Tumor Board Centralizado e Taxa de Intervenção Secundária em mCRC

Este é um estudo observacional multicêntrico randomizado em pacientes que sofrem de mCRC mutante RAS com metástases principalmente irressecáveis, que estão planejados para serem tratados com FOLFOXIRI e bevacizumabe ou que já receberam ≤ quatro ciclos de FOLFOXIRI e bevacizumabe como tratamento de primeira linha da doença metastática. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 para comparar a taxa de pacientes nos quais intervenções secundárias (por exemplo, ressecção, ablação) são realizadas com intenção curativa quando as opções de intervenção secundária são avaliadas por um conselho de tumor centralizado multidisciplinar (Braço A) versus quando as opções de intervenção secundária não são avaliadas por um conselho de tumor centralizado multidisciplinar (Braço B).

Todos os pacientes avaliados no estudo receberão quimioterapia com FOLFOXIRI mais bevacizumabe. Após esta terapia de indução/conversão, serão realizados exames de imagem (TC ou RM) para avaliar a ressecabilidade. No braço A, um conselho de tumor centralizado e multidisciplinar avaliará as opções de intervenção secundária a serem realizadas no contexto de uma abordagem de tratamento geralmente curativa.

Se houver opções de intervenção secundária de acordo com o julgamento do conselho centralizado de tumores, elas serão listadas em sua respectiva sequência e a avaliação será comunicada ao médico participante ou seu substituto no centro de estudo. A decisão, se qualquer intervenção secundária é realizada ou não conforme recomendado pelo conselho centralizado de tumores, bem como o tipo de procedimentos intervencionistas, fica a critério dos médicos assistentes e cirurgiões de cada paciente. Qualquer intervenção secundária é registrada.

Avaliando o endpoint primário, as primeiras intervenções realizadas em um órgão (por exemplo, fígado) são classificados quando realizados em um contexto geralmente curativo (por exemplo, mesmo na presença de metástases pulmonares que precisam ser abordadas em uma intervenção posterior).

No Braço B, nenhuma placa de tumor centralizada será integrada à tomada de decisão clínica e os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes institucionais.

O número de ciclos de tratamento com FOLFOXIRI e bevacizumabe será de acordo com a rotina clínica local e diretrizes médicas, recomendados são 8 a 12 ciclos de FOLFOXIRI em combinação com bevacizumabe, seguidos de terapia de manutenção com fluoropirimidina (FP) mais bevacizumabe até a progressão.