- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018508
Massagem Terapêutica para Autoeficácia em Receptores LVAD
13 de junho de 2022 atualizado por: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute
Estudo Piloto de Massagem Terapêutica para Melhorar a Autoeficácia em Pacientes com Dispositivo Ventricular Esquerdo
Este estudo piloto avalia o papel da massagem terapêutica para melhorar a autoeficácia em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que receberam recentemente um dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Além dos cuidados habituais, metade dos pacientes voluntários receberá uma massagem em visitas regulares à clínica e a outra metade não receberá nenhuma massagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) podem sofrer sofrimento físico e/ou emocional notável associado a esse procedimento que muda o estilo de vida.
Além disso, esses pacientes enfrentam a tarefa de lidar com o trauma da cirurgia, criando novas rotinas de autocuidado e aprendendo a viver com um dispositivo mecânico salva-vidas que deve estar sempre conectado a uma fonte de energia. As semanas e meses imediatos após o LVAD A implantação é um período crítico para diminuir o sofrimento físico e emocional e influenciar o enfrentamento e a adaptação do paciente.
Em pequenos estudos, a massoterapia tem sido cada vez mais usada para melhorar a autoeficácia e o enfrentamento do paciente.
Neste estudo piloto, investigamos se massagens programadas regularmente realizadas no ambiente clínico melhoram a autoeficácia e o enfrentamento nessa população selecionada de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacitado, pelo menos 18 anos de idade, recebeu implante de LVAD durante a última internação
Critério de exclusão:
- incapacitado, não fala inglês, isolamento de pressão negativa, coluna instável, plaquetas séricas muito baixas (<10.000/uL), recebeu massagem 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Massagens
Durante as visitas clínicas de rotina, os indivíduos receberão um total de seis massagens de 30 minutos (uma massagem por semana durante 4 semanas, depois uma massagem a cada duas semanas durante 4 semanas).
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Intervenção de massagem incluindo effleurage, petrissage e trabalho energético/Reiki a uma pressão de 2 ou menos (Escala de Pressão de Walton)
|
Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos randomizados para o braço de controle também comparecerão a consultas clínicas de rotina nos mesmos intervalos pré-prescritos (uma visita clínica por 4 semanas, depois uma visita a cada duas semanas por 4 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na autoeficácia para gerenciar a escala de 6 itens de doenças crônicas desde a linha de base até as visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
|
A escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala psicométrica que faz ao sujeito 6 perguntas sobre os aspectos de gerenciamento de confiança da doença crônica (fadiga, desconforto físico, sofrimento emocional, sintomas não dolorosos, adesão à medicação, conclusão de tarefas de saúde atribuídas). tarefas relacionadas com o cuidado).
Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala Likert de zero a 10 (zero="nada confiante"; 10="totalmente confiante").
A pontuação da escala é a média das pontuações compostas das 6 escalas Likert.
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1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação no Breve Inventário COPE da linha de base para visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
|
O Brief COPE é uma medida multidimensional de 28 itens de estratégias usadas para lidar ou regular cognições em resposta a estressores.
Este inventário abreviado (baseado no Inventário COPE completo de 60 itens) é composto de itens que avaliam a frequência com que uma pessoa usa diferentes estratégias de enfrentamento (por exemplo, "Tenho voltado para o trabalho ou outras atividades para distrair minha mente das coisas , "Tenho tirado sarro da situação", "Tenho me criticado") classificados em uma escala de 1, não tenho feito nada disso, a 4, tenho feito isso há muito muito.
Existem 14 subescalas de dois itens dentro do Brief COPE, e cada uma é analisada separadamente: (1) auto-distração, (2) enfrentamento ativo, (3) negação, (4) uso de substâncias, (5) uso de apoio emocional, (6) uso de suporte instrumental, (7) desengajamento comportamental, (8) ventilação, (9) reenquadramento positivo, (10) planejamento, (11) humor, (12) aceitação, (13) religião e (14) auto -culpa.
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1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
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Alteração na pontuação no termômetro de socorro da National Comprehensive Cancer Network desde o início até as visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
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O NCCN Distress Thermometer pede ao paciente para relatar seu sofrimento em uma escala entre 0 (sem sofrimento) e 10 (extremo sofrimento).
O número fornecido na escala é a pontuação do paciente.
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1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
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Mudança na pontuação na Escala de Qualidade de Vida de McGill (revisada) desde o início até as visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
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O Questionário de Qualidade de Vida McGill (revisado) é uma ferramenta multidimensional de 15 itens projetada para medir o bem-estar físico, sintomas físicos, sintomas psicológicos, bem-estar e suporte existencial, bem como a qualidade de vida geral.
Criado para pessoas em todos os estágios de uma doença com risco de vida (desde o diagnóstico até a cura ou morte), o MQOL (Revisado) foi projetado para avaliar domínios gerais aplicáveis a todos os clientes/pacientes, incorporar o domínio existencial, equilibrar aspectos físicos e não físicos de qualidade de vida, e incluem influências positivas e negativas na qualidade de vida.
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1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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