Белатацепт с ранней отменой стероидов rATG и эверолимус при трансплантации почки (испытание BETTER) (BETTER)

Критерии включения

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
2. Пациент, которому пересаживают почку от живого или умершего донора с бьющимся сердцем.
3. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение последних 48 часов до включения в исследование.
4. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

1. Пациент ранее получил трансплантацию органа, кроме почки.
2. Пациент получает HLA-идентичный трансплантат живого донора.
3. Пациент, который является реципиентом множественной трансплантации органов.
4. Пациент имеет самый последний цитотоксический PRA > 25% или расчетный PRA > 50%, когда существуют множественные HLA-антитела умеренного уровня и, по мнению PI, представляют собой значительную сенсибилизацию HLA.
5. Пациент с положительной перекрестной совместимостью Т- или В-клеток, которая в основном связана с антителами к HLA.
6. Пациент с донорским специфическим антителом (DSA), который, по мнению PI, связан со значительным риском отторжения.
7. Пациент получил донорскую почку, несовместимую по системе АВО.

8. Умерший донор и/или почка умершего донора соответствуют любому из следующих расширенных критериев донорства органов (ECD):

   1. Возраст донора ≥ 60 лет ИЛИ
   2. Возраст донора 50-59 лет и 1 из следующего:

   я. Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) + артериальная гипертензия + SCr > 1,5 мг/дл ИЛИ ii. ССЗ + артериальная гипертензия ИЛИ iii. CVA + SCr > 1,5 мг/дл ИЛИ внутривенно. Артериальная гипертензия + SCr > 1,5 мг/дл ИЛИ c. CIT ≥ 24 часов, возраст донора > 10 лет ИЛИ d. Донорство после сердечной смерти (DCD)

9. Реципиенты будут получать двойную трансплантацию почки или единым блоком.
10. Ожидаемая холодовая ишемия у донора > 30 часов.
11. Реципиенты, серопозитивные к вирусу гепатита С (ВГС) с определяемой вирусной нагрузкой гепатита С, исключаются. Могут быть включены серопозитивные пациенты с ВГС с отрицательным результатом теста на вирусную нагрузку ВГС.
12. Реципиенты, получающие почку от донора с виремией ВГС (выявленной при тестировании на нуклеиновые кислоты или другими способами)
13. Реципиенты с положительной вирусной нагрузкой гепатита В или положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В в течение 1 года после согласия.
14. Реципиенты, отрицательные по поверхностным антителам к гепатиту В, получающие почку от донора, серопозитивного по ядерным антителам против гепатита В или нуклеиновой кислоте гепатита В.
15. Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Реципиент, который является серонегативным в отношении вируса Эпштейна-Барра (EBV)
17. У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
18. Пациенты с тромбоцитопенией (PLT <75 000/мм3) и/или лейкопенией (лейкоциты < 2000/мм3) или анемией (гемоглобин < 6 г/дл) до включения в исследование.
19. Пациент принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации.
20. Пациент, прошедший курс десенсибилизирующей терапии в течение 6 месяцев до трансплантации.
21. Пациент имеет известную гиперчувствительность к белатацепту, такролимусу, микофенолата мофетилу/микофеноловой кислоте, эверолимусу, кроличьему антитимоцитарному глобулину или глюкокортикоидам.
22. Пациент получает постоянную стероидную терапию во время трансплантации.
23. Пациенты с раком в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи, вылеченного местной резекцией) в течение последних 5 лет, если ожидаемая безрецидивная выживаемость не превышает 95%.
24. Пациентка беременна, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
25. Женщины детородного возраста должны одновременно использовать надежную контрацепцию, за исключением случаев, когда они находятся в состоянии после двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
26. У пациента имеется любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.
27. Неспособность сотрудничать или общаться со следователем.