浸潤性肺アスペルギルス症の診断、気管支分泌液と気管支肺胞液の特異的検査 (DipA2)
2021年4月13日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
侵襲性肺アスペルギルス症 (IPA) の診断 - COVID-19 の有無にかかわらず患者における気管支分泌物と気管支肺胞液の特異的検査
この研究プロジェクトの目的は、アスペルギルス固有の試験方法であるアスペルギルス ガラクトマンナン エンザイム イムノアッセイ (GM-EIA)、アスペルギルス ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、アスペルギルス ガラクトマンナン ラテラル フロー アッセイ (LFA) の結果を、異なる気道分泌物から比較することです。
気管支肺胞洗浄液 (BAL) 液と気管支分泌物 (NBL) は、各患者の同じ検査で比較されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
アスペルギルス種による侵襲性肺感染症は、重症患者の感染による死亡の最も一般的な原因の 1 つとして浮上しています (38% ～ 79%)。 集中治療室における侵襲性肺アスペルギルス症 (IPA) の発生率はまだ十分に明確ではなく、0.3% から 19% の範囲です。 過去 20 年間で、IPA は従来の危険因子を持たない ICU 患者の新興疾患として記録されてきました。 低分子キナーゼ阻害剤 (SMKI) および CAR (キメラ抗原受容体) T 細胞療法による腫瘍学における新しい治療オプションの確立も、IPA の増加につながっています。 さらに、2009 年以降のインフルエンザの流行中および SARS-CoV-2 のパンデミック中に、IPA は古典的な危険因子のない COVID-19 患者で観察されました。 カビは成長が遅い菌であるため、培養によるカビの検出には数日から最大 2 週間かかる場合があります。 Aspergillus Galactomannan EIA (酵素イムノアッセイ)、気道物質の Aspergillus PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 検査は、4 ～ 24 時間後にすでに利用可能です。 アスペルギルス ガラクトマンナン LFA (ラテラル フロー アッセイ) または LFD (ラテラル フロー デバイス) を使用したテストでは、この間隔が 45 分に短縮されます。 これらの検査により、主治医はより迅速な抗真菌治療を開始することができます。 これまで、これらの検査用のサンプルは、気管支鏡で得られた気管支肺胞洗浄液から日常的に得られていました。 この気管支肺胞洗浄液 (BAL) では、体温の生理食塩水 (NaCl) が肺の分節口に注入され、すぐに再吸引されます。 しかし、気管支鏡検査なしで深部吸引を使用して気管支分泌物を検査すると、BAL の検査と同様の結果が得られるという最初の兆候があります。 COVID-19 患者の気管支鏡診断は、この検査中のエアロゾル形成による検査官の感染リスクの増加とおそらく関連しています。 したがって、SARS-CoV-2 パンデミックの第一波からの 2 つの研究では、気管支系からの分泌物 = 非気管支鏡洗浄液 (NBL) を使用して IPA を診断しています。 この方法は合理的で適切でリスクが少ないように見えますが、アスペルギルス感染について科学的に検証されたことはありません. アスペルギルス ガラクトマンナン EIA、アスペルギルス PCR 検査、およびアスペルギルス LFA 検査が、両方の肺コンパートメントで同等または伝達可能な結果を提供するかどうかはまだ明らかではありません。 気管支肺胞洗浄液 (BAL) と気管支分泌液 (NBL) の検査結果の直接比較は、文献には記載されていません。
研究デザイン:
単一中心の前向き探索的（およびコース確認的）コホート研究。
- 第 1 パイロット段階: 実現可能性をテストし、その後の大規模な前向き研究の症例数計算のための情報を取得するためのパイロット研究。
- 第 2 段階: UKE 滞在中に気管支鏡検査を受け、IPA が緊急に疑われる、または IPA が確認された患者の統計的に計算された数は、気管支分泌物 (NBL) および BAL 液について検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Schroeder, MD
- 電話番号：00491522815826
- メール：m.metschke@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominic Wichman, MD
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
4) 侵襲性肺アスペルギルス症の疑い：
(a) 臨床:
- 好中球減少症
- 血液腫瘍学的疾患
- 同種幹細胞移植
- 臓器移植
- SARS-CoV-2
インフルエンザ
b) 放射線:
コンピューター断層撮影におけるアスペルギルスの典型的な所見。
c) 微生物学:
- 気道分泌物からのアスペルギルス陽性所見（培養、ガラクトマンナン、PCR）または d) 確認された侵襲性肺アスペルギルス症。
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
- 将来のデータ収集への同意。
- 気管支鏡検査の臨床的必要性。
除外基準:
研究参加への同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1人の患者における気管支分泌物(NBL)およびBALからのアスペルギルス・ガラクトマンナンEIA検査の定量的結果の同等性。
時間枠：個々の患者の観察期間は、気管支鏡検査 (0 日目) から始まり、90 日後 (90 日目) で終了します。
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アスペルギルス抗原所見（ガラクトマンナン-EIA）の定量的表示の偏差
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個々の患者の観察期間は、気管支鏡検査 (0 日目) から始まり、90 日後 (90 日目) で終了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BALおよびNBLからのアスペルギルスPCR検査の（研究参加者内の）一致した結果の数。
時間枠：個々の患者の観察期間は、気管支鏡検査 (0 日目) から始まり、90 日後 (90 日目) で終了します。
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1 人の患者の結果は、両方の肺コンパートメント (BAL および NBL) で同じか、陽性または陰性です。
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個々の患者の観察期間は、気管支鏡検査 (0 日目) から始まり、90 日後 (90 日目) で終了します。
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BAL および NBL からのアスペルギルス ガラクトマンナン LFA 検査の一致した結果 (研究参加者内) の数。
時間枠：個々の患者の観察期間は、気管支鏡検査 (0 日目) から始まり、90 日後 (90 日目) で終了します。
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1 人の患者の結果は、両方の肺コンパートメント (BAL および NBL) で同じか、陽性または陰性です。
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個々の患者の観察期間は、気管支鏡検査 (0 日目) から始まり、90 日後 (90 日目) で終了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Schroeder, MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taccone FS, Van den Abeele AM, Bulpa P, Misset B, Meersseman W, Cardoso T, Paiva JA, Blasco-Navalpotro M, De Laere E, Dimopoulos G, Rello J, Vogelaers D, Blot SI; AspICU Study Investigators. Epidemiology of invasive aspergillosis in critically ill patients: clinical presentation, underlying conditions, and outcomes. Crit Care. 2015 Jan 12;19(1):7. doi: 10.1186/s13054-014-0722-7.
