Étude pharmacocinétique de l'amisulpride IV et oral chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère

Critères d'inclusion : sujets sains

1. Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 38 kg/m2.
3. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
4. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
5. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

6. Sain tel que défini par :

   • L'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant la dose seront soigneusement évalués pour une maladie à venir. Le pré-dosage d'inclusion est à la discrétion du chercheur principal ;
   • L'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques (y compris la cholécystectomie) et métaboliques ;
   • L'absence d'antécédent cliniquement significatif d'acidose lactique et d'hépatomégalie sévère avec stéatose ;
   • L'absence d'antécédents de tendance suicidaire, de prédisposition aux convulsions, d'état de confusion ou de maladies psychiatriques cliniquement pertinentes.
7. Fonction rénale normale, c'est-à-dire DFGe ou clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min/1,73 m2 tel que calculé à l'aide de l'équation MDRD4 ou Cockcroft-Gault ; à la discrétion de l'investigateur principal, une clairance de la créatinine sur 24 heures peut être effectuée pour déterminer la fonction rénale.
8. Appariés aux sujets atteints d'insuffisance rénale sévère pour le sexe, l'âge (± 10 ans) et l'IMC (± 15 %) dans la mesure du possible.

Critères d'inclusion : sujets atteints d'insuffisance rénale

1. Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 38 kg/m2.
3. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
4. Doit fournir un consentement éclairé écrit.
5. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
6. Un diagnostic d'insuffisance rénale stable, sans changement significatif de l'état global de la maladie au cours des 3 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur principal, sans nécessité de dialyse, et un DFGe au dépistage < 30 mL/min/1,73 m2 calculé à l'aide de l'équation MDRD4.

Critères d'exclusion : sujets sains

1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP dans cette étude.
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, des CRO ou des sponsors, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude, des CRO ou des employés du sponsor.
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
5. Sujets ayant reçu de l'amisulpride pour toute indication dans les 30 jours précédant l'administration.
6. Allergie à l'amisulpride ou à l'un des excipients de l'amisulpride.
7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage.
8. Consommation régulière d'alcool> 21 unités par semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage.
9. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection.
10. Antécédents d'épilepsie dans les 5 ans précédant le dépistage.
11. Antécédents de syncope cliniquement significative.
12. Antécédents familiaux de mort subite.
13. Antécédents familiaux de décès cardiovasculaire prématuré.

14. Antécédents cliniquement significatifs ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital (p.

    syndrome de Romano-Ward, syndrome de Jervell et Lange-Nielson) ou syndrome de Brugada.

15. Antécédents d'arythmies cliniquement significatives ou de cardiopathie ischémique (en particulier les arythmies ventriculaires, la fibrillation auriculaire (FA), la conversion récente de la FA ou les spasmes coronariens).
16. Conditions prédisposant le volontaire aux déséquilibres électrolytiques (par ex. états nutritionnels altérés, vomissements chroniques, anorexie mentale, boulimie nerveuse).
17. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives lors du dépistage, à en juger par l'investigateur
18. Résultat positif du test de toxicomanie
19. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
20. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage ou des règles) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant l'administration.
21. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 2 000 mg d'acétaminophène par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP
22. Administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant l'administration, ou participation concomitante à une étude expérimentale sans administration de médicament ou de dispositif.
23. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.

Critères d'exclusion : sujets atteints d'insuffisance rénale

1. - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP dans cette étude.
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, des CRO ou des sponsors, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude, des CRO ou des employés du sponsor.
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
5. Sujets ayant reçu de l'amisulpride pour toute indication dans les 30 jours précédant l'administration.
6. Allergie à l'amisulpride ou à l'un des excipients de l'amisulpride.
7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 années précédant le dépistage.
8. Consommation régulière d'alcool> 21 unités par semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage.
9. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection.
10. Antécédents d'épilepsie dans les 5 ans précédant le dépistage.
11. Antécédents de syncope cliniquement significative.
12. Antécédents familiaux de mort subite.
13. Antécédents familiaux de décès cardiovasculaire prématuré.

14. Antécédents cliniquement significatifs ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital (p.

    syndrome de Romano-Ward, syndrome de Jervell et Lange-Nielson) ou syndrome de Brugada.

15. Antécédents d'arythmies cliniquement significatives ou de cardiopathie ischémique instable (en particulier arythmies ventriculaires, fibrillation auriculaire (FA), conversion récente de FA ou spasme coronarien).
16. Résultat positif du test de toxicomanie, à moins qu'il ne soit causé par un médicament sur ordonnance documenté.
17. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
18. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage ou des règles) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant l'administration.
19. Administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant l'administration, ou participation concomitante à une étude expérimentale sans administration de médicament ou de dispositif.
20. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.