PK-studie av IV og oral amisulprid hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Inkluderingskriterier: Friske emner

1. Alder 18 til 75 år ved signering av ICF.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2.
3. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
4. Må gi skriftlig informert samtykke.
5. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

6. Sunn som definert av:

   • Fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering. Personer som kaster opp innen 24 timer før dosen vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inkludering før dosering er etter hovedetterforskerens skjønn;
   • Fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, hepatisk (inkludert kolecystektomi) og metabolsk sykdom;
   • Fravær av klinisk signifikant historie med laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose;
   • Fravær av historie med selvmordstendenser, disposisjon for anfall, tilstand av forvirring eller klinisk relevante psykiatriske sykdommer.
7. Normal nyrefunksjon, dvs. eGFR eller kreatininclearance ≥ 90 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved å bruke MDRD4- eller Cockcroft-Gault-ligningen; Etter hovedetterforskerens skjønn kan 24-timers kreatininclearance utføres for å bestemme nyrefunksjonen.
8. Tilpasset personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon for kjønn, alder (± 10 år) og BMI (± 15%) i den grad det er mulig.

Inklusjonskriterier: Personer med nedsatt nyrefunksjon

1. Alder 18 til 75 år ved signering av ICF.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2.
3. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
4. Må gi skriftlig informert samtykke.
5. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
6. En diagnose av nedsatt nyrefunksjon som har vært stabil, uten signifikant endring i generell sykdomsstatus i de 3 månedene før screening som bestemt av hovedetterforskeren, uten behov for dialyse, og en eGFR ved screening < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjelp av MDRD4-ligningen.

Eksklusjonskriterier: Friske personer

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før IMP-administrasjonen på denne studien.
2. Emner som er studiested, CRO eller sponsoransatte, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested, CRO eller sponsoransatt.
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
4. Kvinner som er gravide eller ammer.
5. Personer som har mottatt amisulprid for enhver indikasjon innen 30 dager før dosering.
6. Allergi mot amisulprid eller noen av hjelpestoffene i amisulprid.
7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de 2 årene før screening.
8. Regelmessig alkoholforbruk >21 enheter per uke i de 6 månedene før screening.
9. Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utreder ved screening.
10. Historie med epilepsi i de 5 årene før screening.
11. Historie med klinisk signifikant synkope.
12. Familiehistorie med plutselig død.
13. Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær død.

14. Klinisk signifikant historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom (f.

    Romano-Ward syndrom, Jervell og Lange-Nielson syndrom) eller Brugadas syndrom.

15. Anamnese med klinisk signifikante arytmier eller iskemisk hjertesykdom (spesielt ventrikulære arytmier, atrieflimmer (AF), nylig konvertering fra AF eller koronar spasme).
16. Tilstander som disponerer den frivillige for elektrolyttubalanser (f. endrede ernæringstilstander, kroniske oppkast, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
17. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening som bedømt av etterforskeren
18. Testresultat for positive rusmidler
19. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) resultater ved screening.
20. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening eller menstruasjon) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før doseringen.
21. Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 2000 mg per dag acetaminophen) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon
22. Administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
23. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.

Eksklusjonskriterier: Personer med nedsatt nyrefunksjon

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før IMP-administrasjonen på denne studien.
2. Emner som er studiested, CRO eller sponsoransatte, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested, CRO eller sponsoransatt.
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
4. Kvinner som er gravide eller ammer.
5. Personer som har mottatt amisulprid for enhver indikasjon innen 30 dager før dosering.
6. Allergi mot amisulprid eller noen av hjelpestoffene i amisulprid.
7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de 2 årene før screening.
8. Regelmessig alkoholforbruk >21 enheter per uke i de 6 månedene før screening.
9. Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utreder ved screening.
10. Historie med epilepsi i de 5 årene før screening.
11. Historie med klinisk signifikant synkope.
12. Familiehistorie med plutselig død.
13. Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær død.

14. Klinisk signifikant historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom (f.

    Romano-Ward syndrom, Jervell og Lange-Nielson syndrom) eller Brugadas syndrom.

15. Anamnese med klinisk signifikante arytmier eller ustabil iskemisk hjertesykdom (spesielt ventrikulære arytmier, atrieflimmer (AF), nylig konvertering fra AF eller koronar spasme).
16. Positivt testresultat for misbruk av rusmidler, med mindre det er forårsaket av et dokumentert reseptbelagt legemiddel.
17. Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) resultater ved screening.
18. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening eller menstruasjon) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før doseringen.
19. Administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
20. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.