- Loughlin L, Hellyer TP, White PL, McAuley DF, Conway Morris A, Posso RB, Richardson MD, Denning DW, Simpson AJ, McMullan R. Pulmonary Aspergillosis in Patients with Suspected Ventilator-associated Pneumonia in UK ICUs. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 15;202(8):1125-1132. doi: 10.1164/rccm.202002-0355OC.
- Meersseman W, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the ICU: an emerging disease. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1679-81. doi: 10.1007/s00134-007-0792-y. Epub 2007 Jul 24. No abstract available.
- Latge JP, Chamilos G. Aspergillus fumigatus and Aspergillosis in 2019. Clin Microbiol Rev. 2019 Nov 13;33(1):e00140-18. doi: 10.1128/CMR.00140-18. Print 2019 Dec 18.
- Wauters J, Baar I, Meersseman P, Meersseman W, Dams K, De Paep R, Lagrou K, Wilmer A, Jorens P, Hermans G. Invasive pulmonary aspergillosis is a frequent complication of critically ill H1N1 patients: a retrospective study. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1761-8. doi: 10.1007/s00134-012-2673-2. Epub 2012 Aug 16.
- Schauwvlieghe AFAD, Rijnders BJA, Philips N, Verwijs R, Vanderbeke L, Van Tienen C, Lagrou K, Verweij PE, Van de Veerdonk FL, Gommers D, Spronk P, Bergmans DCJJ, Hoedemaekers A, Andrinopoulou ER, van den Berg CHSB, Juffermans NP, Hodiamont CJ, Vonk AG, Depuydt P, Boelens J, Wauters J; Dutch-Belgian Mycosis study group. Invasive aspergillosis in patients admitted to the intensive care unit with severe influenza: a retrospective cohort study. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):782-792. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30274-1. Epub 2018 Jul 31.
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- Rutsaert L, Steinfort N, Van Hunsel T, Bomans P, Naesens R, Mertes H, Dits H, Van Regenmortel N. COVID-19-associated invasive pulmonary aspergillosis. Ann Intensive Care. 2020 Jun 1;10(1):71. doi: 10.1186/s13613-020-00686-4. No abstract available.
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- Koehler P, Cornely OA, Bottiger BW, Dusse F, Eichenauer DA, Fuchs F, Hallek M, Jung N, Klein F, Persigehl T, Rybniker J, Kochanek M, Boll B, Shimabukuro-Vornhagen A. COVID-19 associated pulmonary aspergillosis. Mycoses. 2020 Jun;63(6):528-534. doi: 10.1111/myc.13096. Epub 2020 May 15.
- Dalhoff K, Abele-Horn M, Andreas S, Deja M, Ewig S, Gastmeier P, Gatermann S, Gerlach H, Grabein B, Heussel CP, Hoffken G, Kolditz M, Kramme E, Kuhl H, Lange C, Mayer K, Nachtigall I, Panning M, Pletz M, Rath PM, Rohde G, Rosseau S, Schaaf B, Schreiter D, Schutte H, Seifert H, Spies C, Welte T; Unter Mitwirkung der folgenden Wissenschaftlichen Fachgesellschaften und Institutionen: Deutsche Gesellschaft fur Chirurgie; Deutsche Gesellschaft fur Innere Medizin e. V.; Deutsche Gesellschaft fur Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin; Deutsche Sepsis-Gesellschaft e. V.; und Robert Koch-Institut. [Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Adult Patients with Nosocomial Pneumonia - Update 2017 - S3 Guideline of the German Society for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, the German Society for Infectious Diseases, the German Society for Hygiene and Microbiology, the German Respiratory Society and the Paul-Ehrlich-Society for Chemotherapy, the German Radiological Society and the Society for Virology]. Pneumologie. 2018 Jan;72(1):15-63. doi: 10.1055/s-0043-121734. Epub 2018 Jan 16. German.
- Lass-Florl C, Lo Cascio G, Nucci M, Camargo Dos Santos M, Colombo AL, Vossen M, Willinger B. Respiratory specimens and the diagnostic accuracy of Aspergillus lateral flow assays (LFA-IMMY): real-life data from a multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1563.e1-1563.e3. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.009. Epub 2019 Aug 22.
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- White PL, Dhillon R, Cordey A, Hughes H, Faggian F, Soni S, Pandey M, Whitaker H, May A, Morgan M, Wise MP, Healy B, Blyth I, Price JS, Vale L, Posso R, Kronda J, Blackwood A, Rafferty H, Moffitt A, Tsitsopoulou A, Gaur S, Holmes T, Backx M. A National Strategy to Diagnose Coronavirus Disease 2019-Associated Invasive Fungal Disease in the Intensive Care Unit. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1634-e1644. doi: 10.1093/cid/ciaa1298.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DipA2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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