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Massagem Terapêutica para Autoeficácia em Receptores LVAD

13 de junho de 2022 atualizado por: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Estudo Piloto de Massagem Terapêutica para Melhorar a Autoeficácia em Pacientes com Dispositivo Ventricular Esquerdo

Este estudo piloto avalia o papel da massagem terapêutica para melhorar a autoeficácia em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que receberam recentemente um dispositivo de assistência ventricular esquerda. Além dos cuidados habituais, metade dos pacientes voluntários receberá uma massagem em visitas regulares à clínica e a outra metade não receberá nenhuma massagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) podem sofrer sofrimento físico e/ou emocional notável associado a esse procedimento que muda o estilo de vida. Além disso, esses pacientes enfrentam a tarefa de lidar com o trauma da cirurgia, criando novas rotinas de autocuidado e aprendendo a viver com um dispositivo mecânico salva-vidas que deve estar sempre conectado a uma fonte de energia. As semanas e meses imediatos após o LVAD A implantação é um período crítico para diminuir o sofrimento físico e emocional e influenciar o enfrentamento e a adaptação do paciente. Em pequenos estudos, a massoterapia tem sido cada vez mais usada para melhorar a autoeficácia e o enfrentamento do paciente. Neste estudo piloto, investigamos se massagens programadas regularmente realizadas no ambiente clínico melhoram a autoeficácia e o enfrentamento nessa população selecionada de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacitado, pelo menos 18 anos de idade, recebeu implante de LVAD durante a última internação

Critério de exclusão:

  • incapacitado, não fala inglês, isolamento de pressão negativa, coluna instável, plaquetas séricas muito baixas (<10.000/uL), recebeu massagem 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massagens
Durante as visitas clínicas de rotina, os indivíduos receberão um total de seis massagens de 30 minutos (uma massagem por semana durante 4 semanas, depois uma massagem a cada duas semanas durante 4 semanas).
Intervenção de massagem incluindo effleurage, petrissage e trabalho energético/Reiki a uma pressão de 2 ou menos (Escala de Pressão de Walton)
Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos randomizados para o braço de controle também comparecerão a consultas clínicas de rotina nos mesmos intervalos pré-prescritos (uma visita clínica por 4 semanas, depois uma visita a cada duas semanas por 4 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia para gerenciar a escala de 6 itens de doenças crônicas desde a linha de base até as visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
A escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala psicométrica que faz ao sujeito 6 perguntas sobre os aspectos de gerenciamento de confiança da doença crônica (fadiga, desconforto físico, sofrimento emocional, sintomas não dolorosos, adesão à medicação, conclusão de tarefas de saúde atribuídas). tarefas relacionadas com o cuidado). Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala Likert de zero a 10 (zero="nada confiante"; 10="totalmente confiante"). A pontuação da escala é a média das pontuações compostas das 6 escalas Likert.
1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação no Breve Inventário COPE da linha de base para visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
O Brief COPE é uma medida multidimensional de 28 itens de estratégias usadas para lidar ou regular cognições em resposta a estressores. Este inventário abreviado (baseado no Inventário COPE completo de 60 itens) é composto de itens que avaliam a frequência com que uma pessoa usa diferentes estratégias de enfrentamento (por exemplo, "Tenho voltado para o trabalho ou outras atividades para distrair minha mente das coisas , "Tenho tirado sarro da situação", "Tenho me criticado") classificados em uma escala de 1, não tenho feito nada disso, a 4, tenho feito isso há muito muito. Existem 14 subescalas de dois itens dentro do Brief COPE, e cada uma é analisada separadamente: (1) auto-distração, (2) enfrentamento ativo, (3) negação, (4) uso de substâncias, (5) uso de apoio emocional, (6) uso de suporte instrumental, (7) desengajamento comportamental, (8) ventilação, (9) reenquadramento positivo, (10) planejamento, (11) humor, (12) aceitação, (13) religião e (14) auto -culpa.
1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
Alteração na pontuação no termômetro de socorro da National Comprehensive Cancer Network desde o início até as visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
O NCCN Distress Thermometer pede ao paciente para relatar seu sofrimento em uma escala entre 0 (sem sofrimento) e 10 (extremo sofrimento). O número fornecido na escala é a pontuação do paciente.
1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
Mudança na pontuação na Escala de Qualidade de Vida de McGill (revisada) desde o início até as visitas repetidas
Prazo: 1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão
O Questionário de Qualidade de Vida McGill (revisado) é uma ferramenta multidimensional de 15 itens projetada para medir o bem-estar físico, sintomas físicos, sintomas psicológicos, bem-estar e suporte existencial, bem como a qualidade de vida geral. Criado para pessoas em todos os estágios de uma doença com risco de vida (desde o diagnóstico até a cura ou morte), o MQOL (Revisado) foi projetado para avaliar domínios gerais aplicáveis ​​a todos os clientes/pacientes, incorporar o domínio existencial, equilibrar aspectos físicos e não físicos de qualidade de vida, e incluem influências positivas e negativas na qualidade de vida.
1) Linha de base; 2) após a semana 4; 3) após a 8ª semana; 4) 1 mês após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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