Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massageterapi for selveffektivitet hos LVAD-modtagere

13. juni 2022 opdateret af: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Pilotundersøgelse af massageterapi for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med venstre ventrikulær enhed

Denne pilotundersøgelse evaluerer massageterapiens rolle for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med fremskreden hjertesvigt, som for nylig har modtaget en venstreventrikulær hjælpeanordning. Udover sædvanlig pleje vil halvdelen af ​​de frivillige patienter få massage ved almindelige klinikbesøg og halvdelen ikke massage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden hjertesvigt, som gennemgår venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation, kan opleve bemærkelsesværdig fysisk og/eller følelsesmæssig lidelse forbundet med denne livsstilsændrende procedure. Desuden står disse patienter over for opgaven med at håndtere traumet fra operationen, skabe nye rutiner for selvpleje og lære at leve med en livreddende mekanisk enhed, der altid skal være tilsluttet en strømkilde. De umiddelbare uger og måneder efter LVAD implantation er en kritisk periode for at mindske fysisk og følelsesmæssig nød og for at påvirke patientens mestring og tilpasning. I små undersøgelser er massageterapi i stigende grad blevet brugt til at forbedre patientens selveffektivitet og mestring. I dette pilotstudie undersøger vi, om regelmæssige planlagte massager, der leveres i klinikken, forbedrer selveffektivitet og mestring i denne udvalgte patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kapaciterede, mindst 18 år gammel, modtog LVAD-implantat under sidste hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • uarbejdsdygtig, ikke-engelsktalende, negativ trykisolering, ustabil rygsøjle, meget lave serumblodplader (<10.000/uL), modtog massage 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massage
Under rutinemæssige klinikbesøg vil forsøgspersonerne modtage i alt seks 30-minutters massagebehandlinger (én massage om ugen i 4 uger, derefter én massage hver anden uge i 4 uger).
Andet: Massage
Massageintervention inklusive effleurage, petrissage og energiarbejde/Reiki ved et tryk på 2 eller mindre (Walton Pressure Scale)
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil også deltage i rutinemæssige klinikbesøg med de samme forudbestemte intervaller (et klinikbesøg pr. i 4 uger, derefter et besøg hver anden uge i 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-element skala fra baseline til gentagne besøg
Tidsramme: 1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item-skalaen er en psykometrisk skala, der stiller emnet 6 spørgsmål vedrørende tillidshåndteringsaspekter af den kroniske sygdom (træthed, fysisk ubehag, følelsesmæssig nød, ikke-smertesymptomer, medicinoverholdelse, fuldførelse af tildelt helbred plejerelaterede opgaver). Emner besvarer hvert spørgsmål på en Likert-skala fra nul til 10 (nul = "slet ikke selvsikker"; 10 = helt sikker"). Scoren for skalaen er gennemsnittet af de sammensatte scorer af de 6 Likert-skalaer.
1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på kort COPE-opgørelse fra baseline til gentagne besøg
Tidsramme: 1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning
The Brief COPE er et 28-element multidimensionalt mål for strategier, der bruges til at håndtere eller regulere kognitioner som reaktion på stressorer. Denne forkortede opgørelse (baseret på den komplette COPE-opgørelse med 60 punkter) består af elementer, der vurderer, hvor hyppigt en person bruger forskellige mestringsstrategier (f.eks. "Jeg har vendt mig til arbejde eller andre aktiviteter for at tage tankerne væk fra tingene ," "Jeg har gjort grin med situationen," "Jeg har kritiseret mig selv") vurderet på en skala fra 1, jeg har slet ikke gjort det her, til 4, jeg har gjort dette en masse. Der er 14 to-element underskalaer i Brief COPE, og hver analyseres separat: (1) selvdistraktion, (2) aktiv mestring, (3) benægtelse, (4) stofbrug, (5) brug af følelsesmæssig støtte, (6) brug af instrumentel støtte, (7) adfærdsløshed, (8) udluftning, (9) positiv reframing, (10) planlægning, (11) humor, (12) accept, (13) religion og (14) selv -bebrejde.
1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning
Ændring i score på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer fra baseline til gentagne besøg
Tidsramme: 1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning
NCCN-nødtermometeret beder patienten om at rapportere sin nød på en skala mellem 0 (ingen nød) og 10 (ekstrem nød). Tallet på skalaen er patientens score.
1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning
Ændring i score på McGill Quality of Life Scale (revideret) fra baseline til gentagne besøg
Tidsramme: 1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning
McGill Quality of Life Questionnaire (revideret) er et multidimensionelt værktøj med 15 punkter designet til at måle fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologiske symptomer, eksistentiel velvære og støtte samt overordnet livskvalitet. Skabt til mennesker på alle stadier af en livstruende sygdom (fra diagnose til helbredelse eller død), MQOL (revideret) blev designet til at vurdere generelle domæner gældende for alle klienter/patienter, inkorporere det eksistentielle domæne, balancere fysiske og ikke-fysiske aspekter af livskvalitet, og omfatter både positive og negative påvirkninger af livskvaliteten.
1) Basislinje; 2) efter uge 4; 3) efter uge 8; 4) 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner