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신장 이식에서 초기 스테로이드 금단 rATG 및 에베로리무스를 포함한 벨라타셉트(BETTER 임상시험) (BETTER)

2021년 4월 14일 업데이트: Rita Alloway, University of Cincinnati

신장 이식에서 Belatacept, Everolimus, rATG 및 조기 스테로이드 금단과 Belatacept, Mycophenolate, rATG 및 만성 스테로이드의 무작위, 다기관 연구

이 연구는 2개의 칼시뉴린 억제제 비함유 치료군 1) 토끼 항흉선세포 글로불린 유도(rATG)와 벨라타셉트, 에베로리무스 및 조기 코르티코스테로이드 금단(ECSWD) 면역억제 요법 및 2) 벨라타셉트, 마이코페놀레이트, 만성 스테로이드의 안전성과 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다. 신장 이식 수용자에서 rATG 유도, 마이코페놀레이트 및 ESWD와 함께 타크로리무스 기반 및 벨라타셉트 기반 요법의 과거 대조군과 비교합니다.

목적은 환자 사망, 이식편 손실 또는 eGFR(MDRD) < 45 mL/min/ 1.73m2 이식 후 12개월째에 BEST 시험(그룹 B 및 C)의 과거 대조군과 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BETTER 시험은 2개의 칼시뉴린 억제제 비함유 치료군 1) 토끼 항흉선세포 글로불린 유도(rATG)를 병용한 벨라타셉트, 에베로리무스 및 조기 코르티코스테로이드 금단(ESWD) 면역억제 요법 및 2) 벨라타셉트, 마이코페놀레이트, 만성 신장 이식 수용자에서 rATG를 사용한 스테로이드 요법과 rATG 유도, 미코페놀레이트 및 ESWD를 병용한 타크로리무스 기반 및 벨라타셉트 기반 요법의 과거 대조군과 비교합니다.

연구 가설

  1. 신장 이식 수용자에서 rATG 유도, 에베롤리무스 및 ESWD를 포함하는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법은 이식편 손실, 환자 사망 또는 eGFR <45ml/min/1.73m2의 위험을 줄일 수 있습니다. 신장 이식 수용자에서 rATG, 미코페놀레이트 및 ESWD를 포함하는 타크로리무스 기반 면역억제 요법과 비교하여 12개월 및 24개월에(BEST 시험 그룹 C의 과거 대조군).
  2. 신장 이식 수용자에서 rATG 유도, 에베롤리무스 및 ESWD를 포함하는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법은 이식편 손실, 환자 사망 또는 eGFR <45ml/min/1.73m2의 위험을 줄일 수 있습니다. rATG 및 미코페놀레이트, ESWD를 포함하는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법과 신장 이식 수용자(BEST 시험 그룹 B의 과거 대조군)와 비교하여 12개월 및 24개월에.
  3. 신장 이식 수용자에서 rATG, 미코페놀레이트 및 CS를 포함하는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법은 이식편 손실, 환자 사망 또는 eGFR <45ml/min/1.73m2의 위험을 줄일 수 있습니다. 신장 이식 수용자에서 rATG, 미코페놀레이트 및 ESWD를 포함하는 타크로리무스 기반 면역억제 요법과 비교하여 12개월 및 24개월에(BEST 시험 그룹 C의 과거 대조군).
  4. 신장 이식 수용자에서 rATG 유도, 마이코페놀레이트 및 CS를 포함하는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법은 이식편 손실, 환자 사망 또는 eGFR <45ml/min/1.73m2의 위험을 줄일 수 있습니다. 신장 이식 수용자에서 rATG, 미코페놀레이트 및 ESWD를 포함하는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법과 비교하여 12개월 및 24개월(BEST 시험 그룹 B의 과거 대조군).

새로운 면역억제 요법과 현재 표준 치료를 비교 평가하기 위해 신장 이식에서 통제되고 무작위화된 그룹 연구가 허용됩니다. 이상적인 연구는 편향을 최소화하기 위해 동시 대조군과 함께 맹검 방법론을 사용하지만 연구는 맹검되지 않고 유사한 센터에서 수행된 과거 대조군을 평가합니다.

