Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masážní terapie pro vlastní účinnost u příjemců LVAD

13. června 2022 aktualizováno: Hunter Groninger, Medstar Health Research Institute

Pilotní studie masážní terapie ke zlepšení vlastní účinnosti u pacientů s levokomorovým zařízením

Tato pilotní studie hodnotí roli masážní terapie pro zlepšení sebeúčinnosti u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří nedávno dostali zařízení na podporu levé komory. Kromě běžné péče polovina dobrovolných pacientů dostane masáž při pravidelných návštěvách kliniky a polovina žádnou masáž.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří podstoupí implantaci levokomorového podpůrného zařízení (LVAD), mohou pociťovat značné fyzické a/nebo emocionální potíže spojené s tímto postupem měnícím životní styl. Kromě toho jsou tito pacienti postaveni před úkol vyrovnat se s traumatem chirurgického zákroku, vytvořit nové postupy sebeobsluhy a naučit se žít se záchranným mechanickým zařízením, které musí být vždy připojeno ke zdroji energie. Bezprostřední týdny a měsíce po LVAD implantace jsou kritickým obdobím pro snížení fyzického a emocionálního stresu a pro ovlivnění zvládání a adaptace pacienta. V malých studiích se masážní terapie stále více používá ke zlepšení sebeúčinnosti pacientů a jejich zvládání. V této pilotní studii zjišťujeme, zda pravidelně plánované masáže poskytované na klinice zlepšují vlastní účinnost a zvládání situace u této vybrané populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilý, ve věku alespoň 18 let, dostal implantát LVAD při posledním přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • nezpůsobilý, neanglicky mluvící, podtlaková izolace, nestabilní páteř, velmi nízký počet krevních destiček v séru (<10 000/ul), podána masáž 30 dní před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masáže
Během rutinních návštěv kliniky dostanou subjekty celkem šest 30minutových masáží (jedna masáž týdně po dobu 4 týdnů, poté jedna masáž každé dva týdny po dobu 4 týdnů).
Jiný: Masáž
Masážní intervence včetně effleurage, petrisáže a energetické práce/reiki při tlaku 2 nebo méně (Waltonova stupnice tlaku)
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní větve budou také navštěvovat rutinní klinické návštěvy ve stejných předem předepsaných intervalech (jedna klinická návštěva po dobu 4 týdnů, poté jedna návštěva každé dva týdny po dobu 4 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soběstačnosti pro zvládání chronického onemocnění 6-položková škála z výchozího stavu na opakované návštěvy
Časové okno: 1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení
Šestipoložková škála Self-Efficacy for Managing Chronic Disease je psychometrická škála, která klade subjektu 6 otázek týkajících se aspektů řízení důvěry u chronického onemocnění (únava, fyzické nepohodlí, emoční tíseň, symptomy bez bolesti, dodržování léků, dokončení přiděleného zdraví úkoly související s péčí). Subjekty odpovídají na každou otázku na Likertově škále od nuly do 10 (nula = „vůbec si nejsem jistý“; 10 = „naprosto jistý“). Skóre škály je průměrem složených skóre 6 Likertových škál.
1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Brief COPE Inventory od výchozího stavu k opakovaným návštěvám
Časové okno: 1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení
Brief COPE je 28-položková vícerozměrná míra strategií používaných pro zvládání nebo regulaci kognitivních funkcí v reakci na stresory. Tento zkrácený inventář (založený na úplném inventáři COPE o 60 položkách) se skládá z položek, které hodnotí četnost, s jakou člověk používá různé strategie zvládání (např. „Věnoval jsem se práci nebo jiným činnostem, abych přestal přemýšlet nad věcmi). "Dělal jsem si ze situace legraci," "Kritizoval jsem se") hodnoceno na stupnici od 1, vůbec jsem to nedělal, do 4, dělal jsem to a hodně. V rámci Brief COPE existuje 14 dvoupoložkových subškál a každá je analyzována samostatně: (1) sebedistrakce, (2) aktivní zvládání, (3) popírání, (4) užívání návykových látek, (5) využívání emoční podpory, (6) použití instrumentální podpory, (7) behaviorální odpoutání se od chování, (8) ventilace, (9) pozitivní přerámování, (10) plánování, (11) humor, (12) přijetí, (13) náboženství a (14) sebe sama -obviňovat.
1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení
Změna skóre na National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer od výchozí hodnoty k opakovaným návštěvám
Časové okno: 1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení
Teploměr NCCN pro tíseň žádá pacienta, aby hlásil své tísně na stupnici od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň). Číslo uvedené na stupnici je skóre pacienta.
1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení
Změna skóre na McGillově stupnici kvality života (revidovaná) od výchozího stavu k opakovaným návštěvám
Časové okno: 1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení
McGill Quality of Life Questionnaire (Revised) je 15položkový multidimenzionální nástroj určený k měření fyzické pohody, fyzických symptomů, psychologických symptomů, existenciální pohody a podpory, stejně jako celkové kvality života. MQOL (revidovaný), vytvořený pro lidi ve všech fázích život ohrožující nemoci (od diagnózy po vyléčení nebo smrt), byl navržen tak, aby zhodnotil obecné oblasti použitelné pro všechny klienty/pacienty, zahrnoval existenciální doménu, vyvážil fyzické a nefyzické aspekty kvality života a zahrnují pozitivní i negativní vlivy na kvalitu života.
1) základní linie; 2) po týdnu 4; 3) po týdnu 8; 4) 1 měsíc po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit