Centraliseret Tumor Board og Sekundær Intervention Rate i mCRC

Dette er et randomiseret, multicenter observationsstudie med patienter, der lider af RAS-mutant mCRC med primært ikke-operable metastaser, som er planlagt til at blive behandlet med FOLFOXIRI og bevacizumab, eller som allerede har modtaget ≤ fire cyklusser FOLFOXIRI og bevacizumab som førstelinjebehandling af metastatisk sygdom. Patienterne randomiseres i et 1:1-forhold for at sammenligne antallet af patienter, hvor sekundære interventioner (f. resektion, ablation) udføres i kurativ hensigt, når sekundære interventionsmuligheder vurderes af et multidisciplinært centraliseret tumorpanel (arm A) versus når sekundære interventionsmuligheder ikke vurderes af et multidisciplinært centraliseret tumorpanel (arm B).

Alle patienter evalueret i undersøgelsen vil modtage kemoterapi med FOLFOXIRI plus bevacizumab. Efter denne induktions-/konverteringsterapi vil billeddiagnostik (CT eller MR) blive udført for at evaluere resektabilitet. I arm A vil et multidisciplinært, centraliseret tumornævn vurdere mulighederne for sekundær intervention, der skal udføres i sammenhæng med en generelt kurativ behandlingstilgang.

Hvis der er sekundære interventionsmuligheder i henhold til det centraliserede tumornævns vurdering, vil de blive opført i deres respektive rækkefølge, og vurderingen vil blive meddelt den deltagende læge eller dennes stedfortræder på studiecentret. Beslutningen om, hvorvidt en sekundær intervention udføres som anbefalet af den centraliserede tumorstyrelse, såvel som typen af ​​interventionsprocedurer, er op til de behandlende læger og kirurger for hver patient. Enhver sekundær intervention registreres.

Ved at evaluere det primære endepunkt, de første indgreb udført i ét organ (f.eks. lever) vurderes, når de udføres i en generelt helbredende kontekst (f.eks. selv ved tilstedeværelse af lungemetastaser, der skal kontaktes i en yderligere intervention).

I arm B vil ingen centraliseret tumorplade blive integreret i den kliniske beslutningstagning, og patienter vil blive behandlet i henhold til institutionelle retningslinjer.

Antallet af behandlingscyklusser med FOLFOXIRI og bevacizumab vil være i overensstemmelse med lokale kliniske rutiner og medicinske retningslinjer, anbefalet er 8 til 12 cyklusser FOLFOXIRI i kombination med bevacizumab, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med fluoropyrimidin (FP) plus bevacizumab indtil progression.