Badanie PK dożylnego i doustnego amisulprydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Kryteria włączenia: zdrowe osoby

1. Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania ICF.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2.
3. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
5. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

6. Zdrowy w rozumieniu:

   • Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia zależy od uznania głównego badacza;
   • Brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych (w tym cholecystektomii) i metabolicznych;
   • Brak klinicznie istotnej historii kwasicy mleczanowej i ciężkiej hepatomegalii ze stłuszczeniem;
   • Brak tendencji samobójczych w wywiadzie, skłonności do napadów padaczkowych, stanu splątania lub istotnych klinicznie chorób psychicznych.
7. Prawidłowa czynność nerek, tj. eGFR lub klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min/1,73 m2 obliczone przy użyciu równania MDRD4 lub Cockcrofta-Gaulta; według uznania głównego badacza można przeprowadzić 24-godzinny klirens kreatyniny w celu określenia czynności nerek.
8. W miarę możliwości dopasowano do pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek pod względem płci, wieku (± 10 lat) i BMI (± 15%).

Kryteria włączenia: Osoby z zaburzeniami czynności nerek

1. Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania ICF.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2.
3. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
4. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
5. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
6. Rozpoznanie zaburzenia czynności nerek, które było stabilne, bez istotnych zmian w ogólnym stanie choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z ustaleniami głównego badacza, bez konieczności dializy, oraz eGFR podczas badania przesiewowego < 30 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania MDRD4.

Kryteria wykluczenia: osoby zdrowe

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem IMP w tym badaniu.
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego, CRO lub sponsora lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego, CRO lub sponsora.
3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Osoby, które otrzymywały amisulpryd z jakiegokolwiek wskazania w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
6. Alergia na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą amisulprydu.
7. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
9. Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
10. Historia padaczki w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
11. Historia klinicznie istotnych omdleń.
12. Rodzinna historia nagłej śmierci.
13. Wywiad rodzinny dotyczący przedwczesnej śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

14. Klinicznie istotny wywiad lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT (np.

    zespół Romano-Warda, zespół Jervella i Lange-Nielsona) lub zespół Brugadów.

15. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (zwłaszcza komorowe zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków (AF), niedawna konwersja AF lub skurcz wieńcowy).
16. Stany predysponujące ochotnika do zaburzeń równowagi elektrolitowej (np. odmienne stany odżywienia, przewlekłe wymioty, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna).
17. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
19. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
20. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego lub miesiączki) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
21. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 2000 mg acetaminofenu na dobę) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP
22. Podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem leku lub jednoczesne uczestnictwo w badaniu naukowym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
23. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem IMP w tym badaniu.
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego, CRO lub sponsora lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego, CRO lub sponsora.
3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Osoby, które otrzymywały amisulpryd z jakiegokolwiek wskazania w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
6. Alergia na amisulpryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą amisulprydu.
7. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
9. Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
10. Historia padaczki w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
11. Historia klinicznie istotnych omdleń.
12. Rodzinna historia nagłej śmierci.
13. Wywiad rodzinny dotyczący przedwczesnej śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

14. Klinicznie istotny wywiad lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego QT (np.

    zespół Romano-Warda, zespół Jervella i Lange-Nielsona) lub zespół Brugadów.

15. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub niestabilna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (zwłaszcza komorowe zaburzenia rytmu, migotanie przedsionków (AF), niedawna konwersja AF lub skurcz wieńcowy).
16. Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków, chyba że jest to spowodowane udokumentowanym lekiem na receptę.
17. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
18. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego lub miesiączki) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
19. Podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem leku lub jednoczesne uczestnictwo w badaniu naukowym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
20. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.