Centraliserad tumörbräda och sekundär interventionsfrekvens i mCRC

Detta är en randomiserad, multicenter observationsstudie på patienter som lider av RAS-mutant mCRC med primärt icke-opererbara metastaser, som är planerade att behandlas med FOLFOXIRI och bevacizumab eller som redan har fått ≤ fyra cykler FOLFOXIRI och bevacizumab som förstahandsbehandling av metastaserande sjukdom. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 för att jämföra frekvensen av patienter där sekundära ingrepp (t.ex. resektion, ablation) utförs i kurativ avsikt när sekundära interventionsalternativ bedöms av en multidisciplinär centraliserad tumörstyrelse (arm A) kontra när sekundära interventionsalternativ inte bedöms av en multidisciplinär centraliserad tumörstyrelse (arm B).

Alla patienter som utvärderas i studien kommer att få kemoterapi med FOLFOXIRI plus bevacizumab. Efter denna induktions-/konverteringsterapi kommer avbildning (CT eller MRI) att utföras för att utvärdera resektabilitet. I arm A kommer en multidisciplinär, centraliserad tumörstyrelse att bedöma alternativen för sekundär intervention som ska utföras inom ramen för en allmänt botande behandlingsmetod.

Om det finns sekundära interventionsalternativ enligt den centraliserade tumörnämndens bedömning, kommer de att listas i sin respektive ordningsföljd och bedömningen kommer att meddelas den deltagande läkaren eller dennes ställföreträdare vid studiecentret. Beslutet, huruvida någon sekundär intervention utförs eller inte enligt rekommendationerna av den centraliserade tumörstyrelsen samt vilken typ av interventionsprocedurer är upp till den behandlande läkaren och kirurgerna för varje patient. Alla sekundära ingrepp registreras.

Genom att utvärdera det primära effektmåttet, de första ingreppen utförda i ett organ (t.ex. lever) bedöms när de utförs i ett allmänt botande sammanhang (t.ex. även i närvaro av lungmetastaser som måste åtgärdas i en ytterligare intervention).

I arm B kommer ingen centraliserad tumörtavla att integreras i det kliniska beslutsfattandet och patienterna kommer att behandlas enligt institutionella riktlinjer.

Antalet behandlingscykler med FOLFOXIRI och bevacizumab kommer att vara enligt lokala kliniska rutiner och medicinska riktlinjer, rekommenderat är 8 till 12 cykler FOLFOXIRI i kombination med bevacizumab, följt av en underhållsbehandling med fluoropyrimidin (FP) plus bevacizumab fram till progression.