Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massagetherapie voor zelfredzaamheid bij LVAD-ontvangers

13 juni 2022 bijgewerkt door: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Pilotstudie van massagetherapie om de zelfredzaamheid te verbeteren bij patiënten met een linkerventrikelapparaat

Deze pilotstudie evalueert de rol van massagetherapie om de zelfredzaamheid te verbeteren bij patiënten met gevorderd hartfalen die onlangs een linkerventrikelhulpmiddel hebben gekregen. Naast de gebruikelijke zorg krijgt de helft van de vrijwillige patiënten een massage tijdens reguliere kliniekbezoeken en krijgt de andere helft geen massage.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderd hartfalen bij wie een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) is geïmplanteerd, kunnen aanzienlijke fysieke en/of emotionele klachten ervaren die verband houden met deze levensstijlveranderende procedure. Bovendien worden deze patiënten geconfronteerd met de taak om met het trauma van een operatie om te gaan, nieuwe routines voor zelfzorg te creëren en te leren leven met een levensreddend mechanisch apparaat dat altijd op een stroombron moet zijn aangesloten. De eerste weken en maanden na LVAD implantatie zijn een kritieke periode om fysieke en emotionele stress te verminderen en om de coping en aanpassing van de patiënt te beïnvloeden. In kleine onderzoeken wordt massagetherapie steeds vaker gebruikt om de zelfredzaamheid en het zelfredzaamheid van de patiënt te verbeteren. In deze pilotstudie onderzoeken we of regelmatig geplande massages die in de kliniek worden gegeven, de zelfredzaamheid en zelfredzaamheid verbeteren bij deze selecte patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gehandicapt, ten minste 18 jaar oud, een LVAD-implantaat kreeg tijdens de laatste ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • arbeidsongeschikt, niet-Engels sprekend, negatieve druk isolatie, onstabiele wervelkolom, zeer laag serum bloedplaatjes (<10.000/uL), massage ondergaan in 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Massages
Tijdens routinebezoeken aan de kliniek krijgen proefpersonen in totaal zes massages van 30 minuten (één massage per week gedurende 4 weken, daarna één massage om de twee weken gedurende 4 weken).
Ander: Massage
Massage-interventie inclusief effleurage, petrissage en energiewerk/Reiki bij een druk van 2 of minder (Walton Pressure Scale)
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen ook routinebezoeken aan de kliniek bijwonen met dezelfde vooraf voorgeschreven tussenpozen (één kliniekbezoek per gedurende 4 weken, daarna één bezoek om de twee weken gedurende 4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal van 6 items van basislijn tot herhaalde bezoeken
Tijdsspanne: 1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing
De 6-itemschaal Self-Efficacy for Managing Chronic Disease is een psychometrische schaal die de proefpersoon 6 vragen stelt met betrekking tot het omgaan met aspecten van de chronische ziekte met vertrouwen (vermoeidheid, fysiek ongemak, emotionele stress, niet-pijnsymptomen, therapietrouw, voltooien van de toegewezen gezondheidstoestand). zorggerelateerde taken). Onderwerpen reageren op elke vraag op een Likert-schaal van nul tot 10 (nul = "helemaal geen vertrouwen"; 10 = "helemaal vertrouwen"). De score voor de schaal is het gemiddelde van de samengestelde scores van de 6 Likertschalen.
1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op korte COPE-inventaris vanaf baseline tot herhaalde bezoeken
Tijdsspanne: 1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing
De Brief COPE is een 28-item multidimensionale meting van strategieën die worden gebruikt voor het omgaan met of het reguleren van cognities als reactie op stressoren. Deze verkorte inventaris (gebaseerd op de volledige COPE-inventaris van 60 items) bestaat uit items die de frequentie beoordelen waarmee een persoon verschillende copingstrategieën gebruikt (bijv. ," "Ik heb de situatie voor de gek gehouden", "Ik heb mezelf bekritiseerd") beoordeeld op een schaal van 1, ik heb dit helemaal niet gedaan tot 4, ik heb dit al heel lang gedaan kavel. Er zijn 14 subschalen met twee items binnen de Brief COPE, en elk wordt afzonderlijk geanalyseerd: (1) zelfafleiding, (2) actieve coping, (3) ontkenning, (4) middelengebruik, (5) gebruik van emotionele steun, (6) gebruik van instrumentele ondersteuning, (7) gedragsonthouding, (8) luchten, (9) positief herkaderen, (10) planning, (11) humor, (12) acceptatie, (13) religie en (14) zelf -schuld.
1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing
Verandering in score op de National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer vanaf baseline tot herhaalde bezoeken
Tijdsspanne: 1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing
De NCCN Distress Thermometer vraagt ​​de patiënt om zijn/haar ongerief te rapporteren op een schaal tussen 0 (geen ongerief) en 10 (extreem ongerief). Het getal op de schaal is de score van de patiënt.
1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing
Verandering in score op de McGill Quality of Life Scale (Herzien) vanaf baseline tot herhaalde bezoeken
Tijdsspanne: 1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing
De McGill Quality of Life Questionnaire (herzien) is een multidimensionaal instrument met 15 items dat is ontworpen om fysiek welzijn, fysieke symptomen, psychologische symptomen, existentieel welzijn en ondersteuning, evenals de algehele kwaliteit van leven te meten. Gemaakt voor mensen in alle stadia van een levensbedreigende ziekte (van diagnose tot genezing of overlijden). kwaliteit van leven, en omvatten zowel positieve als negatieve invloeden op de kwaliteit van leven.
1) Basislijn; 2) na week 4; 3) na week 8; 4) 1 maand na voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000591

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren