PK-tutkimus IV ja suun kautta otettavasta amisulpridista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

Osallistumiskriteerit: Terveet kohteet

1. Ikä 18-75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m2.
3. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
4. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
5. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

6. Terve, kuten määrittelee:

   • Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikkoa ennen annostelua. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen annosta, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Inkluusiota edeltävä annostus on päätutkijan harkinnan mukaan;
   • Kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan (mukaan lukien kolekystektomia) ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen;
   • Kliinisesti merkitsevän maitohappoasidoosin ja vaikean hepatomegalian, johon liittyy steatoosia, puuttuminen;
   • Anamneesissa itsemurha-taipumuksen, kouristuskohtausten, sekavuustilan tai kliinisesti merkityksellisten psykiatristen sairauksien puuttuminen.
7. Normaali munuaisten toiminta, eli eGFR tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min/1,73 m2 laskettuna käyttämällä MDRD4- tai Cockcroft-Gault-yhtälöä; päätutkijan harkinnan mukaan 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma voidaan suorittaa munuaisten toiminnan määrittämiseksi.
8. Yhdistetty henkilöihin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta sukupuolen, iän (± 10 vuotta) ja BMI:n (± 15 %) suhteen mahdollisuuksien mukaan.

Sisällyttämiskriteerit: Munuaisten vajaatoimintapotilaat

1. Ikä 18-75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Painoindeksi (BMI) on 18-38 kg/m2.
3. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
4. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
5. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
6. Diagnoosi munuaisten vajaatoiminnasta, joka on ollut vakaa, ilman merkittävää muutosta yleisessä sairauden tilassa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa päätutkijan määrittämänä, ilman dialyysin tarvetta, ja eGFR seulonnassa < 30 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD4-yhtälöllä.

Poissulkemiskriteerit: Terveet kohteet

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen IMP:n antamista tässä tutkimuksessa.
2. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan, CRO:n tai sponsorin työntekijöitä tai tutkimuspaikan, CRO:n tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.
3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet amisulpridia mihin tahansa käyttöaiheeseen 30 päivän aikana ennen annostelua.
6. Allergia amisulpridille tai jollekin amisulpridin apuaineelle.
7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
8. Säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
9. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin suonipunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
10. Epilepsia historia 5 vuotta ennen seulontaa.
11. Kliinisesti merkittävä pyörtyminen historiassa.
12. Suvussa äkillinen kuolema.
13. Suvussa ennenaikaista sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa.

14. Kliinisesti merkittävä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa (esim.

    Romano-Wardin oireyhtymä, Jervellin ja Lange-Nielsonin oireyhtymä) tai Brugadan oireyhtymä.

15. Aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai iskeeminen sydänsairaus (erityisesti kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä (AF), äskettäinen muutos AF:stä tai sepelvaltimon kouristukset).
16. Olosuhteet, jotka altistavat vapaaehtoisen elektrolyyttitasapainohäiriöille (esim. ravitsemustilat, krooninen oksentelu, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
17. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
18. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
19. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) saadaan seulonnassa.
20. Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa tai kuukautisissa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän aikana ennen annostusta.
21. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 2 000 mg päivässä asetaminofeenia) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista
22. Biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimustutkimuksen yhteydessä 90 päivää ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
23. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä.

Poissulkemiskriteerit: Munuaisten vajaatoimintapotilaat

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen IMP:n antamista tässä tutkimuksessa.
2. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan, CRO:n tai sponsorin työntekijöitä tai tutkimuspaikan, CRO:n tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.
3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet amisulpridia mihin tahansa käyttöaiheeseen 30 päivän aikana ennen annostelua.
6. Allergia amisulpridille tai jollekin amisulpridin apuaineelle.
7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
8. Säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
9. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin suonipunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
10. Epilepsia historia 5 vuotta ennen seulontaa.
11. Kliinisesti merkittävä pyörtyminen historiassa.
12. Suvussa äkillinen kuolema.
13. Suvussa ennenaikaista sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa.

14. Kliinisesti merkittävä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa (esim.

    Romano-Wardin oireyhtymä, Jervellin ja Lange-Nielsonin oireyhtymä) tai Brugadan oireyhtymä.

15. Aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus (etenkin kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä (AF), äskettäinen muunnos AF:stä tai sepelvaltimon kouristukset).
16. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos, ellei se johdu dokumentoidusta reseptilääkkeestä.
17. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) saadaan seulonnassa.
18. Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa tai kuukautisissa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän aikana ennen annostusta.
19. Biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimustutkimuksen yhteydessä 90 päivää ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
20. Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä.