Belatacept med tidig steroidabstinens rATG och Everolimus vid njurtransplantation (BETTER Trial) (BETTER)

Inklusionskriterier

1. Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
2. Patient som får en njurtransplantation från en levande eller hjärtslagande avliden donator.
3. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom de senaste 48 timmarna innan studien inkluderas.
4. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier

1. Patienten har tidigare genomgått en annan organtransplantation än en njure.
2. Patienten får en HLA identisk levande donatortransplantation.
3. Patient som är mottagare av en multipelorgantransplantation.
4. Patienten har en senaste cytotoxisk PRA på >25 % eller beräknad PRA >50 % där flera måttliga HLA-antikroppar finns och enligt PI representerar betydande HLA-sensibilisering.
5. Patient med positiv T- eller B-cellkorsmatchning som främst beror på HLA-antikroppar.
6. Patient med en donatorspecifik antikropp (DSA) som av PI bedöms vara associerad med betydande risk för avstötning.
7. Patienten har fått en ABO-inkompatibel donatornjure.

8. Den avlidne donatorn och/eller den avlidne donatornjuren uppfyller något av följande utökade kriterier för organdonation (ECD):

   1. Givarålder ≥ 60 år ELLER
   2. Givarens ålder 50-59 år och 1 av följande:

   i. Cerebrovaskulär olycka (CVA) + hypertoni + SCr > 1,5 mg/dL ELLER ii. CVA + hypertoni ELLER iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL ELLER iv. Hypertoni + SCr > 1,5 mg/dL ELLER c. CIT ≥ 24 timmar, donatorålder > 10 år ELLER d. Donation efter hjärtdöd (DCD)

9. Mottagarna kommer att få en dubbel eller en bloc njurtransplantation.
10. Donator förväntad kall ischemi är > 30 timmar.
11. Mottagare som är seropositiv för hepatit C-virus (HCV) med detekterbar Hepatit C-virusmängd exkluderas. HCV-seropositiva patienter med negativ HCV-virusbelastningstestning kan inkluderas.
12. Mottagare som får en njure från en donator med HCV-viremi (upptäckt genom nukleinsyratestning eller på annat sätt)
13. Mottagare med positiv hepatit B virusmängd eller positiv hepatit B ytantigentest inom 1 år efter samtycke.
14. Hepatit B-ytantikroppsnegativa mottagare som får en njure från en donator som är seropositiv för hepatit B-kärnantikropp eller hepatit B-nukleinsyra.
15. Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
16. Mottagare som är seronegativ för Epstein Barr Virus (EBV)
17. Patienten har okontrollerad samtidig infektion eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål.
18. Patienter med trombocytopeni (PLT <75 000/mm3) och/eller leukopeni (WBC < 2 000/mm3) eller anemi (hemoglobin < 6 g/dL) före studieinkludering.
19. Patienten tar eller har tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före transplantationen.
20. Patient som har genomgått desensibiliseringsbehandling inom 6 månader före transplantation.
21. Patienten har en känd överkänslighet mot belatacept, takrolimus, mykofenolatmofetil/mykofenolsyra, everolimus, kanin anti-tymocytglobulin eller glukokortikoider.
22. Patienten får kronisk steroidbehandling vid tidpunkten för transplantationen.
23. Patienter med cancer i anamnesen (annat än icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion) inom de senaste 5 åren, såvida de inte har en förväntad sjukdomsfri överlevnad på >95 %.
24. Patienten är gravid, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avslutats, bekräftad av positivt humant koriongonadotropin (hCG) laboratorietest.
25. Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel samtidigt, såvida de inte har status efter bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
26. Patienten har någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren.
27. Oförmåga att samarbeta eller kommunicera med utredaren.