Belatacept s časným vysazením steroidů rATG a everolimus při transplantaci ledvin (BETTER Trial) (BETTER)

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Pacient, který dostává transplantaci ledviny od živého dárce nebo zemřelého dárce s bijícím srdcem.
3. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru během posledních 48 hodin před zařazením do studie.
4. Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

1. Pacient již dříve podstoupil transplantaci jiného orgánu než ledviny.
2. Pacient dostává transplantaci HLA identického žijícího dárce.
3. Pacient, který je příjemcem transplantace více orgánů.
4. Pacient má poslední cytotoxickou PRA > 25 % nebo vypočtenou PRA > 50 %, kde existuje více protilátek HLA střední úrovně a podle názoru PI představuje podstatnou HLA senzibilizaci.
5. Pacient s pozitivním křížovým testem T nebo B buněk, který je primárně způsoben HLA protilátkami.
6. Pacient s dárcovskou specifickou protilátkou (DSA), jak to PI považuje za spojené s významným rizikem rejekce.
7. Pacient obdržel ledvinu dárce nekompatibilního s ABO.

8. Zesnulý dárce a/nebo ledvina zemřelého dárce splňují některé z následujících rozšířených kritérií pro dárcovství orgánů (ECD):

   1. Věk dárce ≥ 60 let NEBO
   2. Věk dárce 50-59 let a 1 z následujících:

   i. Cévní mozková příhoda (CMP) + hypertenze + SCr > 1,5 mg/dl NEBO ii. CVA + hypertenze NEBO iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dl NEBO iv. Hypertenze + SCr > 1,5 mg/dl NEBO c. CIT ≥ 24 hodin, věk dárce > 10 let NEBO d. Darování po srdeční smrti (DCD)

9. Příjemci budou dostávat duální nebo en bloc transplantaci ledviny.
10. Předpokládaná studená ischemie dárce je > 30 hodin.
11. Příjemce, který je séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou virovou náloží hepatitidy C, je vyloučen. Mohou být zahrnuti HCV séropozitivní pacienti s negativním testem virové zátěže HCV.
12. Příjemci, kteří dostávají ledvinu od dárce s virémií HCV (zjištěnou testováním nukleových kyselin nebo jinými prostředky)
13. Příjemci s pozitivní virovou náloží hepatitidy B nebo pozitivním testováním povrchového antigenu hepatitidy B do 1 roku od udělení souhlasu.
14. Příjemci s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B, kteří dostávají ledvinu od dárce séropozitivního na jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo nukleovou kyselinu hepatitidy B.
15. Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
16. Příjemce, který je séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV)
17. Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.
18. Pacienti s trombocytopenií (PLT < 75 000/mm3) a/nebo leukopenií (WBC < 2 000/mm3) nebo anémií (hemoglobin < 6 g/dl) před zařazením do studie.
19. Pacient užívá nebo užíval hodnocený lék během 30 dnů před transplantací.
20. Pacient, který podstoupil desenzibilizační léčbu během 6 měsíců před transplantací.
21. Pacient má známou přecitlivělost na belatacept, takrolimus, mykofenolát mofetil/kyselinu mykofenolovou, everolimus, králičí antithymocytární globulin nebo glukokortikoidy.
22. Pacient v době transplantace dostává chronickou léčbu steroidy.
23. Pacienti s anamnézou rakoviny (jiné než nemelanomové kožní karcinomy vyléčené lokální resekcí) během posledních 5 let, pokud nemají očekávané přežití bez onemocnění > 95 %.
24. Pacientka je březí, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
25. Ženy ve fertilním věku musí současně používat spolehlivou antikoncepci, pokud nejsou ve stavu po bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii.
26. Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s ním.
27. Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem.