Фармакокинетическое исследование внутривенного и перорального амисульприда у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью

Критерии включения: здоровые субъекты

1. Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2.
3. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
4. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
5. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

6. Здоровый, как определено:

   • Отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы. Субъектов, рвущих в течение 24 часов до введения дозы, тщательно оценивают на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования осуществляется по усмотрению главного исследователя;
   • Отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного (включая холецистэктомию) и метаболического заболевания;
   • Отсутствие в анамнезе клинически значимого лактоацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом;
   • Отсутствие в анамнезе склонности к суициду, склонности к судорогам, спутанности сознания или клинически значимых психических заболеваний.
7. Нормальная функция почек, т. е. рСКФ или клиренс креатинина ≥ 90 мл/мин/1,73. m2, рассчитанное с использованием уравнения MDRD4 или Кокрофта-Голта; по усмотрению главного исследователя может быть проведен 24-часовой клиренс креатинина для определения функции почек.
8. Насколько это возможно, подобраны для субъектов с тяжелой почечной недостаточностью по полу, возрасту (± 10 лет) и ИМТ (± 15%).

Критерии включения: субъекты с почечной недостаточностью

1. Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания МКФ.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2.
3. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
4. Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
5. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
6. Диагноз почечной недостаточности, который был стабильным, без существенных изменений в общем статусе заболевания в течение 3 месяцев до скрининга, как определено Главным исследователем, без необходимости диализа и рСКФ при скрининге < 30 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по уравнению MDRD4.

Критерии исключения: здоровые субъекты

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 30 дней до введения ИЛП в этом исследовании.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, CRO или спонсора, или ближайшими членами семьи исследовательского центра, CRO или сотрудника спонсора.
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
5. Субъекты, которые получали амисульприд по любому показанию в течение 30 дней до введения дозы.
6. Аллергия на амисульприд или любой из вспомогательных веществ амисульприда.
7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за 2 года до скрининга.
8. Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
9. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге.
10. Эпилепсия в анамнезе за 5 лет до скрининга.
11. Клинически значимый обморок в анамнезе.
12. Семейный анамнез внезапной смерти.
13. Семейный анамнез преждевременной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

14. Клинически значимый анамнез или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT (например,

    синдром Романо-Уорда, синдром Джервелла и Ланге-Нильсона) или синдром Бругада.

15. Клинически значимые аритмии или ишемическая болезнь сердца в анамнезе (особенно желудочковые аритмии, мерцательная аритмия (ФП), недавняя конверсия после ФП или коронароспазм).
16. Условия, предрасполагающие добровольца к дисбалансу электролитов (например, нарушение питания, хроническая рвота, нервная анорексия, нервная булимия).
17. Клинически значимые отклонения в биохимии, крови или анализе мочи при скрининге по оценке исследователя
18. Положительный результат теста на наркотики
19. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
20. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге или менструациях) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы.
21. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 2000 мг в день ацетаминофена) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП
22. Введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до дозирования или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
23. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.

Критерии исключения: субъекты с почечной недостаточностью.

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 30 дней до введения ИЛП в этом исследовании.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, CRO или спонсора, или ближайшими членами семьи исследовательского центра, CRO или сотрудника спонсора.
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
5. Субъекты, которые получали амисульприд по любому показанию в течение 30 дней до введения дозы.
6. Аллергия на амисульприд или любой из вспомогательных веществ амисульприда.
7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за 2 года до скрининга.
8. Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
9. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге.
10. Эпилепсия в анамнезе за 5 лет до скрининга.
11. Клинически значимый обморок в анамнезе.
12. Семейный анамнез внезапной смерти.
13. Семейный анамнез преждевременной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

14. Клинически значимый анамнез или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT (например,

    синдром Романо-Уорда, синдром Джервелла и Ланге-Нильсона) или синдром Бругада.

15. Наличие в анамнезе клинически значимых аритмий или нестабильной ишемической болезни сердца (особенно желудочковых аритмий, мерцательной аритмии (ФП), недавней конверсии ФП или коронарного спазма).
16. Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками, если только он не вызван задокументированным лекарством, отпускаемым по рецепту.
17. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
18. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге или менструациях) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы.
19. Введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до дозирования или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.
20. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.