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Massagetherapie zur Selbstwirksamkeit bei LVAD-Empfängern

13. Juni 2022 aktualisiert von: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Pilotstudie zur Massagetherapie zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit linksventrikulärem Gerät

Diese Pilotstudie bewertet die Rolle der Massagetherapie zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die kürzlich ein linksventrikuläres Unterstützungssystem erhalten haben. Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhält die Hälfte der freiwilligen Patienten bei regelmäßigen Klinikbesuchen eine Massage und die andere Hälfte keine Massage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) unterziehen, können im Zusammenhang mit diesem Verfahren zur Änderung des Lebensstils erhebliche körperliche und/oder emotionale Belastungen erfahren. Darüber hinaus stehen diese Patienten vor der Aufgabe, das Trauma der Operation zu bewältigen, neue Selbstpflegeroutinen zu schaffen und zu lernen, mit einem lebensrettenden mechanischen Gerät zu leben, das immer an eine Stromquelle angeschlossen sein muss. Die unmittelbaren Wochen und Monate nach LVAD Implantation sind ein kritischer Zeitraum, um die körperliche und emotionale Belastung zu verringern und die Bewältigung und Anpassung des Patienten zu beeinflussen. In kleinen Studien wurde die Massagetherapie zunehmend eingesetzt, um die Selbstwirksamkeit und Bewältigung von Patienten zu verbessern. In dieser Pilotstudie untersuchen wir, ob regelmäßig geplante Massagen, die in der Klinik durchgeführt werden, die Selbstwirksamkeit und Bewältigung dieser ausgewählten Patientenpopulation verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • handlungsunfähig, mindestens 18 Jahre alt, erhielt bei der letzten Krankenhauseinweisung ein LVAD-Implantat

Ausschlusskriterien:

  • behindert, kein Englisch sprechend, Unterdruckisolierung, instabile Wirbelsäule, sehr niedrige Serumplättchenzahl (< 10.000/uL), 30 Tage vor der Aufnahme Massage erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massagen
Während routinemäßiger Klinikbesuche erhalten die Probanden insgesamt sechs 30-minütige Massagen (eine Massage pro Woche für 4 Wochen, dann eine Massage alle zwei Wochen für 4 Wochen).
Sonstiges: Massage
Massageintervention einschließlich Effleurage, Petrissage und Energiearbeit/Reiki mit einem Druck von 2 oder weniger (Walton-Druckskala)
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden in den gleichen vorab festgelegten Intervallen auch an routinemäßigen Klinikbesuchen teilnehmen (ein Klinikbesuch pro für 4 Wochen, dann ein Besuch alle zwei Wochen für 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten 6-Punkte-Skala von der Baseline bis zu wiederholten Besuchen
Zeitfenster: 1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung
Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten ist eine psychometrische Skala, die dem Probanden 6 Fragen zu Selbstvertrauensmanagementaspekten der chronischen Krankheit stellt (Müdigkeit, körperliches Unbehagen, emotionale Belastung, nicht schmerzbedingte Symptome, Medikamenteneinnahme, Abschluss der zugewiesenen Gesundheit). pflegerische Aufgaben). Die Probanden beantworten jede Frage auf einer Likert-Skala von null bis 10 (null = „überhaupt nicht zuversichtlich“; 10 = „absolut zuversichtlich“). Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der zusammengesetzten Punktzahlen der 6 Likert-Skalen.
1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Brief COPE Inventory von der Baseline bis zu wiederholten Besuchen
Zeitfenster: 1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung
Der Brief COPE ist ein 28-Punkte-multidimensionales Maß für Strategien, die zur Bewältigung oder Regulierung von Kognitionen als Reaktion auf Stressoren verwendet werden. Dieses abgekürzte Inventar (basierend auf dem vollständigen COPE-Inventar mit 60 Punkten) besteht aus Elementen, die die Häufigkeit bewerten, mit der eine Person verschiedene Bewältigungsstrategien anwendet (z. B. „Ich habe mich der Arbeit oder anderen Aktivitäten zugewandt, um mich abzulenken ,“, „Ich habe mich über die Situation lustig gemacht“, „Ich habe mich selbst kritisiert“) auf einer Skala von 1, ich mache das überhaupt nicht, bis 4, ich mache das a viel. Es gibt 14 Subskalen mit zwei Items innerhalb des Brief COPE, und jede wird separat analysiert: (1) Selbstablenkung, (2) aktive Bewältigung, (3) Verleugnung, (4) Substanzkonsum, (5) Nutzung emotionaler Unterstützung, (6) Einsatz von instrumenteller Unterstützung, (7) Verhaltensrückzug, (8) Entlüften, (9) positives Reframing, (10) Planung, (11) Humor, (12) Akzeptanz, (13) Religion und (14) Selbst -beschuldigen.
1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung
Änderung der Punktzahl auf dem National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer von der Grundlinie bis zu wiederholten Besuchen
Zeitfenster: 1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung
Das NCCN Distress Thermometer fordert den Patienten auf, seinen Distress auf einer Skala zwischen 0 (kein Distress) und 10 (extremer Distress) anzugeben. Die auf der Skala angegebene Zahl ist die Punktzahl des Patienten.
1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung
Änderung der Punktzahl auf der McGill-Lebensqualitätsskala (überarbeitet) vom Ausgangswert bis zu wiederholten Besuchen
Zeitfenster: 1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung
Der McGill Quality of Life Questionnaire (Revised) ist ein mehrdimensionales Instrument mit 15 Punkten, das zur Messung des körperlichen Wohlbefindens, der körperlichen Symptome, der psychischen Symptome, des existenziellen Wohlbefindens und der Unterstützung sowie der allgemeinen Lebensqualität entwickelt wurde. Die MQOL (überarbeitet) wurde für Menschen in allen Stadien einer lebensbedrohlichen Krankheit (von der Diagnose bis zur Heilung oder zum Tod) entwickelt, um allgemeine Bereiche zu bewerten, die für alle Klienten/Patienten gelten, den existenziellen Bereich einzubeziehen und körperliche und nicht-körperliche Aspekte auszugleichen Lebensqualität und beinhalten sowohl positive als auch negative Einflüsse auf die Lebensqualität.
1) Grundlinie; 2) nach Woche 4; 3) nach Woche 8; 4) 1 Monat nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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