Zentralisiertes Tumorboard und sekundäre Interventionsrate bei mCRC

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie mit Patienten, die an einem RAS-mutierten mCRC mit primär inoperablen Metastasen leiden und für die eine Behandlung mit FOLFOXIRI und Bevacizumab geplant ist oder die bereits ≤ vier Zyklen FOLFOXIRI und Bevacizumab als Erstlinienbehandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Rate der Patienten zu vergleichen, bei denen sekundäre Eingriffe (z. B. Resektion, Ablation) werden in kurativer Absicht durchgeführt, wenn sekundäre Interventionsoptionen von einem multidisziplinären zentralen Tumorboard (Arm A) bewertet werden, im Gegensatz zu Fällen, in denen sekundäre Interventionsoptionen nicht von einem multidisziplinären zentralen Tumorboard (Arm B) bewertet werden.

Alle in der Studie untersuchten Patienten erhalten eine Chemotherapie mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab. Nach dieser Induktions-/Konversionstherapie wird eine Bildgebung (CT oder MRT) durchgeführt, um die Resektabilität zu beurteilen. In Arm A wird ein multidisziplinäres, zentralisiertes Tumorgremium Optionen für sekundäre Interventionen bewerten, die im Rahmen eines allgemein kurativen Behandlungsansatzes durchgeführt werden sollen.

Sofern nach Einschätzung des Zentralen Tumorboards sekundäre Interventionsmöglichkeiten bestehen, werden diese in ihrer jeweiligen Reihenfolge aufgeführt und die Bewertung dem teilnehmenden Arzt bzw. dessen Stellvertreter im Studienzentrum mitgeteilt. Die Entscheidung, ob ein sekundärer Eingriff gemäß den Empfehlungen des zentralen Tumorgremiums durchgeführt wird oder nicht, sowie die Art der interventionellen Verfahren liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte und Chirurgen jedes Patienten. Jeder sekundäre Eingriff wird aufgezeichnet.

Bei der Bewertung des primären Endpunkts handelt es sich um die ersten durchgeführten Eingriffe an einem Organ (z. B. Leber) werden bewertet, wenn sie in einem allgemein kurativen Kontext durchgeführt werden (z. B. auch beim Vorliegen von Lungenmetastasen, die in einem weiteren Eingriff behandelt werden müssen).

In Arm B wird kein zentrales Tumorboard in die klinische Entscheidungsfindung integriert und die Patienten werden gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Die Anzahl der Behandlungszyklen mit FOLFOXIRI und Bevacizumab richtet sich nach der lokalen klinischen Routine und den medizinischen Richtlinien. Empfohlen werden 8 bis 12 Zyklen FOLFOXIRI in Kombination mit Bevacizumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Fluoropyrimidin (FP) plus Bevacizumab bis zur Progression.