Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scentralizowana tablica guza i odsetek interwencji wtórnych w mCRC

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wpływ scentralizowanej rady ds. guzów na odsetek interwencji wtórnych u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS po leczeniu pierwszego rzutu FOLFOXIRI plus bewacyzumabem (FIRE-7)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u pacjentów cierpiących na mCRC z mutacją RAS i pierwotnie nieoperacyjnymi przerzutami, u których planuje się leczenie FOLFOXIRI i bewacyzumabem lub którzy otrzymali już ≤ cztery cykle FOLFOXIRI i bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu choroby z przerzutami. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1, aby porównać odsetek pacjentów, u których wtórna interwencja (np. resekcja, ablacja) są przeprowadzane z zamiarem wyleczenia, gdy opcje interwencji wtórnej są oceniane przez multidyscyplinarną scentralizowaną komisję ds. guzów (ramię A), a gdy opcje interwencji wtórnej nie są oceniane przez multidyscyplinarną scentralizowaną komisję ds. nowotworów (ramię B).

Wszyscy pacjenci oceniani w badaniu otrzymają chemioterapię FOLFOXIRI plus bewacyzumab. Po tej terapii indukcyjnej/konwersyjnej zostanie wykonane badanie obrazowe (CT lub MRI) w celu oceny resekcyjności. W Grupie A multidyscyplinarna, scentralizowana komisja ds. guzów oceni opcje wtórnej interwencji, którą należy przeprowadzić w kontekście ogólnie leczniczego podejścia.

Jeśli istnieją dodatkowe opcje interwencji zgodnie z oceną scentralizowanej rady ds. guzów, zostaną one wymienione w odpowiedniej kolejności, a ocena zostanie przekazana lekarzowi uczestniczącemu lub jego zastępcy w ośrodku badawczym. Decyzja, czy jakakolwiek wtórna interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami scentralizowanej rady ds. guzów, jak również rodzaj procedur interwencyjnych, należy do lekarzy prowadzących i chirurgów każdego pacjenta. Każda wtórna interwencja jest rejestrowana.

Oceniając pierwszorzędowy punkt końcowy, pierwsze interwencje wykonane w jednym narządzie (np. wątroba) są oceniane, gdy są wykonywane w ogólnym kontekście leczniczym (np. nawet w obecności przerzutów do płuc, które wymagają dalszej interwencji).

W ramieniu B żadna scentralizowana rada ds. guzów nie zostanie włączona do procesu podejmowania decyzji klinicznych, a pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi instytucji.

Liczba cykli leczenia FOLFOXIRI i bewacyzumabem będzie zgodna z lokalną rutyną kliniczną i wytycznymi medycznymi, zaleca się 8 do 12 cykli FOLFOXIRI w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie leczenie podtrzymujące fluoropirymidyną (FP) i bewacyzumabem do progresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS, u których planuje się otrzymać FOLFOXIRI z bewacyzumabem lub pacjenci, którzy otrzymali już do 4 cykli FOLFOXIRI z bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Potwierdzony histologicznie (w guzie pierwotnym lub przerzutach) przerzutowy gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania wg UICC (mCRC) z pierwotnie nieoperacyjnymi przerzutami
  4. RAS zmutowany CRC (określony na podstawie miejscowej patologii w tkance guza pierwotnego lub przerzutów)
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana wg RECIST wersja 1.1 w badaniu CT/MRI wykonanym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia systemowego (pierwszy cykl leczenia indukcyjnego)
  6. Stan wydajności ECOG 0-1

  7. Pacjenci planowali otrzymać chemioterapię FOLFOXIRI z bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej. Deeskalacja FOLFOXIRI do FOLFIRI lub FOLFOX jest dozwolona w przypadku toksyczności.

    Pacjenci mogą być również włączeni do badania, jeśli otrzymali już ≤ 4 cykle terapii indukcyjnej/konwersyjnej FOLFOXIRI plus bewacyzumab (w tym pacjenci, u których FOLFOXIRI został zmniejszony do FOLFIRI lub FOLFOX z powodu toksyczności) i nie przeprowadzono pierwszego ponownego oszacowania przed randomizacją.

  8. Zakończenie leczenia uzupełniającego raka jelita grubego > 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia systemowego (pierwszy cykl leczenia indukcyjnego).
  9. Zdolność pacjenta do leczenia FOLFOXIRI i bewacizumabem według oceny lekarza uczestniczącego w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP), które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z ChPL podawanych produktów leczniczych.
  2. Przeciwwskazania do intensywnej chemioterapii FOLFOXIRI z bewacyzumabem
  3. Przeciwwskazania do leczenia 5-FU, oksaliplatyną, kwasem folinowym, irynotekanem (FOLFOXIRI) i/lub bewacyzumabem zgodnie z ChPL podanych produktów leczniczych.
  4. Pacjenci z potwierdzonym przerzutem do mózgu. W przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu, przed włączeniem do badania należy wykonać CT lub MRI czaszki w celu wykluczenia przerzutów do mózgu.
  5. Dokumentacja > 5 przerzutów do płuc (jednak bez ograniczeń co do liczby przerzutów w wątrobie)
  6. Izolowane odległe przerzuty do węzłów chłonnych, izolowane przerzuty do otrzewnej lub izolowane przerzuty do kości
  7. Ograniczona zdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FOLFOXIRI plus bewacizumab i scentralizowana tablica guza
Inny: Wirtualna scentralizowana multidyscyplinarna tablica guza
Ocena obrazu radiologicznego i stanu ogólnego przez multidyscyplinarnego eksperta gremium w celu zalecenia wtórnej interwencji lub resekcji przerzutów lub kontynuacji leczenia systemowego
FOLFOXIRI plus bewacyzumab, ale bez scentralizowanej tablicy guzów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa interwencji wtórnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wtórna interwencja (np. resekcja, leczenie ablacyjne lub połączenie obu) są wykonywane w celu wyleczenia
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 miesięcy
6, 12 i 16 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 6, 12 i 16 miesięcy
6, 12 i 16 miesięcy
Rodzaj, częstość występowania, pokrewieństwo i nasilenie zdarzeń niepożądanych o nasileniu ≥ 3. stopnia (dotkliwość według NCI CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRE-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj