Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecentraliseerd tumorbord en secundair interventiepercentage bij mCRC

15 april 2021 bijgewerkt door: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Impact van een gecentraliseerd tumorbord op het aantal secundaire interventies bij patiënten met RAS-mutant gemetastaseerde colorectale kanker na eerstelijnsbehandeling met FOLFOXIRI plus Bevacizumab (FIRE-7)

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische observationele studie bij patiënten die lijden aan RAS-gemuteerd mCRC met voornamelijk inoperabele metastasen, die naar verwachting zullen worden behandeld met FOLFOXIRI en bevacizumab of die al ≤ vier cycli FOLFOXIRI en bevacizumab hebben gekregen als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde ziekte. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om het aantal patiënten te vergelijken bij wie secundaire interventies (bijv. resectie, ablatie) worden curatief uitgevoerd wanneer secundaire interventie-opties worden beoordeeld door een multidisciplinaire gecentraliseerde tumorraad (arm A) versus wanneer secundaire interventie-opties niet worden beoordeeld door een multidisciplinaire gecentraliseerde tumorraad (arm B).

Alle patiënten die in de studie worden geëvalueerd, krijgen chemotherapie met FOLFOXIRI plus bevacizumab. Na deze inductie-/conversietherapie zal beeldvorming (CT of MRI) worden uitgevoerd om de resectabiliteit te evalueren. In arm A zal een multidisciplinaire, gecentraliseerde tumorraad de opties voor secundaire interventie beoordelen die moeten worden uitgevoerd in de context van een algemeen curatieve behandelaanpak.

Als er naar het oordeel van de gecentraliseerde tumorcommissie secundaire interventiemogelijkheden zijn, worden deze in hun respectievelijke volgorde opgesomd en wordt de beoordeling meegedeeld aan de deelnemende arts of zijn/haar plaatsvervanger in het studiecentrum. De beslissing of er al dan niet een secundaire ingreep wordt uitgevoerd zoals aanbevolen door de gecentraliseerde tumorcommissie, evenals het soort interventieprocedures, is aan het oordeel van de behandelende artsen en chirurgen van elke patiënt. Elke secundaire interventie wordt geregistreerd.

Evaluatie van het primaire eindpunt, de eerste interventies uitgevoerd in één orgaan (bijv. lever) worden beoordeeld wanneer uitgevoerd in een algemeen curatieve context (bv. zelfs bij aanwezigheid van longmetastasen die bij een volgende ingreep moeten worden benaderd).

In arm B zal geen gecentraliseerd tumorbestuur worden geïntegreerd in de klinische besluitvorming en zullen patiënten worden behandeld volgens de richtlijnen van de instelling.

Het aantal behandelingscycli met FOLFOXIRI en bevacizumab zal in overeenstemming zijn met de lokale klinische routine en medische richtlijnen, aanbevolen zijn 8 tot 12 cycli FOLFOXIRI in combinatie met bevacizumab, gevolgd door een onderhoudstherapie met fluoropyrimidine (FP) plus bevacizumab tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Behandelingsnaïeve patiënten met RAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker die gepland zijn om FOLFOXIRI plus bevacizumab te krijgen of patiënten die al tot 4 cycli van FOLFOXIRI plus bevacizumab hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Patiënten ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. Histologisch bevestigd (bij primaire tumor of metastase) UICC stadium IV gemetastaseerd adenocarcinoom van het colon of rectum (mCRC) met voornamelijk inoperabele metastasen
  4. RAS-mutant CRC (zoals bepaald door lokale pathologie in weefsel van primaire tumor of metastase)
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 in een CT/MRI-scan uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de systemische behandeling (eerste cyclus van inductiebehandeling)
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1

  7. Patiënten die van plan waren chemotherapie te krijgen met FOLFOXIRI plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde ziekte. De-escalatie van FOLFOXIRI naar FOLFIRI of FOLFOX is toegestaan ​​in geval van toxiciteit.

    Patiënten kunnen ook worden opgenomen als ze al ≤ 4 cycli van inductie-/conversietherapie met FOLFOXIRI plus bevacizumab hebben gekregen (inclusief patiënten bij wie FOLFOXIRI is gedeëscaleerd naar FOLFIRI of FOLFOX vanwege toxiciteit) en de eerste herstadiëring niet is uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie.

  8. Voltooiing van adjuvante therapie voor colorectale kanker > 3 maanden vóór aanvang van systemische behandeling (eerste cyclus van inductiebehandeling).
  9. Het vermogen van de patiënt voor behandeling met FOLFOXIRI en bevacizumab volgens het oordeel van de deelnemende arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP's) die geen adequate anticonceptie toepassen zoals vereist volgens de SmPC's van de toegediende geneesmiddelen.
  2. Contra-indicatie voor intensieve chemotherapie met FOLFOXIRI plus bevacizumab
  3. Contra-indicaties voor behandeling met 5-FU, oxaliplatine, folinezuur, irinotecan (FOLFOXIRI) en/of bevacizumab volgens SPC's van de toegediende geneesmiddelen.
  4. Patiënten met bevestigde hersenmetastasen. In geval van klinische verdenking van hersenmetastasen, moet een craniale CT of MRI worden uitgevoerd om hersenmetastasen uit te sluiten voordat de studie wordt opgenomen.
  5. Documentatie van > 5 longmetastasen (echter geen beperking voor het aantal metastasen in de lever)
  6. Geïsoleerde verre nodale metastase, geïsoleerde peritoneale metastase of geïsoleerde botmetastase
  7. Beperkte rechtsbevoegdheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FOLFOXIRI plus bevacizumab en gecentraliseerd tumorbord
Ander: Virtueel gecentraliseerd multidisciplinair tumorbord
Evaluatie van radiologische beeldvorming en algemene toestand door een multidisciplinaire gremium-expert om secundaire interventie of resectie van metastasen of voortzetting van systemische behandeling aan te bevelen
FOLFOXIRI plus bevacizumab maar geen gecentraliseerd tumorbord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair interventiepercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage patiënten bij wie secundaire interventies (bijv. resectie, ablatiebehandeling of een combinatie van beide) curatief worden uitgevoerd
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 maanden
6, 12 en 16 maanden
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 6, 12 en 16 maanden
6, 12 en 16 maanden
Type, incidentie, verwantschap en ernst van bijwerkingen met ernst ≥ Graad 3 (ernst volgens NCI CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Charité Universitätsmedizin, Department of Hematology, Oncology and Tumor Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Heinemann, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRE-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Virtueel gecentraliseerd multidisciplinair tumorbord

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren