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Conseil centralisé des tumeurs et taux d'intervention secondaire dans le mCRC

15 avril 2021 mis à jour par: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Impact d'un comité centralisé des tumeurs sur le taux d'intervention secondaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant RAS après un traitement de première intention par FOLFOXIRI plus bevacizumab (FIRE-7)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique randomisée chez des patients atteints d'un CCRm mutant RAS avec des métastases principalement non résécables, qui doivent être traités par FOLFOXIRI et bevacizumab ou qui ont déjà reçu ≤ quatre cycles FOLFOXIRI et bevacizumab comme traitement de première intention de la maladie métastatique. Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 pour comparer le taux de patients chez qui des interventions secondaires (par ex. résection, ablation) sont réalisées en intention curative lorsque les options d'intervention secondaires sont évaluées par un tumor board centralisé multidisciplinaire (Bras A) versus lorsque les options d'intervention secondaires ne sont pas évaluées par un tumor board centralisé multidisciplinaire (Bras B).

Tous les patients évalués dans l'étude recevront une chimiothérapie avec FOLFOXIRI plus bevacizumab. Après cette thérapie d'induction/conversion, une imagerie (scanner ou IRM) sera réalisée pour évaluer la résécabilité. Dans le bras A, un comité multidisciplinaire et centralisé des tumeurs évaluera les options d'intervention secondaire à effectuer dans le cadre d'une approche de traitement généralement curative.

S'il existe des options d'intervention secondaires selon le jugement du comité centralisé des tumeurs, elles seront répertoriées dans leur ordre respectif et l'évaluation sera communiquée au médecin participant ou à son adjoint au centre d'étude. La décision d'effectuer ou non une intervention secondaire telle que recommandée par le comité central des tumeurs ainsi que le type de procédures interventionnelles est à la discrétion des médecins traitants et des chirurgiens de chaque patient. Toute intervention secondaire est enregistrée.

En évaluant le critère principal, les premières interventions réalisées sur un organe (ex. foie) sont cotées lorsqu'elles sont réalisées dans un contexte généralement curatif (par exemple même en présence de métastases pulmonaires qui doivent être abordées dans une intervention ultérieure).

Dans le bras B, aucun comité centralisé des tumeurs ne sera intégré à la prise de décision clinique et les patients seront traités conformément aux directives institutionnelles.

Le nombre de cycles de traitement avec FOLFOXIRI et bevacizumab sera conforme à la routine clinique locale et aux directives médicales. Il est recommandé de 8 à 12 cycles de FOLFOXIRI en association avec bevacizumab, suivis d'un traitement d'entretien avec fluoropyrimidine (FP) plus bevacizumab jusqu'à progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients naïfs de traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation RAS qui doivent recevoir FOLFOXIRI plus bevacizumab ou patients ayant déjà reçu jusqu'à 4 cycles de FOLFOXIRI plus bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Patients ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  3. Confirmé histologiquement (dans une tumeur primaire ou une métastase) Adénocarcinome métastatique UICC de stade IV du côlon ou du rectum (mCRC) avec des métastases principalement non résécables
  4. CCR mutant RAS (tel que déterminé par la pathologie locale dans le tissu de la tumeur primaire ou de la métastase)
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 dans un scanner/IRM réalisé dans les 28 jours précédant le début du traitement systémique (premier cycle de traitement d'induction)
  6. Statut de performance ECOG 0-1

  7. Les patients prévoyaient de recevoir une chimiothérapie par FOLFOXIRI plus bevacizumab comme traitement de première intention de la maladie métastatique. La désescalade de FOLFOXIRI en FOLFIRI ou FOLFOX est autorisée en cas de toxicité.

    Les patients peuvent également être inclus s'ils ont déjà reçu ≤ 4 cycles de traitement d'induction/conversion avec FOLFOXIRI plus bevacizumab (y compris les patients chez qui FOLFOXIRI a été désescalade en FOLFIRI ou FOLFOX en raison d'une toxicité) et la première reclassification n'a pas été effectuée avant la randomisation.

  8. Achèvement du traitement adjuvant du cancer colorectal > 3 mois avant le début du traitement systémique (premier cycle de traitement d'induction).
  9. Capacité du patient à recevoir un traitement par FOLFOXIRI et bevacizumab selon le jugement du médecin participant.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer (FCBP) qui ne pratiquent pas les mesures contraceptives adéquates requises selon les RCP des médicaments administrés.
  2. Contre-indication à la chimiothérapie intensive par FOLFOXIRI plus bevacizumab
  3. Contre-indications au traitement par 5-FU, oxaliplatine, acide folinique, irinotécan (FOLFOXIRI) et/ou bevacizumab selon les RCP des médicaments administrés.
  4. Patients avec métastases cérébrales confirmées. En cas de suspicion clinique de métastase cérébrale, un scanner crânien ou une IRM doit être réalisé pour exclure une métastase cérébrale avant l'inclusion dans l'étude.
  5. Documentation de > 5 métastases pulmonaires (cependant, aucune limitation du nombre de métastases dans le foie)
  6. Métastases ganglionnaires distantes isolées, métastases péritonéales isolées ou métastases osseuses isolées
  7. Capacité juridique limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FOLFOXIRI plus bevacizumab et conseil centralisé des tumeurs
Autre: Conseil des tumeurs multidisciplinaire centralisé virtuel
Évaluation de l'imagerie radiologique et de l'état général par un gremium expert multidisciplinaire pour recommander soit une intervention secondaire, soit la résection des métastases, soit la poursuite du traitement systémique
FOLFOXIRI plus bevacizumab mais pas de tumor board centralisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intervention secondaire
Délai: 36 mois
Taux de patients chez qui des interventions secondaires (ex. résection, traitement d'ablation ou combinaison des deux) sont réalisées dans une intention curative
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 6, 12 et 16 mois
6, 12 et 16 mois
Taux de survie globale (SG)
Délai: 6, 12 et 16 mois
6, 12 et 16 mois
Type, incidence, lien et sévérité des événements indésirables de sévérité ≥ Grad 3 (sévérité selon NCI CTCAE version 5.0)
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIRE-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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