重度の腎障害のある被験者におけるIVおよび経口アミスルプリドのPK研究

包含基準：健康な被験者

1. ICF に署名した時点で 18 歳から 75 歳。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 であること。
3. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
5. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

6. 以下によって定義される健康：

   • 投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含の事前投与は、主任研究者の裁量によるものです。
   • 神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓（胆嚢摘出術を含む）、および代謝性疾患の臨床的に重要な病歴がない;
   • 乳酸アシドーシスおよび脂肪症を伴う重度の肝腫大の臨床的に重要な病歴がないこと。
   • 自殺傾向、発作の素因、錯乱状態、または臨床的に関連する精神疾患の病歴がないこと。
7. -正常な腎機能、すなわち、eGFRまたはクレアチニンクリアランス≥90 mL /分/ 1.73 MDRD4 または Cockcroft-Gault 式を使用して計算された m2。主治医の裁量で、腎機能を決定するために24時間のクレアチニンクリアランスが実施される場合があります。
8. 性別、年齢（±10歳）、BMI（±15％）を可能な限り重度の腎障害のある被験者に一致させます。

包含基準：腎障害のある被験者

1. ICF に署名した時点で 18 歳から 75 歳。
2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 であること。
3. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
5. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
6. -安定している腎障害の診断で、スクリーニング前の3か月間に全体的な疾患状態に大きな変化がなく、主治医によって決定され、透析の必要がなく、スクリーニング時のeGFRが<30 mL / min / 1.73 MDRD4 式を使用して計算された m2。

除外基準：健常者

1. -この研究でのIMP投与前の30日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
2. 研究施設、CROまたはスポンサーの従業員、または研究施設、CROまたはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
3. -以前にこの研究に登録された被験者。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -投与前30日以内に何らかの適応症でアミスルプリドを投与された被験者。
6. -アミスルプリドまたはアミスルプリドの賦形剤に対するアレルギー。
7. -スクリーニング前の2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
8. -スクリーニング前の6か月間、週に21ユニットを超える定期的なアルコール消費。
9. -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
10. -スクリーニング前の5年間のてんかんの病歴。
11. -臨床的に重大な失神の病歴。
12. 突然死の家族歴。
13. 早期心血管死の家族歴。

14. 先天性QT延長症候群の臨床的に重要な病歴または家族歴（例：

    ロマーノ・ワード症候群、ジャーベル・アンド・ランゲ・ニールソン症候群）またはブルガダ症候群。

15. -臨床的に重要な不整脈または虚血性心疾患の病歴（特に心室性不整脈、心房細動（AF）、AFからの最近の変換または冠状動脈けいれん）。
16. ボランティアが電解質の不均衡を起こしやすい条件（例： 栄養状態の変化、慢性的な嘔吐、神経性食欲不振、神経性過食症）。
17. -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、またはスクリーニング時の尿検査は、調査員が判断したものです
18. 乱用薬物検査結果陽性
19. -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果。
20. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時または月経時に採取された量を除く）。
21. -処方薬または市販薬（1日あたり2,000 mgのアセトアミノフェン以外）またはIMP投与前の14日間の薬草療法を服用している、または服用した被験者
22. -投与前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与、または薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への同時参加。
23. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。

除外基準：腎障害のある被験者

1. -この研究でのIMP投与前の30日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
2. 研究施設、CROまたはスポンサーの従業員、または研究施設、CROまたはスポンサーの従業員の近親者である被験者。
3. -以前にこの研究に登録された被験者。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -投与前30日以内に何らかの適応症でアミスルプリドを投与された被験者。
6. -アミスルプリドまたはアミスルプリドの賦形剤に対するアレルギー。
7. -スクリーニング前の2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
8. -スクリーニング前の6か月間、週に21ユニットを超える定期的なアルコール消費。
9. -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
10. -スクリーニング前の5年間のてんかんの病歴。
11. -臨床的に重大な失神の病歴。
12. 突然死の家族歴。
13. 早期心血管死の家族歴。

14. 先天性QT延長症候群の臨床的に重要な病歴または家族歴（例：

    ロマーノ・ワード症候群、ジャーベル・アンド・ランゲ・ニールソン症候群）またはブルガダ症候群。

15. -臨床的に重大な不整脈または不安定な虚血性心疾患の病歴（特に心室性不整脈、心房細動（AF）、AFからの最近の変換または冠状動脈けいれん）。
16. 文書化された処方薬が原因でない限り、乱用薬物検査結果が陽性。
17. -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果。
18. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時または月経時に採取された量を除く）。
19. -投与前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与、または薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への同時参加。
20. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。