연구 간 비교를 위해 사망, 이식편 손실 또는 eGFR <45ml/min/1.73m2의 1차 복합 종점 비슷하게 분석됩니다. 2차 및 3차 종료점도 유사합니다.

BETTER 연구는 rATG/belatacept/everolimus/ESWD(그룹 D) 및 rATG/belatacept/mycophenolate/CS(그룹 E)의 두 가지 추가 치료 그룹을 역사적 대조군 그룹 B 및 C와 비교할 것을 제안합니다.

모든 면역억제제는 신장 이식 거부의 예방을 위해 FDA의 승인을 받았으며 현재 임상 관행에 따라 투약 및 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Adele R Shields, PharmD
  • 전화번호: 5135852145
  • 이메일: adele.rike@uc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  2. 살아있는 기증자 또는 심장 박동 기증자로부터 신장 이식을 받는 환자.
  3. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구에 포함되기 전 지난 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  4. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

  1. 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았습니다.
  2. 환자는 HLA와 동일한 살아있는 기증자 이식을 받고 있습니다.
  3. 다발 장기 이식을 받은 환자.
  4. 환자는 가장 최근의 세포독성 PRA >25% 또는 계산된 PRA >50%를 갖고 있으며 여기서 다수의 중등도 수준 HLA 항체가 존재하고 PI의 견해로는 상당한 HLA 감작을 나타냅니다.
  5. 주로 HLA 항체로 인한 양성 T 또는 B 세포 교차 일치가 있는 환자.
  6. PI에서 유의한 거부 위험과 관련이 있는 것으로 간주되는 기증자 특이 항체(DSA)가 있는 환자.
  7. 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받았습니다.

  8. 사망 기증자 및/또는 사망 기증자 신장은 장기 기증(ECD)에 대한 다음 확장 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 기증자 연령 ≥ 60세 또는
    2. 50-59세의 기증자로서 다음 중 하나:

    나. 뇌혈관 사고(CVA) + 고혈압 + SCr > 1.5mg/dL 또는 ii. CVA + 고혈압 또는 iii. CVA + SCr > 1.5 mg/dL 또는 iv. 고혈압 + SCr > 1.5 mg/dL 또는 c. CIT ≥ 24시간, 기증자 연령 > 10세 또는 d. 심장사 후 기증(DCD)

  9. 수혜자는 이중 또는 일괄 신장 이식을 받게 됩니다.
  10. 기증자 예상 한랭 허혈 > 30시간.
  11. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 로드가 있는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 혈청 양성인 수혜자는 제외됩니다. HCV 바이러스 부하 검사가 음성인 HCV 혈청양성 환자가 포함될 수 있습니다.
  12. HCV 바이러스혈증 기증자로부터 신장을 이식받은 수혜자(핵산 검사 등을 통해 검출)
  13. 동의 후 1년 이내에 양성 B형 간염 바이러스 부하 또는 양성 B형 간염 표면 항원 검사를 받은 수혜자.
  14. B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 핵산에 대해 혈청 양성인 기증자로부터 신장을 받는 B형 간염 표면 항체 음성 수혜자.
  15. 수혜자 또는 기증자가 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  16. Epstein Barr 바이러스(EBV)에 대해 혈청 음성인 수혜자
  17. 환자는 연구 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  18. 연구 포함 이전에 혈소판 감소증(PLT <75,000/mm3) 및/또는 백혈구 감소증(WBC < 2,000/mm3) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 6g/dL)이 있는 환자.
  19. 환자는 이식 전 30일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중입니다.
  20. 이식 전 6개월 이내에 탈감작 요법을 받은 환자.
  21. 환자는 belatacept, tacrolimus, mycophenolate mofetil/mycophenolic acid, everolimus, 토끼 항-흉선 세포 글로불린 또는 글루코코르티코이드에 알려진 과민증이 있습니다.
  22. 환자는 이식 당시 만성 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  23. 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외).
  24. 환자는 임신 중이며, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.
  25. 가임 여성은 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술 후 상태가 아닌 한 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
  26. 환자는 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  27. 수사관과 협력하거나 의사소통할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 D 벨라/EVR
rATG 유도/벨라타셉트/에베로리무스/초기 스테로이드 금단 rATG 1.5mg/kg IV X 10일 동안 4회 용량 16주에 X 1, 그 후 4주마다 스테로이드 테이퍼 x 5일(500mg IV, 250mg IV, 125mg IV, 80mg po, 60mg po) Everolimus는 24시간 이내에 2mg BID로 시작하여 3-8ng/ml 수준으로 투약
의약품: 벨라타셉트
에베로리무스를 포함하는 벨라타셉트는 실험적 요법이며 신장 이식 수용자의 거부반응 예방을 위해 스테로이드를 포함하는 미코페놀레이트를 포함하는 벨라타셉트의 표지 요법과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 누로직스
의약품: 에베로리무스
에베로리무스를 포함하는 벨라타셉트는 실험적 요법이며 신장 이식 수용자의 거부반응 예방을 위해 스테로이드를 포함하는 미코페놀레이트를 포함하는 벨라타셉트의 표지 요법과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 조트리스
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
거부반응 예방을 위한 토끼 항흉선세포 글로불린 유도
다른 이름들:
  • rATG, 티모글로불린
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 E 벨라/MMF
rATG 유도/벨라타셉트/마이코페놀레이트/만성 스테로이드rATG 1.5mg/kg IV X 4회 10일 동안 POD 1, POD 5주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 벨라타셉트 10mg/kg IV X 1회 투여 후 5mg/kg IV X 1회 16주차에 그리고 그 후 4주마다 스테로이드 테이퍼 x 5일(500mg IV, 250mg IV, 125mg IV, 80mg po, 60mg po) 이후 매일 5mg po MMF 1gm BID 수술 전 시작 후 연구 내내 계속
의약품: 벨라타셉트
에베로리무스를 포함하는 벨라타셉트는 실험적 요법이며 신장 이식 수용자의 거부반응 예방을 위해 스테로이드를 포함하는 미코페놀레이트를 포함하는 벨라타셉트의 표지 요법과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 누로직스
의약품: 토끼 항흉선세포 글로불린
거부반응 예방을 위한 토끼 항흉선세포 글로불린 유도
다른 이름들:
  • rATG, 티모글로불린
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트를 함유한 벨라타셉트는 거부반응 예방을 위해 승인된 요법입니다.
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: 코르티코 스테로이드
만성 스테로이드를 병용한 벨라타셉트는 거부반응 예방을 위한 요법으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 사망, 이식편 손실 또는 eGFR(MDRD)의 복합 종점 < 45ml/min mL/min/1.73m2
기간: 12 개월
환자 사망, 이식편 손실 또는 eGFR(MDRD) < 45 mL/min/1.73m2의 복합 종점이 있는 피험자 수 이식 후 12개월째에 BEST 시험(그룹 B 및 C)의 과거 대조군과 비교했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형(ACR, AMR 또는 혼합 거부)별로 계층화된 Banff 2007 기준에 따른 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 발생률
기간: 12개월 및 24개월
다양한 거부 유형의 발생률을 12개월 및 24개월에 치료군별로 평가하기 위해
12개월 및 24개월
기능성 이식편으로 사망한 환자에 의해 검열된 이식편 생존율
기간: 12개월 및 24개월
이식편이 여전히 기능하는 상태에서 사망한 환자를 포함하지 않는 사망 검열 이식편 생존의 발생률
12개월 및 24개월
EGFR(MDRD) < 30mL/min/1.73m2 환자 수
기간: 12개월 및 24개월
EGFR(MDRD)이 30mL/분/1.73m2 미만인 피험자 수
12개월 및 24개월
# de novo donor specific antibody(DSA)가 발달한 환자
기간: 12개월 및 24개월
이식 후 de novo donor specific antibody(DSA)가 발생한 환자
12개월 및 24개월
이식 후 24개월에 환자 사망, 이식편 손실 또는 예상 eGFR(MDRD) < 45 mL/min/1.73m2의 복합 종점
기간: 24개월
사망, 이식편 손실 또는 예상 eGFR(MDRD) < 45 mL/min/1.73m2인 환자의 복합 종점 이식 후 24개월째에
24개월
# 감염 발생 환자
기간: 12개월 및 24개월
CMV 및 BK 바이러스를 포함한 감염 발생률
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM103-423

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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