IV és orális amisulprid PK vizsgálata súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok: Egészséges alanyok

1. Életkor 18-75 év az ICF aláírásakor.
2. Testtömegindex (BMI) 18 és 38 kg/m2 között.
3. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban.
4. Írásos beleegyezést kell adni.
5. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

6. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   • Klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül. Az adagolás előtti 24 órán belül hányó alanyokat gondosan megvizsgálják a közelgő betegség/betegség szempontjából. A felvétel előtti adagolás a vizsgálatvezető belátása szerint történik;
   • Neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, vese-, máj- (beleértve a kolecisztektómiát is) és anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórelőzményének hiánya;
   • Klinikailag jelentős tejsavas acidózis és súlyos hepatomegalia steatosisszal járó anamnézis hiánya;
   • Az anamnézisben szereplő öngyilkossági hajlam, görcsrohamokra való hajlam, zavartság vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek hiánya.
7. Normál vesefunkció, azaz eGFR vagy kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 az MDRD4 vagy Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva; a vizsgálatvezető belátása szerint 24 órás kreatinin-clearance végezhető a vesefunkció meghatározására.
8. Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokhoz igazítva nemre, életkorra (± 10 év) és BMI-re (± 15%), amennyire lehetséges.

Bevételi kritériumok: Vesekárosodásban szenvedő alanyok

1. Életkor 18-75 év az ICF aláírásakor.
2. Testtömegindex (BMI) 18 és 38 kg/m2 között.
3. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban.
4. Írásos beleegyezést kell adni.
5. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
6. Vesekárosodás diagnózisa, amely stabil volt, a szűrést megelőző 3 hónapban nem változott szignifikánsan a betegség általános állapotában, ahogy azt a vizsgálatvezető határozta meg, és nincs szükség dialízisre, és eGFR a szűréskor < 30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD4 egyenlet alapján számítva.

Kizárási kritériumok: Egészséges alanyok

1. Azok az alanyok, akik bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatási vizsgálatban az IMP beadását megelőző 30 napon belül.
2. Olyan alanyok, akik tanulmányi helyszín, CRO vagy szponzor alkalmazottak, vagy egy vizsgálati hely, CRO vagy szponzor alkalmazott közvetlen családtagjai.
3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
4. Terhes vagy szoptató nők.
5. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 30 napon belül bármilyen indikációra amiszulpridot kaptak.
6. Allergia amiszulpridra vagy az amiszulprid bármely segédanyagára.
7. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 évben.
8. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente a szűrést megelőző 6 hónapban.
9. Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte.
10. Epilepszia a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 évben.
11. Klinikailag jelentős syncope anamnézisében.
12. Hirtelen haláleset a családban.
13. A családban előfordult korai kardiovaszkuláris halálozás.

14. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy a családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma (pl.

    Romano-Ward szindróma, Jervell és Lange-Nielson szindróma) vagy Brugada-szindróma.

15. Klinikailag jelentős aritmiák vagy ischaemiás szívbetegség az anamnézisben (különösen kamrai aritmiák, pitvarfibrilláció (AF), AF-ből való közelmúltbeli konverzió vagy koszorúér-görcs).
16. Olyan körülmények, amelyek az önkéntest elektrolit-egyensúlyzavarra hajlamosítják (pl. megváltozott táplálkozási állapotok, krónikus hányás, anorexia nervosa, bulimia nervosa).
17. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat a szűréskor a vizsgáló megítélése szerint
18. Pozitív droghasználati teszt eredménye
19. A szűrés során pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) születik.
20. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vagy a menstruáció során vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml-t az adagolást megelőző 56 napon belül.
21. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (kivéve napi 2000 mg acetaminofent) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek
22. Biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az adagolást megelőző 90 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert vagy eszközt.
23. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.

Kizárási kritériumok: Vesekárosodott személyek

1. Azok az alanyok, akik bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatási vizsgálatban az IMP beadását megelőző 30 napon belül.
2. Olyan alanyok, akik tanulmányi helyszín, CRO vagy szponzor alkalmazottak, vagy egy vizsgálati hely, CRO vagy szponzor alkalmazott közvetlen családtagjai.
3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
4. Terhes vagy szoptató nők.
5. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 30 napon belül bármilyen indikációra amiszulpridot kaptak.
6. Allergia amiszulpridra vagy az amiszulprid bármely segédanyagára.
7. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 évben.
8. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente a szűrést megelőző 6 hónapban.
9. Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte.
10. Epilepszia előfordulása a szűrést megelőző 5 évben.
11. Klinikailag jelentős syncope anamnézisében.
12. Hirtelen haláleset a családban.
13. A családban előfordult korai kardiovaszkuláris halálozás.

14. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy a családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma (pl.

    Romano-Ward szindróma, Jervell és Lange-Nielson szindróma) vagy Brugada-szindróma.

15. Klinikailag jelentős aritmiák vagy instabil ischaemiás szívbetegség a kórelőzményben (különösen kamrai aritmiák, pitvarfibrilláció (AF), AF-ből való közelmúltbeli konverzió vagy koszorúér-görcs).
16. Pozitív droghasználati teszt eredménye, hacsak nem dokumentált vényköteles gyógyszer okozta.
17. A szűrés során pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) születik.
18. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vagy a menstruáció során vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml-t az adagolást megelőző 56 napon belül.
19. Biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az adagolást megelőző 90 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert vagy eszközt.
20. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.