Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központosított tumortábla és másodlagos beavatkozási arány az mCRC-ben

2021. április 15. frissítette: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A központosított tumortábla hatása a RAS-mutáns áttétes vastag- és végbélrákos betegek másodlagos beavatkozási arányára a FOLFOXIRI Plus bevacizumabbal (FIRE-7) végzett első vonalbeli kezelés után

Ez egy randomizált, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik RAS mutáns mCRC-ben szenvednek, elsősorban nem reszekálható áttétekkel, és akiket FOLFOXIRI-val és bevacizumabbal terveznek kezelni, vagy akik már ≤ négy ciklus FOLFOXIRI-t és bevacizumabot kaptak áttétes betegség első vonalbeli kezeléseként. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy összehasonlítsák azon betegek arányát, akiknél másodlagos beavatkozások (pl. reszekciót, ablációt) gyógyító szándékkal végeznek, amikor a másodlagos beavatkozási lehetőségeket egy multidiszciplináris centralizált tumortábla (A kar) értékeli, míg a másodlagos beavatkozási lehetőségeket nem egy multidiszciplináris centralizált tumortábla (B kar).

A vizsgálatban értékelt összes beteg FOLFOXIRI plusz bevacizumab kemoterápiában részesül. Az indukciós/konverziós terápia után képalkotást (CT vagy MRI) végeznek a reszekabilitás értékelésére. Az A karban egy multidiszciplináris, központosított tumorbizottság értékeli az általánosan gyógyító kezelési megközelítés keretében végrehajtandó másodlagos beavatkozás lehetőségeit.

Ha a központosított tumorbizottság megítélése szerint vannak másodlagos beavatkozási lehetőségek, azokat a megfelelő sorrendben felsorolják, és az értékelésről tájékoztatják a résztvevő orvost vagy helyettesét a vizsgálati központban. Az egyes betegek kezelőorvosa és sebésze saját belátása szerint dönt arról, hogy a központosított tumorbizottság ajánlása szerint végeznek-e másodlagos beavatkozást vagy sem, illetve milyen beavatkozási eljárások. Minden másodlagos beavatkozás rögzítésre kerül.

Az elsődleges végpontot értékelve az első beavatkozások egy szervben (pl. máj) akkor értékelik, ha általánosan gyógyító összefüggésben végzik (például még olyan tüdőáttétek jelenlétében is, amelyeket egy további beavatkozás során kell megközelíteni).

A B karban a klinikai döntéshozatalba nem integrálják a központosított tumorbizottságot, és a betegeket az intézményi irányelvek szerint kezelik.

A FOLFOXIRI-val és bevacizumabbal végzett kezelési ciklusok száma a helyi klinikai rutin és orvosi irányelvek szerint történik, a FOLFOXIRI bevacizumabbal kombinált 8-12 ciklusa javasolt, amelyet fluoropirimidinnel (FP) és bevacizumabbal végzett fenntartó terápia követ a progresszióig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RAS-mutált metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő, korábban kezelésben nem részesülő betegek, akiket FOLFOXIRI plusz bevacizumab kezelésben terveznek, vagy olyan betegek, akik már kaptak legfeljebb 4 FOLFOXIRI plusz bevacizumab ciklust.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  2. Betegek ≥ 18 évesek a beleegyezés aláírásakor
  3. Szövettanilag igazolt (primer tumorban vagy metasztázisban) UICC IV. stádiumú metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma (mCRC), elsősorban nem reszekálható áttétekkel
  4. RAS mutáns CRC (amelyet az elsődleges daganat vagy metasztázis szövetének helyi patológiája határoz meg)
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint a szisztémás kezelés megkezdése (az indukciós kezelés első ciklusa) előtt 28 napon belül végzett CT/MRI vizsgálatban
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-1

  7. Azok a betegek, akik azt tervezték, hogy a metasztatikus betegség első vonalbeli kezeléseként FOLFOXIRI-val és bevacizumabbal kemoterápiát kapnak. A FOLFOXIRI deeszkalációja FOLFIRI-ra vagy FOLFOX-ra megengedett toxicitás esetén.

    Azok a betegek is bevonhatók, akik már kaptak ≤ ​​4 ciklus indukciós/konverziós terápiát FOLFOXIRI plusz bevacizumabbal (beleértve azokat a betegeket is, akiknél a FOLFOXIRI-t toxicitás miatt FOLFIRI-ra vagy FOLFOX-ra csökkentették), és az első újrakezelést nem hajtották végre. a randomizálás előtt.

  8. A vastagbélrák adjuváns kezelésének befejezése > 3 hónappal a szisztémás kezelés megkezdése előtt (az indukciós kezelés első ciklusa).
  9. A beteg FOLFOXIRI és bevacizumab kezelésre való képessége a részt vevő orvos megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők (FCBP-k), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást az alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásai szerint.
  2. Intenzív kemoterápia ellenjavallata FOLFOXIRI plusz bevacizumabbal
  3. Az 5-FU-val, oxaliplatinnal, folinsavval, irinotekánnal (FOLFOXIRI) és/vagy bevacizumabbal végzett kezelés ellenjavallatai a beadott gyógyszerek alkalmazási előírásai szerint.
  4. Megerősített agyi metasztázisban szenvedő betegek. Agyi metasztázis klinikai gyanúja esetén koponya CT-t vagy MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárására a vizsgálatba való bevonás előtt.
  5. > 5 tüdőmetasztázis dokumentálása (a májban azonban nincs korlátozás a metasztázisok számára)
  6. Izolált távoli csomóponti metasztázis, izolált peritoneális áttét vagy izolált csontáttét
  7. Korlátozott jogképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FOLFOXIRI plusz bevacizumab és centralizált tumortábla
Egyéb: Virtuális centralizált multidiszciplináris tumortábla
A radiológiai képalkotás és az általános állapot értékelése multidiszciplináris szakértői csoport által, amely javasolja a másodlagos beavatkozást vagy az áttétek reszekcióját vagy a szisztémás kezelés folytatását
FOLFOXIRI plusz bevacizumab, de nincs központosított tumortábla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos beavatkozási arány
Időkeret: 36 hónap
Azon betegek aránya, akiknél másodlagos beavatkozások (pl. reszekció, ablációs kezelés vagy mindkettő kombinációja) gyógyító szándékkal történik
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6, 12 és 16 hónap
6, 12 és 16 hónap
Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 6, 12 és 16 hónap
6, 12 és 16 hónap
A ≥ 3. fokozatú súlyosságú nemkívánatos események típusa, előfordulása, rokonsága és súlyossága (súlyossága az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint)
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRE-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel