Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massasjeterapi for selveffektivitet hos LVAD-mottakere

13. juni 2022 oppdatert av: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Pilotstudie av massasjeterapi for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter med venstre ventrikkel

Denne pilotstudien evaluerer rollen til massasjeterapi for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter med avansert hjertesvikt som nylig har mottatt en venstreventrikulær hjelpeenhet. I tillegg til vanlig pleie vil halvparten av de frivillige pasientene få massasje ved vanlige klinikkbesøk og halvparten ikke massasje.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert hjertesvikt som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) kan oppleve betydelig fysisk og/eller følelsesmessig plage forbundet med denne livsstilsendre prosedyren. Videre står disse pasientene overfor oppgaven med å takle operasjonstraumer, skape nye egenomsorgsrutiner og lære å leve med en livreddende mekanisk enhet som alltid må kobles til en strømkilde. De umiddelbare ukene og månedene etter LVAD implantasjon er en kritisk periode for å redusere fysisk og følelsesmessig plager og for å påvirke pasientens mestring og tilpasning. I små studier har massasjeterapi blitt brukt i økende grad for å forbedre pasientens selveffektivitet og mestring. I denne pilotstudien undersøker vi om regelmessig planlagte massasjer gitt i klinikken forbedrer selveffektivitet og mestring i denne utvalgte pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kapasiserte, minst 18 år gamle, mottok LVAD-implantat under siste sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • ufør, ikke-engelsktalende, negativt trykkisolasjon, ustabil ryggrad, svært lave serumblodplater (<10 000/uL), fikk massasje 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Massasjer
Under rutinemessige klinikkbesøk vil forsøkspersonene motta totalt seks 30-minutters massasjer (en massasje per uke i 4 uker, deretter en massasje annenhver uke i 4 uker).
Annen: Massasje
Massasjeintervensjon inkludert effleurage, petrissage og energiarbeid/Reiki ved et trykk på 2 eller mindre (Walton Pressure Scale)
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil også delta på rutinemessige klinikkbesøk med samme forhåndsforeskrevne intervaller (ett klinikkbesøk per i 4 uker, deretter ett besøk annenhver uke i 4 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-elements skala fra baseline til gjentatte besøk
Tidsramme: 1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale er en psykometrisk skala som stiller faget 6 spørsmål angående selvtillithåndtering av aspekter ved den kroniske sykdommen (tretthet, fysisk ubehag, emosjonelle plager, ikke-smertesymptomer, medisinoverholdelse, fullføring av tildelt helse omsorgsrelaterte oppgaver). Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en Likert-skala fra null til 10 (null = "ikke selvsikker i det hele tatt"; 10 = "helt sikker"). Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de sammensatte poengene til de 6 Likert-skalaene.
1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Kort COPE-inventar fra baseline til gjentatte besøk
Tidsramme: 1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse
The Brief COPE er et 28-elements flerdimensjonalt mål på strategier som brukes for å mestre eller regulere kognisjoner som respons på stressorer. Denne forkortede beholdningen (basert på den fullstendige COPE-beholdningen på 60 artikler) består av elementer som vurderer hvor ofte en person bruker forskjellige mestringsstrategier (f.eks. "Jeg har vendt meg til jobb eller andre aktiviteter for å ta tankene mine fra ting). ," "Jeg har gjort narr av situasjonen," "Jeg har kritisert meg selv") rangert på en skala fra 1, jeg har ikke gjort dette i det hele tatt, til 4, jeg har gjort dette en mye. Det er 14 to-element underskalaer i Brief COPE, og hver blir analysert separat: (1) selvdistraksjon, (2) aktiv mestring, (3) fornektelse, (4) rusmiddelbruk, (5) bruk av emosjonell støtte, (6) bruk av instrumentell støtte, (7) atferdsløshet, (8) lufting, (9) positiv omformulering, (10) planlegging, (11) humor, (12) aksept, (13) religion og (14) selvtillit -skylde på.
1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse
Endring i poengsum på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer fra baseline til gjentatte besøk
Tidsramme: 1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse
NCCN-nødtermometeret ber pasienten rapportere sin nød på en skala mellom 0 (ingen nød) og 10 (ekstrem nød). Tallet på skalaen er pasientens poengsum.
1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse
Endring i poengsum på McGill Quality of Life Scale (revidert) fra baseline til gjentatte besøk
Tidsramme: 1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse
McGill Quality of Life Questionnaire (revidert) er et 15-elements flerdimensjonalt verktøy designet for å måle fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologiske symptomer, eksistensiell velvære og støtte, samt generell livskvalitet. Laget for mennesker i alle stadier av en livstruende sykdom (fra diagnose til helbredelse eller død), MQOL (revidert) ble designet for å vurdere generelle domener som gjelder for alle klienter/pasienter, inkludere det eksistensielle domenet, balansere fysiske og ikke-fysiske aspekter av livskvalitet, og inkludere både positive og negative påvirkninger på livskvalitet.
1) Grunnlinje; 2) etter uke 4; 3) etter uke 8; 4) 1 måned etter ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere