Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massageterapi för själveffektivitet hos LVAD-mottagare

13 juni 2022 uppdaterad av: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Pilotstudie av massageterapi för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med vänsterkammaranordning

Denna pilotstudie utvärderar massageterapins roll för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med avancerad hjärtsvikt som nyligen har fått en vänsterkammarhjälp. Utöver vanlig vård kommer hälften av de frivilliga patienterna att få massage vid vanliga klinikbesök och hälften inte får någon massage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad hjärtsvikt som genomgår implantation av vänsterkammarhjälp (LVAD) kan uppleva betydande fysiska och/eller känslomässiga besvär i samband med denna livsstilsförändrande procedur. Dessutom ställs dessa patienter inför uppgiften att hantera traumat från operationen, skapa nya rutiner för egenvård och lära sig att leva med en livräddande mekanisk anordning som alltid måste vara ansluten till en strömkälla. De omedelbara veckorna och månaderna efter LVAD implantation är en kritisk period för att minska fysisk och emotionell ångest och för att påverka patientens hantering och anpassning. I små studier har massageterapi använts i allt större utsträckning för att förbättra patientens själveffektivitet och coping. I den här pilotstudien undersöker vi om regelbundna schemalagda massage som ges på kliniken förbättrar själveffektivitet och coping hos denna utvalda patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kapaciterad, minst 18 år gammal, fick LVAD-implantat under senaste sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • oförmögen, icke-engelsktalande, negativt tryckisolering, instabil ryggrad, mycket låga blodplättar i serum (<10 000/uL), fick massage 30 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massage
Under rutinmässiga klinikbesök kommer försökspersonerna att få totalt sex 30-minuters massage (en massage per vecka i 4 veckor, sedan en massage varannan vecka i 4 veckor).
Övrig: Massage
Massageintervention inklusive effleurage, petrissage och energiarbete/Reiki vid ett tryck på 2 eller mindre (Walton Pressure Scale)
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer också att delta i rutinmässiga klinikbesök med samma förutbestämda intervall (ett klinikbesök per i 4 veckor, sedan ett besök varannan vecka i 4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar 6-punktsskala från baslinje till upprepade besök
Tidsram: 1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-punktsskalan är en psykometrisk skala som ställer försökspersonen 6 frågor om självförtroendehantering av aspekter av den kroniska sjukdomen (trötthet, fysiskt obehag, känslomässigt lidande, icke-smärtsymtom, medicinering, fullbordande av tilldelad hälsa vårdrelaterade uppgifter). Ämnen svarar på varje fråga på en Likert-skala från noll till 10 (noll = "inte alls säker"; 10 = "helt säker"). Poängen för skalan är medelvärdet av de sammansatta poängen för de 6 Likert-skalorna.
1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på kort COPE-inventering från baslinje till upprepade besök
Tidsram: 1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande
The Brief COPE är ett flerdimensionellt mått på 28 punkter på strategier som används för att hantera eller reglera kognitioner som svar på stressorer. Denna förkortade inventering (baserat på den fullständiga COPE-inventeringen med 60 artiklar) består av artiklar som bedömer hur ofta en person använder olika hanteringsstrategier (t.ex. "Jag har vänt mig till jobbet eller andra aktiviteter för att ta mig bort från saker och ting). ," "Jag har gjort narr av situationen", "Jag har kritiserat mig själv") betygsatt på en skala från 1, jag har inte gjort det här alls, till 4, jag har gjort det här en massa. Det finns 14 tvådelade underskalor inom Brief COPE, och var och en analyseras separat: (1) självdistraktion, (2) aktiv coping, (3) förnekelse, (4) droganvändning, (5) användning av känslomässigt stöd, (6) användning av instrumentellt stöd, (7) beteendemässigt oengagerat, (8) ventilering, (9) positiv omformulering, (10) planering, (11) humor, (12) acceptans, (13) religion och (14) själv -skylla.
1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande
Förändring i poäng på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer från baslinje till upprepade besök
Tidsram: 1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande
NCCN nödtermometern ber patienten att rapportera sin nöd på en skala mellan 0 (ingen nöd) och 10 (extrem nöd). Siffran som anges på skalan är patientens poäng.
1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande
Förändring i poäng på McGill Quality of Life Scale (reviderad) från baslinje till upprepade besök
Tidsram: 1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande
McGill Quality of Life Questionnaire (reviderad) är ett multidimensionellt verktyg med 15 artiklar utformat för att mäta fysiskt välbefinnande, fysiska symtom, psykologiska symtom, existentiellt välbefinnande och stöd, såväl som övergripande livskvalitet. Skapat för människor i alla stadier av en livshotande sjukdom (från diagnos till bot eller död), MQOL (Revised) utformades för att bedöma allmänna domäner som är tillämpliga på alla klienter/patienter, införliva den existentiella domänen, balansera fysiska och icke-fysiska aspekter av livskvalitet, och inkluderar både positiva och negativa inverkan på livskvaliteten.
1) Baslinje; 2) efter vecka 4; 3) efter vecka 8; 4) 1 månad efter färdigställande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera