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Massothérapie pour l'auto-efficacité chez les bénéficiaires de LVAD

13 juin 2022 mis à jour par: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Étude pilote sur la massothérapie pour améliorer l'auto-efficacité chez les patients porteurs d'un dispositif ventriculaire gauche

Cette étude pilote évalue le rôle de la massothérapie pour améliorer l'auto-efficacité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui ont récemment reçu un dispositif d'assistance ventriculaire gauche. En plus des soins habituels, la moitié des patients bénévoles recevront un massage lors des visites régulières à la clinique et l'autre moitié ne recevra aucun massage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) peuvent ressentir une détresse physique et/ou émotionnelle notable associée à cette procédure qui modifie leur mode de vie. De plus, ces patients sont confrontés à la tâche de faire face au traumatisme de la chirurgie, de créer de nouvelles routines d'auto-soins et d'apprendre à vivre avec un appareil mécanique vital qui doit toujours être connecté à une source d'alimentation. Les semaines et mois immédiats après LVAD L'implantation est une période critique pour réduire la détresse physique et émotionnelle et pour influencer l'adaptation et l'adaptation du patient. Dans de petites études, la massothérapie a été de plus en plus utilisée pour améliorer l'auto-efficacité et l'adaptation des patients. Dans cette étude pilote, nous cherchons à savoir si des massages régulièrement programmés dispensés en clinique améliorent l'auto-efficacité et l'adaptation dans cette population de patients sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • habilité, âgé d'au moins 18 ans, a reçu un implant LVAD lors de sa dernière hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • inapte, non anglophone, isolement par pression négative, colonne vertébrale instable, plaquettes sériques très basses (<10 000/uL), massage reçu dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massages
Lors des visites de routine à la clinique, les sujets recevront un total de six massages de 30 minutes (un massage par semaine pendant 4 semaines, puis un massage toutes les deux semaines pendant 4 semaines).
Autre: Massage
Intervention de massage incluant effleurage, pétrissage et travail énergétique/Reiki à une pression de 2 ou moins (Walton Pressure Scale)
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets randomisés dans le bras témoin assisteront également à des visites cliniques de routine aux mêmes intervalles pré-prescrits (une visite à la clinique par pendant 4 semaines, puis une visite toutes les deux semaines pendant 4 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de l'échelle à 6 items des maladies chroniques, de la consultation de référence aux visites répétées
Délai: 1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 items est une échelle psychométrique qui pose au sujet 6 questions concernant la confiance dans la gestion des aspects de la maladie chronique (fatigue, inconfort physique, détresse émotionnelle, symptômes non douloureux, observance des tâches liées aux soins). Les sujets répondent à chaque question sur une échelle de Likert de zéro à 10 (zéro = "pas du tout confiant" ; 10 = "totalement confiant"). Le score de l'échelle est la moyenne des scores composites des 6 échelles de Likert.
1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score sur le Brief COPE Inventory de la ligne de base aux visites répétées
Délai: 1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement
Le Brief COPE est une mesure multidimensionnelle en 28 items des stratégies utilisées pour faire face ou réguler les cognitions en réponse aux facteurs de stress. Cet inventaire abrégé (basé sur l'inventaire COPE complet de 60 éléments) est composé d'éléments qui évaluent la fréquence à laquelle une personne utilise différentes stratégies d'adaptation (par exemple, « Je me tourne vers le travail ou d'autres activités pour me changer les idées ," "Je me suis moqué de la situation", "Je me suis critiqué") noté sur une échelle de 1, je n'ai pas du tout fait ça, à 4, j'ai fait ça un parcelle. Il y a 14 sous-échelles à deux items dans le Brief COPE, et chacune est analysée séparément : (1) auto-distraction, (2) adaptation active, (3) déni, (4) consommation de substances, (5) utilisation d'un soutien émotionnel, (6) utilisation d'un soutien instrumental, (7) désengagement comportemental, (8) ventilation, (9) recadrage positif, (10) planification, (11) humour, (12) acceptation, (13) religion et (14) soi -blâmer.
1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement
Changement du score sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network de la ligne de base aux visites répétées
Délai: 1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement
Le thermomètre de détresse du NCCN demande au patient de signaler sa détresse sur une échelle comprise entre 0 (pas de détresse) et 10 (détresse extrême). Le nombre fourni sur l'échelle est le score du patient.
1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement
Changement du score sur l'échelle de qualité de vie de McGill (révisée) entre le départ et les visites répétées
Délai: 1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement
Le questionnaire sur la qualité de vie de McGill (révisé) est un outil multidimensionnel en 15 points conçu pour mesurer le bien-être physique, les symptômes physiques, les symptômes psychologiques, le bien-être et le soutien existentiels, ainsi que la qualité de vie globale. Créé pour les personnes à tous les stades d'une maladie potentiellement mortelle (du diagnostic à la guérison ou au décès), le MQOL (révisé) a été conçu pour évaluer les domaines généraux applicables à tous les clients/patients, intégrer le domaine existentiel, équilibrer les aspects physiques et non physiques de qualité de vie et comprennent les influences positives et négatives sur la qualité de vie.
1) Base de référence ; 2) après la semaine 4 ; 3) après la semaine 8 ; 4) 1 mois après l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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