania:
Monocentryczne prospektywne eksploracyjne (i w trakcie potwierdzania) badanie kohortowe.
- pierwsza faza pilotażowa: badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i uzyskania informacji do obliczenia liczby przypadków w kolejnym większym badaniu prospektywnym.
- II faza badań: Wyliczona statystycznie liczba pacjentów, u których podczas pobytu w UKE zostanie wykonana bronchoskopia i u których istnieje pilne podejrzenie IPA lub u których potwierdzono IPA, zostanie przebadana w kierunku wydzieliny oskrzelowej (NBL) i płynów BAL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Schroeder, MD
- Numer telefonu: 00491522815826
- E-mail: m.metschke@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominic Wichman, MD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
4) Podejrzenie inwazyjnej aspergilozy płucnej:
(a) Kliniczne:
- Neutropenia
- Choroba hematoonkologiczna
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Transplantacja narządów
- SARS-CoV-2
Grypa
b) Radiologiczne:
Typowe wyniki Aspergillus w tomografii komputerowej.
c) Mikrobiologiczne:
- Pozytywne wyniki Aspergillus w wydzielinach z dróg oddechowych (hodowla, galaktomannan, PCR) lub d) Potwierdzona inwazyjna aspergiloza płuc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: co najmniej 18 lat
- Zgoda na prospektywne gromadzenie danych.
- Kliniczna potrzeba badania bronchoskopowego.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność wyników ilościowych badania EIA Aspergillus galactomannan z wydzieliny oskrzelowej (NBL) i BAL u jednego pacjenta.
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
|
Odkrycia ilościowe antygenu Aspergillus (galaktomannan-EIA) pokazują teraz odchylenie
|
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dopasowanych wyników (u jednego uczestnika badania) badania Aspergillus PCR z BAL i NBL.
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
|
Wyniki jednego pacjenta są takie same, dodatnie lub ujemne w obu przedziałach płuc (BAL i NBL).
|
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
|
|
Liczba dopasowanych wyników (u jednego uczestnika badania) badania LFA Aspergillus galactomannan z BAL i NBL.
Ramy czasowe: Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
|
Wyniki jednego pacjenta są takie same, dodatnie lub ujemne w obu przedziałach płuc (BAL i NBL).
|
Okres obserwacji każdego pacjenta rozpoczyna się od badania bronchoskopowego (dzień 0) i kończy po 90 dniach (dzień 90).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Schroeder, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taccone FS, Van den Abeele AM, Bulpa P, Misset B, Meersseman W, Cardoso T, Paiva JA, Blasco-Navalpotro M, De Laere E, Dimopoulos G, Rello J, Vogelaers D, Blot SI; AspICU Study Investigators. Epidemiology of invasive aspergillosis in critically ill patients: clinical presentation, underlying conditions, and outcomes. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):7. doi: 10.1186/s13054-014-0722-7.
- Loughlin L, Hellyer TP, White PL, McAuley DF, Conway Morris A, Posso RB, Richardson MD, Denning DW, Simpson AJ, McMullan R. Pulmonary Aspergillosis in Patients with Suspected Ventilator-associated Pneumonia in UK ICUs. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 15;202(8):1125-1132. doi: 10.1164/rccm.202002-0355OC.
- Meersseman W, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the ICU: an emerging disease. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1679-81. doi: 10.1007/s00134-007-0792-y. Epub 2007 Jul 24. No abstract available.
- Latge JP, Chamilos G. Aspergillus fumigatus and Aspergillosis in 2019. Clin Microbiol Rev. 2019 Nov 13;33(1):e00140-18. doi: 10.1128/CMR.00140-18. Print 2019 Dec 18.
- Wauters J, Baar I, Meersseman P, Meersseman W, Dams K, De Paep R, Lagrou K, Wilmer A, Jorens P, Hermans G. Invasive pulmonary aspergillosis is a frequent complication of critically ill H1N1 patients: a retrospective study. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1761-8. doi: 10.1007/s00134-012-2673-2. Epub 2012 Aug 16.
