Belatacept mit frühem Steroidentzug rATG und Everolimus bei Nierentransplantation (BETTER Trial) (BETTER)

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
2. Patient, der eine Nierentransplantation von einem lebenden oder herzklopfenden verstorbenen Spender erhält.
3. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb der letzten 48 Stunden vor Studieneinschluss einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
4. Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien

1. Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten.
2. Der Patient erhält ein HLA-identisches Lebendspendetransplantat.
3. Patient, der Empfänger einer multiplen Organtransplantation ist.
4. Der Patient hat zuletzt eine zytotoxische PRA von > 25 % oder eine berechnete PRA von > 50 %, wobei mehrere HLA-Antikörper in moderater Konzentration vorhanden sind und nach Meinung des PI eine erhebliche HLA-Sensibilisierung darstellen.
5. Patient mit einer positiven T- oder B-Zell-Kreuzprobe, die hauptsächlich auf HLA-Antikörper zurückzuführen ist.
6. Patient mit einem spenderspezifischen Antikörper (DSA), der nach Ansicht des PI mit einem erheblichen Abstoßungsrisiko verbunden ist.
7. Der Patient hat eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten.

8. Der verstorbene Spender und/oder die verstorbene Spenderniere erfüllen eines der folgenden erweiterten Kriterien für die Organspende (ECD):

   1. Spenderalter ≥ 60 Jahre ODER
   2. Spenderalter 50-59 Jahre und 1 der folgenden:

   ich. Schlaganfall (CVA) + Hypertonie + SCr > 1,5 mg/dL ODER ii. CVA + Bluthochdruck ODER iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL ODER iv. Hypertonie + SCr > 1,5 mg/dL ODER c. CIT ≥ 24 Stunden, Spenderalter > 10 Jahre ODER d. Spende nach Herztod (DCD)

9. Die Empfänger erhalten eine duale oder en bloc Nierentransplantation.
10. Die vom Spender erwartete kalte Ischämie beträgt > 30 Stunden.
11. Empfänger, die für das Hepatitis-C-Virus (HCV) seropositiv sind und eine nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast aufweisen, sind ausgeschlossen. HCV-seropositive Patienten mit einem negativen HCV-Viruslasttest können eingeschlossen werden.
12. Empfänger, die eine Niere von einem Spender mit HCV-Virämie erhalten (nachgewiesen durch Nukleinsäuretests oder andere Mittel)
13. Empfänger mit positiver Hepatitis-B-Viruslast oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigentest innerhalb von 1 Jahr nach Einwilligung.
14. Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-negative Empfänger, die eine Niere von einem Spender erhalten, der seropositiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-B-Nukleinsäure ist.
15. Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
16. Empfänger, der für das Epstein-Barr-Virus (EBV) seronegativ ist
17. Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
18. Patienten mit Thrombozytopenie (PLT < 75.000/mm3) und/oder Leukopenie (WBC < 2.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 6 g/dl) vor Studieneinschluss.
19. Der Patient nimmt oder hat in den 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat eingenommen.
20. Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation einer Desensibilisierungstherapie unterzogen hat.
21. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Belatacept, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure, Everolimus, Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder Glucocorticoide.
22. Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Transplantation eine chronische Steroidtherapie.
23. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion geheilt wurde) innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, sie haben ein erwartetes krankheitsfreies Überleben von > 95 %.
24. Die Patientin ist schwanger, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
25. Frauen im gebärfähigen Alter müssen gleichzeitig eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie befinden sich im Status nach bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie.
26. Der Patient hat irgendeine Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt ungültig machen könnte.
27. Unfähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten oder zu kommunizieren.