Belatacept avec sevrage précoce des stéroïdes rATG et évérolimus dans la transplantation rénale (essai BETTER) (BETTER)

Critère d'intégration

1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
2. Patient qui reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou cardiaque décédé.
3. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au cours des 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude.
4. Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

1. Le patient a déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein.
2. Le patient reçoit une greffe de donneur vivant HLA identique.
3. Patient ayant subi une greffe d'organes multiples.
4. Le patient a un PRA cytotoxique le plus récent de> 25% ou un PRA calculé> 50% où plusieurs anticorps HLA de niveau modéré existent et, de l'avis du PI, représente une sensibilisation HLA substantielle.
5. Patient avec une compatibilité croisée positive des cellules T ou B principalement due aux anticorps HLA.
6. Patient avec un anticorps spécifique du donneur (DSA) considéré par le PI comme étant associé à un risque important de rejet.
7. Le patient a reçu un rein de donneur incompatible ABO.

8. Le donneur décédé et/ou le rein du donneur décédé répondent à l'un des critères étendus suivants pour le don d'organes (DCE) :

   1. Âge du donneur ≥ 60 ans OU
   2. Donneur âgé de 50 à 59 ans et 1 des éléments suivants :

   je. Accident vasculaire cérébral (AVC) + hypertension + RCr > 1,5 mg/dL OU ii. AVC + hypertension OU iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL OU iv. Hypertension + SCr > 1,5 mg/dL OU c. CIT ≥ 24 heures, âge du donneur > 10 ans OU d. Don après décès cardiaque (DCD)

9. Les receveurs recevront une greffe de rein double ou en bloc.
10. L'ischémie froide anticipée par le donneur est > 30 heures.
11. Les receveurs séropositifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) avec une charge virale détectable de l'hépatite C sont exclus. Les patients séropositifs pour le VHC avec une charge virale VHC négative peuvent être inclus.
12. Receveurs recevant un rein d'un donneur atteint de virémie du VHC (détecté par des tests d'acide nucléique ou d'autres moyens)
13. Bénéficiaires avec une charge virale positive pour l'hépatite B ou un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B dans l'année suivant le consentement.
14. Receveurs négatifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B recevant un rein d'un donneur séropositif pour l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'acide nucléique de l'hépatite B.
15. Le receveur ou le donneur est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Bénéficiaire séronégatif pour le virus Epstein Barr (EBV)
17. Le patient a une infection concomitante non contrôlée ou toute autre condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
18. Patients présentant une thrombocytopénie (PLT <75 000/mm3) et/ou une leucopénie (WBC < 2 000/mm3) ou une anémie (hémoglobine < 6 g/dL) avant l'inclusion dans l'étude.
19. Le patient prend ou a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la greffe.
20. Patient ayant suivi un traitement de désensibilisation dans les 6 mois précédant la greffe.
21. Le patient a une hypersensibilité connue au bélatacept, au tacrolimus, au mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, à l'évérolimus, à la globuline anti-thymocyte de lapin ou aux glucocorticoïdes.
22. Le patient reçoit une corticothérapie chronique au moment de la greffe.
23. Patients ayant des antécédents de cancer (autres que les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale) au cours des 5 dernières années, sauf s'ils ont une survie sans maladie attendue > 95 %.
24. La patiente est enceinte, où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
25. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser simultanément une contraception fiable, à moins qu'elles ne soient en état après une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.
26. Le patient souffre de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur.
27. Incapacité de coopérer ou de communiquer avec l'enquêteur.