- Schauwvlieghe AFAD, Rijnders BJA, Philips N, Verwijs R, Vanderbeke L, Van Tienen C, Lagrou K, Verweij PE, Van de Veerdonk FL, Gommers D, Spronk P, Bergmans DCJJ, Hoedemaekers A, Andrinopoulou ER, van den Berg CHSB, Juffermans NP, Hodiamont CJ, Vonk AG, Depuydt P, Boelens J, Wauters J; Dutch-Belgian Mycosis study group. Invasive aspergillosis in patients admitted to the intensive care unit with severe influenza: a retrospective cohort study. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):782-792. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30274-1. Epub 2018 Jul 31.
- van Arkel ALE, Rijpstra TA, Belderbos HNA, van Wijngaarden P, Verweij PE, Bentvelsen RG. COVID-19-associated Pulmonary Aspergillosis. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):132-135. doi: 10.1164/rccm.202004-1038LE. No abstract available.
- Rutsaert L, Steinfort N, Van Hunsel T, Bomans P, Naesens R, Mertes H, Dits H, Van Regenmortel N. COVID-19-associated invasive pulmonary aspergillosis. Ann Intensive Care. 2020 Jun 1;10(1):71. doi: 10.1186/s13613-020-00686-4. No abstract available.
- Nasir N, Farooqi J, Mahmood SF, Jabeen K. COVID-19-associated pulmonary aspergillosis (CAPA) in patients admitted with severe COVID-19 pneumonia: An observational study from Pakistan. Mycoses. 2020 Aug;63(8):766-770. doi: 10.1111/myc.13135. Epub 2020 Jul 18.
- Koehler P, Cornely OA, Bottiger BW, Dusse F, Eichenauer DA, Fuchs F, Hallek M, Jung N, Klein F, Persigehl T, Rybniker J, Kochanek M, Boll B, Shimabukuro-Vornhagen A. COVID-19 associated pulmonary aspergillosis. Mycoses. 2020 Jun;63(6):528-534. doi: 10.1111/myc.13096. Epub 2020 May 15.
- Dalhoff K, Abele-Horn M, Andreas S, Deja M, Ewig S, Gastmeier P, Gatermann S, Gerlach H, Grabein B, Heussel CP, Hoffken G, Kolditz M, Kramme E, Kuhl H, Lange C, Mayer K, Nachtigall I, Panning M, Pletz M, Rath PM, Rohde G, Rosseau S, Schaaf B, Schreiter D, Schutte H, Seifert H, Spies C, Welte T; Unter Mitwirkung der folgenden Wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Institutionen: Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie; Deutsche Gesellschaft fur Innere Medizin e. V.; Deutsche Gesellschaft fur Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin; Deutsche Sepsis-Gesellschaft e. V.; und Robert Koch-Institut. [Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Adult Patients with Nosocomial Pneumonia - Update 2017 - S3 Guideline of the German Society for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, the German Society for Infectious Diseases, the German Society for Hygiene and Microbiology, the German Respiratory Society and the Paul-Ehrlich-Society for Chemotherapy, the German Radiological Society and the Society for Virology]. Pneumologie. 2018 Jan;72(1):15-63. doi: 10.1055/s-0043-121734. Epub 2018 Jan 16. German.
- Lass-Florl C, Lo Cascio G, Nucci M, Camargo Dos Santos M, Colombo AL, Vossen M, Willinger B. Respiratory specimens and the diagnostic accuracy of Aspergillus lateral flow assays (LFA-IMMY): real-life data from a multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1563.e1-1563.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.009. Epub 2019 Aug 22.
- Van Biesen S, Kwa D, Bosman RJ, Juffermans NP. Detection of Invasive Pulmonary Aspergillosis in COVID-19 with Nondirected BAL. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 15;202(8):1171-1173. doi: 10.1164/rccm.202005-2018LE. No abstract available.
- White PL, Dhillon R, Cordey A, Hughes H, Faggian F, Soni S, Pandey M, Whitaker H, May A, Morgan M, Wise MP, Healy B, Blyth I, Price JS, Vale L, Posso R, Kronda J, Blackwood A, Rafferty H, Moffitt A, Tsitsopoulou A, Gaur S, Holmes T, Backx M. A National Strategy to Diagnose Coronavirus Disease 2019-Associated Invasive Fungal Disease in the Intensive Care Unit. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1634-e1644. doi: 10.1093/cid/ciaa1298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DipA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjna aspergiloza płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone