Belatacept con retiro temprano de esteroides rATG y everolimus en trasplante renal (ensayo BETTER) (BETTER)

Criterios de inclusión

1. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
2. Paciente que está recibiendo un trasplante renal de donante vivo o fallecido a corazón latiendo.
3. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa en las últimas 48 horas antes de la inclusión en el estudio.
4. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

1. El paciente ha recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
2. El paciente está recibiendo un trasplante de donante vivo HLA idéntico.
3. Paciente que es receptor de un trasplante de múltiples órganos.
4. El paciente tiene un PRA citotóxico más reciente de >25 % o PRA calculado >50 % donde existen múltiples anticuerpos HLA de nivel moderado y, en opinión del PI, representa una sensibilización HLA sustancial.
5. Paciente con una prueba cruzada positiva de células T o B que se debe principalmente a anticuerpos HLA.
6. Paciente con un anticuerpo específico del donante (DSA) considerado por el IP como asociado con un riesgo significativo de rechazo.
7. El paciente ha recibido un riñón de donante ABO incompatible.

8. El donante fallecido y/o el riñón de donante fallecido cumplen cualquiera de los siguientes criterios ampliados para la donación de órganos (ECD):

   1. Edad del donante ≥ 60 años O
   2. Edad del donante 50-59 años y 1 de los siguientes:

   i. Accidente cerebrovascular (ACV) + hipertensión + CrS > 1,5 mg/dL O ii. CVA + hipertensión O iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL O iv. Hipertensión + CrS > 1,5 mg/dL O c. CIT ≥ 24 horas, edad del donante > 10 años O d. Donación después de la muerte cardíaca (DCD)

9. Los beneficiarios recibirán un trasplante de riñón dual o en bloque.
10. La isquemia fría prevista por el donante es > 30 horas.
11. Se excluyen los receptores seropositivos para el virus de la hepatitis C (VHC) con carga viral de hepatitis C detectable. Se pueden incluir pacientes seropositivos al VHC con una prueba de carga viral del VHC negativa.
12. Receptores que reciben un riñón de un donante con viremia del VHC (detectada mediante pruebas de ácido nucleico u otros medios)
13. Receptores con carga viral de hepatitis B positiva o prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva dentro de 1 año del consentimiento.
14. Receptores con anticuerpos de superficie de hepatitis B negativos que reciben un riñón de un donante seropositivo para anticuerpos de núcleo de hepatitis B o ácido nucleico de hepatitis B.
15. Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Receptor que es seronegativo para el virus de Epstein Barr (EBV)
17. El paciente tiene una infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
18. Pacientes con trombocitopenia (PLT <75 000/mm3) y/o leucopenia (WBC < 2000/mm3) o anemia (hemoglobina < 6 g/dL) antes de la inclusión en el estudio.
19. El paciente está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante.
20. Paciente que ha recibido terapia de desensibilización dentro de los 6 meses previos al trasplante.
21. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a belatacept, tacrolimus, micofenolato mofetilo/ácido micofenólico, everolimus, globulina antitimocítica de conejo o glucocorticoides.
22. El paciente está recibiendo terapia crónica con esteroides en el momento del trasplante.
23. Pacientes con antecedentes de cáncer (que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local) en los últimos 5 años, a menos que tengan una supervivencia sin enfermedad esperada de >95 %.
24. La paciente está embarazada, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.
25. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables simultáneamente, a menos que se encuentren en un estado posterior a una ligadura de trompas bilateral, una ovariectomía bilateral o una histerectomía.
26. El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.
27. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.